Vaiheen 1 tutkimus AB521:stä munuaissolukarsinoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa (ARC-20)
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalointi- ja annoksen laajennustutkimus AB521-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of:
- casdatifan when taken alone in participants with advanced solid tumor malignancies and clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) during the dose escalation stage; and
- casdatifan monotherapy and casdatifan in combination with cabozantinib or zimberelimab or zimberelimab and ipilimumab in participants with ccRCC in the dose expansion stage.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +1-510-462-3330
- Sähköposti: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
-
Must have at least one measurable lesion per RECIST guidance
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 1
-
Disease-specific criteria for dose escalation:
- Participants may have any pathologically confirmed solid tumor type where no other treatment options are available
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Disease-specific criteria for dose-expansion:
- Histologically confirmed ccRCC
- Creatinine clearance ≥ 40 mL/min
Key Exclusion Criteria:
- Use of any live vaccines against infectious diseases (eg, influenza, varicella) within 4 weeks (28 days) of initiation of investigational product
- Has any other clinically significant cardiac, respiratory, or other medical or psychiatric condition that might interfere with a participant's participation in the clinical study or make the administration of investigational product hazardous
- History of trauma or major surgery within 28 days prior to the first dose of investigational product
- For all expansion cohorts: prior treatment with an hypoxia inducible factor (HIF)-2α inhibitor. For the casdatifan + cabozantinib combination cohort, any prior treatment with cabozantinib. For casdatifan + zimberelimab and casdatifan + zimberelimab + ipilimumab cohorts, any prior systemic treatment when cancer is present.
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Escalation Cohort 1
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Escalation Cohort 2
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Escalation Cohort 3
Participants will receive casdatifan orally twice daily |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Escalation Cohort 4
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Escalation Cohort 5
Participants will receive casdatifan orally once daily |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 1
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 2
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 3
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 4
Participants will receive casdatifan orally with with cabozantinib orally |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
Administered as specified in the treatment arm |
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 5
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 6
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 7
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 8
Participants will receive casdatifan orally |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 9
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
Administered as specified in the treatment arm |
|
Kokeellinen: Dose Expansion Cohort 10
Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion |
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
Administered as specified in the treatment arm
Muut nimet:
Administered as specified in the treatment arm |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kasdatifaanin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kasdatifaanin plasmapitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kasdatifaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Punastostoosi, perinnöllinen, 4
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ipilimumabi
- zimberelimab
- kabozantinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents [e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For more information, please visit our website.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .