신장 세포 암종 및 기타 고형 종양에서 AB521의 1상 연구 (ARC-20)
2026년 8월 28일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
투명 세포 신장 세포 암종 및 기타 고형 종양이 있는 참여자에서 AB521 단일 요법의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이것은 진행성 고형암(용량 증량) 및 투명 세포 신장에 대한 단일 요법으로서 AB521의 안전성, 약동학(PK), 예비 임상 활동, 약력학(PD) 및 바이오마커를 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다. 세포 암종(ccRCC)(용량 확장).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
362
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Director
- 전화번호: +1-510-462-3330
- 이메일: ClinicalTrialInquiry@arcusbio.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- Research Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92093
- 모병
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- 모병
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Research Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- 모병
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site
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Barcelona, 스페인
- 모병
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Camperdown, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Melbourne, 호주
- 모병
- Research Site
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Sydney, 호주
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서(ICF)에 서명할 때 남성 또는 여성 참가자 >= 18세(또는 적어도 지역적으로 승인된 연구 임상 연구 참여 동의 연령).
- 용량 증량에 대한 질병별 기준: 참가자는 다른 치료 옵션을 사용할 수 없는 병리학적으로 확인된 고형 종양 유형이 있을 수 있습니다.
- 용량 확장을 위한 질병 특이적 기준: 조직학적으로 확인된 ccRCC는 전이성 환경에서 항프로그램화 세포사 단백질 1(항-PD-1) 요법 및 티로신 키나아제로 이전 치료를 받았어야 합니다(개별적으로 또는 병용하여). 억제제(TKI), 저산소증 유도 인자(HIF)-2 알파(α) 표적 요법으로 사전 치료 없음.
- RECIST 지침에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 기타 보다 구체적인 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 제품 개시 후 4주(28일) 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 생백신 사용.
- 연구자의 판단에 따라 연구 제품의 투여를 위험하게 만들거나(예: 간질성 폐 질환, 항생제를 필요로 하는 활동성 감염, 해결되지 않은 증상으로 최근 입원한 경우) 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 만드는 근본적인 의학적 상태.
- 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 외상 또는 대수술의 병력.
- 단일 요법 용량 확장의 경우: HIF-2α 억제제로 사전 치료.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 기타 보다 구체적인 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량 코호트 1
참가자는 하루에 한 번 구두로 casdatifan을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트 2
참가자는 하루에 한 번 구두로 casdatifan을 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량 코호트 3
참가자는 하루에 두 번씩 카다티판을 구두로 받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 1
참가자들은 카다티판을 구두로 받게 됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 2
참가자들은 카다티판을 구두로 받게 됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 3
참가자들은 카다티판을 구두로 받게 됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 에스컬레이션 코호트 4
참가자는 매일 한 번 카스 다티판을 구두로 받게됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 에스컬레이션 코호트 5
참가자는 매일 한 번 카스 다티판을 구두로 받게됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 코호트 4
참가자는 Cabozantinib와 함께 구두로 카스 다티판을 구두로받습니다
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치료군에 명시된 대로 투여
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 코호트 5
참가자는 Casdatifan을 구두로 받게됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 코호트 6
참가자는 Casdatifan을 구두로 받게됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 코호트 7
참가자는 짐베 렐리 맙 주입으로 구두로 카스 다티판을 받게됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 팽창 코호트 8
참가자는 Casdatifan을 구두로 받게됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장 코호트 9
참가자는 경구로 카스다티판을, 정맥 주사로 짐베렐리맙과 이필리뭅 주입을 받게 됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 지정된 대로 투여
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실험적: 용량 확장 코호트 10
참가자들은 캐스다티판을 경구로 섭취하고 짐베렐리맙 주입 및 이필리뭄맙 주입을 함께 받게 됩니다
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
치료군에 지정된 대로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1로 측정한 객관적 반응률
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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카다티판의 혈장 농도
기간: 최대 4개월
|
최대 4개월
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카다티판의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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카다티판의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Arcus Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-20
- 2024-519142-70-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서[예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)] 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 저희 웹 사이트를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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