PCOSの肥満患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の臨床的有効性と安全性
2022年9月29日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
上海第十人民病院、同済大学医学部
この研究は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の多嚢胞性卵巣症候群の肥満患者における臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の肥満患者における腹腔鏡下スリーブ胃切除術の臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。 約 100 人の PCOS の肥満患者と 100 人の単純肥満患者 (合併症のない) が登録されました。
肥満のすべてのPCOS患者はLSGを受けました。 集学的チームは、ベースライン、LSG 後 1、3、6、12、24、および 36 か月で肥満の参加者を評価しました。 人体測定、代謝指標、性ホルモン、月経、グルコース脂質代謝マーカー、および脂肪肝をベースラインおよび術後に測定した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～45歳まで、
- BMI が 37.5 kg/m2 を超える、または BMI が 32.5 kg/m2 を超える糖尿病で、中国の 2 型糖尿病を伴うまたは伴わない肥満の外科的治療に関するガイドラインの肥満手術の推奨カットオフを満たす。
除外基準:
- 18 歳から 45 歳の範囲外。
- 内分泌障害による二次性肥満;
- 複数の肥満治療の歴史;
- 重度の肝臓、腎臓または心臓の機能障害;
- 精神疾患または知的障害。
- 妊娠または授乳
- 腹腔内感染、癒着などの胃腸疾患などの腹腔鏡手術の禁忌、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCOSグループ
PCOSの肥満患者はLSGを受けました
|
腹腔鏡スリーブ胃切除術
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
PCOSのないサンプルの肥満患者はLSGを受けました
|
腹腔鏡スリーブ胃切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
月経周期
時間枠：3年
|
昨年の月経の総数
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ザグ
時間枠：3年
|
亜鉛-α2-糖タンパク質
|
3年
|
|
FGF-19
時間枠：3年
|
線維芽細胞増殖因子 19
|
3年
|
|
FGL-1
時間枠：3年
|
フィブリノゲン様タンパク質 1
|
3年
|
|
BMI
時間枠：3年
|
BMI=体重(kg)/身長(m)^2
|
3年
|
|
ウエスト/ヒップ比
時間枠：3年
|
WHR=センチメートル単位のウエスト周囲/センチメートル単位のヒップ周囲
|
3年
|
|
TT
時間枠：3年
|
総テストステロン (nmol/L)
|
3年
|
|
FBG
時間枠：3年
|
空腹時血糖 (mmol/L)
|
3年
|
|
PBG
時間枠：3年
|
食後血糖値 (mmol/L)
|
3年
|
|
フィン
時間枠：3年
|
空腹時血清インスリン mU/L
|
3年
|
|
ピン
時間枠：3年
|
食後インスリン（mU/L）
|
3年
|
|
ALT
時間枠：3年
|
U / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼ
|
3年
|
|
AST
時間枠：3年
|
U / Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
|
3年
|
|
UA
時間枠：3年
|
尿酸（umol/L）
|
3年
|
|
HOMA-IR
時間枠：3年
|
恒常性モデル評価インスリン抵抗性指数=FBG*FINS/22.5
|
3年
|
|
HbA1c (%)
時間枠：3年
|
糖化ヘモグロビン
|
3年
|
|
SHBG
時間枠：3年
|
性ホルモン結合グロブリン (nmol/L)
|
3年
|
|
FT
時間枠：3年
|
遊離テストステロン (nmol/L)
|
3年
|
|
ディアス
時間枠：3年
|
デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (ug/dl)
|
3年
|
|
LDL-C
時間枠：3年
|
低密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
|
3年
|
|
HDL-C
時間枠：3年
|
高密度リポタンパク質コレステロール (mmol/L)
|
3年
|
|
受胎能力
時間枠：3年
|
性機能、生殖能力
|
3年
|
|
左側
時間枠：3年
|
IU / Lの黄体形成ホルモン
|
3年
|
|
FSH
時間枠：3年
|
卵胞刺激ホルモン（IU/l）
|
3年
|
|
E2
時間枠：3年
|
エストラジオール (pmol/L)
|
3年
|
|
PRL
時間枠：3年
|
UIU/mlのプロラクチン
|
3年
|
|
CR
時間枠：3年
|
Umol/Lのクレアチニン
|
3年
|
|
広告
時間枠：3年
|
アンドロステンジオン (ng/ml)
|
3年
|
|
TC
時間枠：3年
|
総コレステロール (mmol/L)
|
3年
|
|
TG
時間枠：3年
|
トリグリセリド (mmol/L)
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。