Une étude de phase 1 d'AB521 dans le carcinome à cellules rénales et d'autres tumeurs solides (ARC-20)
28 août 2026 mis à jour par: Arcus Biosciences, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la monothérapie AB521 chez des participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires et d'autres tumeurs solides
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), l'activité clinique préliminaire, la pharmacodynamique (PD) et les biomarqueurs d'AB521 en monothérapie pour les tumeurs malignes solides avancées (augmentation de la dose) et les reins à cellules claires. carcinome cellulaire (ccRCC) (extension de dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
362
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical Director
- Numéro de téléphone: +1-510-462-3330
- E-mail: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Lieux d'étude
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Camperdown, Australie
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Melbourne, Australie
- Recrutement
- Research Site
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- Research Site
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Recrutement
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Research Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Research Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Research Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Recrutement
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins >= 18 ans (ou au moins l'âge qui est l'âge de consentement approuvé au niveau régional pour la participation à des études cliniques expérimentales) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Critères spécifiques à la maladie pour l'augmentation de la dose : les participants peuvent avoir n'importe quel type de tumeur solide confirmé pathologiquement pour lequel aucune autre option de traitement n'est disponible.
- Critères spécifiques à la maladie pour l'expansion de la dose : ccRCC confirmé histologiquement, doit avoir reçu un traitement préalable dans le cadre métastatique (soit individuellement, soit en association) avec une thérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1) et une tyrosine kinase (ITK) et aucun traitement antérieur par un traitement ciblant le facteur inductible par l'hypoxie (HIF)-2 alpha (α).
- Doit avoir au moins une lésion mesurable selon les directives RECIST.
- D'autres critères d'inclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout vaccin vivant contre les maladies infectieuses (p. ex., grippe, varicelle) dans les 4 semaines (28 jours) suivant le lancement du produit expérimental.
- Conditions médicales sous-jacentes qui, de l'avis de l'investigateur, rendront l'administration du produit expérimental dangereuse (p. ex., maladie pulmonaire interstitielle, infections actives nécessitant des antibiotiques, hospitalisations récentes avec des symptômes non résolus) ou obscurciront l'interprétation de la détermination de la toxicité ou des EI.
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Pour l'extension de dose en monothérapie : traitement préalable avec un inhibiteur de HIF-2α.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
- D'autres critères d'exclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 d’augmentation de la dose
Les participants recevront du casdatifan par voie orale une fois par jour
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2 d’augmentation de la dose
Les participants recevront du casdatifan par voie orale une fois par jour
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 d’augmentation de la dose
Les participants recevront du casdatifan par voie orale deux fois par jour
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d’expansion de dose 1
Les participants recevront du casdatifan par voie orale
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d’expansion de dose 2
Les participants recevront du casdatifan par voie orale
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d’expansion de dose 3
Les participants recevront du casdatifan par voie orale
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose 4
Les participants recevront une casdatifan oralement une fois par jour
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Dose Escalade Cohort 5
Les participants recevront une casdatifan oralement une fois par jour
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'extension de dose 4
Les participants recevront une casdatifan oralement avec Cabozantinib oralement
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'extension de dose 5
Les participants recevront une casdatifan oralement
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'extension de dose 6
Les participants recevront une casdatifan oralement
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'extension de dose 7
Les participants recevront une casdatifan oralement avec une perfusion de zimberelimab
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'extension de dose 8
Les participants recevront une casdatifan oralement
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose 9
Les participants recevront du casdatifan par voie orale avec une perfusion de zimberelimab et une perfusion d'ipilimumab
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
Administré tel que spécifié dans le bras de traitement
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose 10
Les participants recevront du casdatifan par voie orale avec une perfusion de zimberelimab et une perfusion d'ipilimumab
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Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
Administré tel que spécifié dans le bras de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective tel que mesuré par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Concentration plasmatique de casdatifan
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du casdatifan
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du casdatifan
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Arcus Biosciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2022
Première publication (Réel)
10 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
- Érythrocytose, familiale, 4
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ipilimumab
- zimbelimab
- cabozantinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Arcus fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes [par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)] sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
Pour plus d'information, veuillez visiter notre site web.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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