Uno studio di fase 1 di AB521 nel carcinoma a cellule renali e altri tumori solidi (ARC-20)
28 agosto 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della monoterapia con AB521 nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare e altri tumori solidi
Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'attività clinica preliminare, la farmacodinamica (PD) e i biomarcatori di AB521 come monoterapia per tumori maligni solidi avanzati (aumento della dose) e cellule renali chiare carcinoma cellulare (ccRCC) (espansione della dose).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
362
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Director
- Numero di telefono: +1-510-462-3330
- Email: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
Luoghi di studio
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Camperdown, Australia
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- Research Site
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Reclutamento
- Research Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Research Site
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
- Reclutamento
- Research Site
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Research Site
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Reclutamento
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Reclutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Reclutamento
- Research Site
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Research Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età (o almeno l'età che è l'età del consenso approvata a livello regionale per la partecipazione a studi clinici sperimentali) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
- Criteri specifici della malattia per l'aumento della dose: i partecipanti possono avere qualsiasi tipo di tumore solido patologicamente confermato in cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
- Criteri specifici per la malattia per l'espansione della dose: ccRCC istologicamente confermato, deve aver ricevuto un trattamento precedente nel contesto metastatico (singolarmente o in combinazione) con una terapia anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1) e una tirosina chinasi inibitore (TKI) e nessun precedente trattamento con una terapia mirata al fattore inducibile dall'ipossia (HIF)-2 alfa (α).
- Deve avere almeno una lesione misurabile secondo le linee guida RECIST.
- Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi vaccino vivo contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale.
- Condizioni mediche sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, infezioni attive che richiedono antibiotici, recenti ricoveri con sintomi irrisolti) o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
- Storia di traumi o interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
- Per l'espansione della dose in monoterapia: precedente trattamento con un inibitore HIF-2α.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
- Altri criteri di esclusione più specifici sono definiti nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di aumento della dose 1
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale una volta al giorno
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di aumento della dose 2
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale una volta al giorno
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di aumento della dose 3
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale due volte al giorno
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 1
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 2
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 3
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di escalation dose 4
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale una volta al giorno
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di escalation dose 5
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale una volta al giorno
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 4
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale con Cabozantinib per via orale
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 5
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 6
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 7
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale con ZimBereLimab Infusion
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di espansione della dose 8
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 9
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale con infusione di zimberelimab e infusione di ipilimumab
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 10
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale con infusione di zimberelimab e infusione di ipilimumab
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Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Concentrazione plasmatica di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie renali
- Eritrocitosi, familiare, 4
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Ipilimumab
- ZimBereLimab
- Cabozantinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio [ad es. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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