Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus AB521:stä munuaissolukarsinoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa (ARC-20)

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen eskalointi- ja annoksen laajennustutkimus AB521-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan AB521:n turvallisuutta, farmakokineettistä (PK), alustavaa kliinistä aktiivisuutta, farmakodynaamista (PD) ja biomarkkereita monoterapiana edenneiden kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (annoksen nosto) ja selkeiden solujen munuaishoidossa. solukarsinooma (ccRCC) (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology Virginia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita (tai vähintään se ikä, joka on alueellisesti hyväksytty suostumusikä osallistumiseen kliinisiin tutkimuksiin) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Tautikohtaiset kriteerit annoksen nostamiseksi: Osallistujilla voi olla mikä tahansa patologisesti vahvistettu kiinteä kasvaintyyppi, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
  • Tautikohtaiset kriteerit annoksen laajentamiselle: Histologisesti vahvistettu ccRCC:n on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa (joko yksittäin tai yhdistelmänä) anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiini 1 -hoidolla (anti-PD-1) ja tyrosiinikinaasilla inhibiittori (TKI), eikä aikaisempaa hoitoa hypoksiaa indusoivalla tekijällä (HIF)-2-alfa (α) -kohdistuvalla hoidolla.
  • On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-ohjetta kohden.
  • Muut, tarkemmat sisällyttämiskriteerit on määritelty protokollassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan ​​4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta.
  • Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkimustuotteen antamisesta vaarallista (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiiviset antibiootteja vaativat infektiot, äskettäiset sairaalahoidot, joissa oireita ei ole korjattu) tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittavaikutusten tulkintaa.
  • Aiempi trauma tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
  • Monoterapiaannoksen laajentaminen: aiempi hoito HIF-2α:n estäjällä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1
Osallistujat saavat AB521:n suullisesti kerran päivässä
Lääke: AB521
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen suurennuskohortti 2
Osallistujat saavat AB521:n suullisesti kerran päivässä
Lääke: AB521
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 3
Osallistujat saavat AB521:n suullisesti kahdesti päivässä
Lääke: AB521
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 4
Osallistujat saavat AB521:n suullisesti
Lääke: AB521
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 1
Osallistujat saavat AB521 suullisesti
Lääke: AB521
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 2
Osallistujat saavat AB521 suullisesti
Lääke: AB521
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 3
Osallistujat saavat AB521 suullisesti
Lääke: AB521
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Plasman AB521-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
AB521:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AB521
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin [esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)] pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.

Lisätietoja saat vierailemalla verkkosivuillamme.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä

Kliiniset tutkimukset AB521

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa