AB521 在肾细胞癌和其他实体瘤中的 1 期研究 (ARC-20)
2026年8月28日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
一项 1 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在研究 AB521 单一疗法在患有透明细胞肾细胞癌和其他实体瘤的参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
这是一项多中心、开放标签的 1 期研究，旨在评估 AB521 作为晚期实体瘤恶性肿瘤（剂量递增）和透明细胞肾病的单一疗法的安全性、药代动力学 (PK)、初步临床活性、药效学 (PD) 和生物标志物细胞癌 (ccRCC)（剂量扩展）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
362
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Director
- 电话号码：+1-510-462-3330
- 邮箱：ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
学习地点
-
-
-
Camperdown、澳大利亚
- 尚未招聘
- Research Site
-
Melbourne、澳大利亚
- 招聘中
- Research Site
-
Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- Research Site
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- 招聘中
- Research Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- 招聘中
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Research Site
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Research Site
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Research Site
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37240
- 招聘中
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 岁的男性或女性参与者（或至少达到地区批准的参与临床研究的同意年龄）。
- 剂量递增的疾病特异性标准：参与者可能患有任何经病理证实的实体瘤类型，而没有其他治疗选择。
- 剂量扩展的疾病特异性标准：组织学证实的 ccRCC，必须在转移环境中接受过抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）疗法和酪氨酸激酶的先前治疗（单独或联合）抑制剂 (TKI)，并且之前没有使用缺氧诱导因子 (HIF)-2 α (α) 靶向疗法进行治疗。
- 根据 RECIST 指南，必须至少有一个可测量的病变。
- 协议中定义了其他更具体的纳入标准。
排除标准：
- 在研究产品开始后 4 周（28 天）内使用任何针对传染病（例如流感、水痘）的活疫苗。
- 根据研究者的判断，潜在的医疗条件会使研究产品的给药变得危险（例如，间质性肺病、需要抗生素的活动性感染、最近因未解决的症状住院）或混淆毒性测定或 AE 的解释。
- 在研究产品首次给药前 28 天内有外伤或大手术史。
- 对于单一疗法剂量扩展：预先使用 HIF-2α 抑制剂进行治疗。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 协议中定义了其他更具体的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增队列 1
参与者将每天口服一次卡达替凡
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量递增队列 2
参与者将每天口服一次卡达替凡
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量递增队列 3
参与者将每天口服两次卡达替凡
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列 1
参与者将口服卡达替凡
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列 2
参与者将口服卡达替凡
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列 3
参与者将口服卡达替凡
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量升级队列4
参与者每天将口服Casdatifan
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量升级队列5
参与者每天会口服Casdatifan
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列4
参与者将与Cabozantinib口头口头接受Casdatifan
|
按照治疗组中的规定进行给药
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列5
参与者将口头casdatifan
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列6
参与者将口头casdatifan
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列7
参与者将通过Zimberelimab输液来口头口服Casdatifan
|
按照治疗组的规定给药
其他名称：
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列8
参与者将口头casdatifan
|
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
|
|
实验性的：剂量扩展队列 9
参与者将口服卡司达替凡，并接受津贝利单抗输注和伊匹单抗输注
|
按照治疗组的规定给药
其他名称：
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
按照治疗组规定进行给药
|
|
实验性的：剂量扩展队列10
参与者将口服casdatifan，并接受zimberelimab和ipilimumab输注
|
按照治疗组的规定给药
其他名称：
按照治疗组中的规定进行给药
其他名称：
按照治疗组规定进行给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
|
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 测量的客观反应率
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
|
卡达替凡的血浆浓度
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
|
卡达替芬的血浆浓度时间曲线下面积（AUC）
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
|
卡达替芬的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 4 个月
|
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Arcus Biosciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月7日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Arcus 将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件的访问权限 [例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)] 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
欲了解更多信息，请访问我们的网站。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.