Vaiheen 1 tutkimus AB521:stä munuaissolukarsinoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa (ARC-20)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Arcus Biosciences, Inc.
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalointi- ja annoksen laajennustutkimus AB521-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi potilailla, joilla on selväsoluinen munuaissolusyöpä ja muita kiinteitä kasvaimia
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan AB521:n turvallisuutta, farmakokineettistä (PK), alustavaa kliinistä aktiivisuutta, farmakodynaamista (PD) ja biomarkkereita monoterapiana edenneiden kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (annoksen nosto) ja selkeiden solujen munuaishoidossa. solukarsinooma (ccRCC) (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
362
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medical Director
- Puhelinnumero: +1-510-462-3330
- Sähköposti: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Research Site
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat yli 18-vuotiaita (tai vähintään se ikä, joka on alueellisesti hyväksytty suostumusikä osallistumiseen kliinisiin tutkimuksiin) tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Tautikohtaiset kriteerit annoksen nostamiseksi: Osallistujilla voi olla mikä tahansa patologisesti vahvistettu kiinteä kasvaintyyppi, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
- Tautikohtaiset kriteerit annoksen laajentamiselle: Histologisesti vahvistettu ccRCC:n on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa (joko yksittäin tai yhdistelmänä) anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiini 1 -hoidolla (anti-PD-1) ja tyrosiinikinaasilla inhibiittori (TKI), eikä aikaisempaa hoitoa hypoksiaa indusoivalla tekijällä (HIF)-2-alfa (α) -kohdistuvalla hoidolla.
- On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-ohjetta kohden.
- Muut, tarkemmat sisällyttämiskriteerit on määritelty protokollassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan 4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimustuotteen aloittamisesta.
- Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkimustuotteen antamisesta vaarallista (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, aktiiviset antibiootteja vaativat infektiot, äskettäiset sairaalahoidot, joissa oireita ei ole korjattu) tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittavaikutusten tulkintaa.
- Aiempi trauma tai suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
- Monoterapiaannoksen laajentaminen: aiempi hoito HIF-2α:n estäjällä.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 1
Osallistujat saavat kasdatifaania suullisesti kerran päivässä
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 2
Osallistujat saavat kasdatifaania suullisesti kerran päivässä
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti 3
Osallistujat saavat kasdatifaania suullisesti kahdesti päivässä
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 1
Osallistujat saavat casdatifanin suullisesti
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 2
Osallistujat saavat casdatifanin suullisesti
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 3
Osallistujat saavat casdatifanin suullisesti
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen kärjistymiskohortti 4
Osallistujat saavat Casdatifanin suun kautta kerran päivässä
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen kärjistymiskohortti 5
Osallistujat saavat Casdatifanin suun kautta kerran päivässä
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos laajennuskohortti 4
Osallistujat saavat Casdatifanin suun kautta cabozantinibin kanssa suun kautta
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoslaajennuskohortti 5
Osallistujat saavat Casdatifanin suun kautta
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos laajennuskohortti 6
Osallistujat saavat Casdatifanin suun kautta
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos laajennuskohortti 7
Osallistujat saavat Casdatifanin suun kautta Zimberelimab -infuusion kanssa
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos laajennuskohortti 8
Osallistujat saavat Casdatifanin suun kautta
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti 9
Osallistujat saavat casdatifania suun kautta zimberelimab-infuusiota ja ipilimumab-infuusiota vastaan
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan kuten määritelty hoitoryhmässä
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennuskohortti 10
Osallistujat saavat casdatifania suun kautta zimberelimab-infuusion ja ipilimumab-infuusion yhteydessä
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
Annetaan kuten määritelty hoitoryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kasdatifaanin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kasdatifaanin plasmapitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Kasdatifaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Arcus Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Punastostoosi, perinnöllinen, 4
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ipilimumabi
- zimberelimab
- kabozantinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Arcus tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusdokumentteihin [esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)] pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja saat vierailemalla verkkosivuillamme.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .