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Uno studio di fase 1 di AB521 nel carcinoma a cellule renali e altri tumori solidi (ARC-20)

28 maggio 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della monoterapia con AB521 nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare e altri tumori solidi

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'attività clinica preliminare, la farmacodinamica (PD) e i biomarcatori di AB521 come monoterapia per tumori maligni solidi avanzati (aumento della dose) e cellule renali chiare carcinoma cellulare (ccRCC) (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

362

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età (o almeno l'età che è l'età del consenso approvata a livello regionale per la partecipazione a studi clinici sperimentali) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Criteri specifici della malattia per l'aumento della dose: i partecipanti possono avere qualsiasi tipo di tumore solido patologicamente confermato in cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
  • Criteri specifici per la malattia per l'espansione della dose: ccRCC istologicamente confermato, deve aver ricevuto un trattamento precedente nel contesto metastatico (singolarmente o in combinazione) con una terapia anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1) e una tirosina chinasi inibitore (TKI) e nessun precedente trattamento con una terapia mirata al fattore inducibile dall'ipossia (HIF)-2 alfa (α).
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo le linee guida RECIST.
  • Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale.
  • Condizioni mediche sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, infezioni attive che richiedono antibiotici, recenti ricoveri con sintomi irrisolti) o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
  • Storia di traumi o interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  • Per l'espansione della dose in monoterapia: precedente trattamento con un inibitore HIF-2α.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Altri criteri di esclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose 1
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di aumento della dose 2
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di aumento della dose 3
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale due volte al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 1
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 2
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 3
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di escalation dose 4
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di escalation dose 5
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 4
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale con Cabozantinib per via orale
Droga: Cabozantinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 5
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 6
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 7
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale con ZimBereLimab Infusion
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 8
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 9
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale con infusione di zimberelimab e infusione di ipilimumab
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Droga: Ipilimumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 10
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale con infusione di zimberelimab e infusione di ipilimumab
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Droga: Ipilimumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione plasmatica di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-20
  • 2024-519142-70-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio [ad es. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

Prove cliniche su Zimberelimab

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