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Efficacia clinica e sicurezza della gastrectomia a manica laparoscopica in pazienti obesi con PCOS

29 settembre 2022 aggiornato da: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Tenth People's Hospital, Scuola di Medicina, Tongji University

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza in pazienti obesi con sindrome dell'ovaio policistico dopo gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della gastrectomia laparoscopica a manica in pazienti obesi con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Sono stati arruolati circa 100 pazienti obesi con PCOS e 100 pazienti obesi semplici (senza complicanze).

Tutti i pazienti con PCOS con obesità sono stati sottoposti a LSG. Un team multidisciplinare ha valutato i partecipanti con obesità al basale, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo LSG. Antropometrici, indicatori metabolici, ormoni sessuali, mestruazioni, marcatori metabolici glucosio-lipidi e steatosi epatica sono stati misurati al basale e nel postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età variava dai 18 ai 45 anni,
  • BMI superiore a 37,5 kg/m2 o BMI superiore a 32,5 kg/m2 con diabete che soddisfa il valore limite raccomandato per la chirurgia bariatrica delle Linee guida per il trattamento chirurgico dell'obesità accompagnata con o senza diabete di tipo 2 in Cina.

Criteri di esclusione:

  • al di fuori della fascia di età 18-45 anni;
  • obesità secondaria causata da disturbi endocrini;
  • storia di più di una procedura bariatrica;
  • grave disfunzione epatica, renale o cardiaca;
  • malattie mentali o disabilità intellettiva.
  • gravidanza o allattamento
  • controindicazioni per la chirurgia laparoscopica, come malattie gastrointestinali di infezione intra-addominale, aderenze, ecc.,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCOS
I pazienti obesi con PCOS sono stati sottoposti a LSG
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia manica laparoscopica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il campione di pazienti obesi senza PCOS è stato sottoposto a LSG
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia manica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicli mestruali
Lasso di tempo: 3 anni
il numero totale di periodi mestruali nell'ultimo anno
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ZAG
Lasso di tempo: 3 anni
zinco-alfa2-glicoproteina
3 anni
FGF-19
Lasso di tempo: 3 anni
fattore di crescita dei fibroblasti 19
3 anni
FGL-1
Lasso di tempo: 3 anni
proteina simile al fibrinogeno 1
3 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 anni
BMI=peso(kg)/altezza(m)^2
3 anni
Rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 3 anni
WHR=Circonferenza vita in centimetri/Circonferenza fianchi in centimetri
3 anni
TT
Lasso di tempo: 3 anni
testosterone totale in nmol/L
3 anni
FBG
Lasso di tempo: 3 anni
glicemia a digiuno in mmol/L
3 anni
PBG
Lasso di tempo: 3 anni
glicemia postprandiale in mmol/L
3 anni
PINNE
Lasso di tempo: 3 anni
insulina sierica a digiuno in mU/L
3 anni
PERNI
Lasso di tempo: 3 anni
insulina postprandiale in mU/L
3 anni
ALT
Lasso di tempo: 3 anni
alanina aminotransferasi in U/L
3 anni
AST
Lasso di tempo: 3 anni
aspartato aminotransferasi in U/L
3 anni
U.S.A
Lasso di tempo: 3 anni
Acido urico in umol/L
3 anni
HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione del modello omeostatico Indice di resistenza all'insulina=FBG*FINS/22.5
3 anni
HbA1c (%)
Lasso di tempo: 3 anni
Emoglobina glicata
3 anni
SHBG
Lasso di tempo: 3 anni
globulina legante gli ormoni sessuali in nmol/L
3 anni
FT
Lasso di tempo: 3 anni
testosterone libero (nmol/L)
3 anni
DHEAS
Lasso di tempo: 3 anni
Deidroepiandrosterone solfato (ug/dl)
3 anni
C-LDL
Lasso di tempo: 3 anni
colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L
3 anni
HDL-C
Lasso di tempo: 3 anni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L
3 anni
Fertilità
Lasso di tempo: 3 anni
funzione sessuale, fertilità
3 anni
SX
Lasso di tempo: 3 anni
ormone luteinizzante in UI/L
3 anni
FSH
Lasso di tempo: 3 anni
ormone follicolo-stimolante in UI/l
3 anni
E2
Lasso di tempo: 3 anni
Estradiolo in pmol/L
3 anni
PRL
Lasso di tempo: 3 anni
Prolattina in uIU/ml
3 anni
CR
Lasso di tempo: 3 anni
Creatinina in umol/L
3 anni
ANNO DOMINI
Lasso di tempo: 3 anni
Androstenedione in ng/ml
3 anni
TC
Lasso di tempo: 3 anni
Colesterolo totale (mmol/L)
3 anni
TG
Lasso di tempo: 3 anni
Trigliceridi (mmol/L)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSG in PCOS patients

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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