Klinische werkzaamheid en veiligheid van gastrectomie met laparoscopische sleeve bij obese patiënten met PCOS
29 september 2022 bijgewerkt door: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tiende Volksziekenhuis, School of Medicine, Tongji University
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij obese patiënten met polycysteus ovariumsyndroom na laparoscopische sleeve-gastrectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van laparoscopische sleeve-gastrectomie bij obese patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) te evalueren. Ongeveer 100 zwaarlijvige patiënten met PCOS en 100 eenvoudige zwaarlijvige patiënten (zonder complicaties) waren ingeschreven.
Alle PCOS-patiënten met obesitas ondergingen LSG. Een multidisciplinair team evalueerde deelnemers met obesitas bij baseline, 1, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na LSG. Antropometrie, metabole indicatoren, geslachtshormonen, menstruatie, glucose-lipide metabolische markers en hepatische steatose werden gemeten bij baseline en postoperatief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd varieerde van 18 tot 45 jaar oud,
- BMI hoger dan 37,5 kg/m2, of BMI hoger dan 32,5 kg/m2 met diabetes die voldoet aan de aanbevolen grenswaarde voor bariatrische chirurgie van de richtlijnen voor chirurgische behandeling van obesitas met of zonder diabetes type 2 in China.
Uitsluitingscriteria:
- buiten de leeftijdscategorie 18-45 jaar;
- secundaire zwaarlijvigheid veroorzaakt door endocriene stoornissen;
- geschiedenis van meer dan één bariatrische procedure;
- ernstige lever-, nier- of hartdisfunctie;
- psychische aandoeningen of een verstandelijke beperking.
- zwangerschap of borstvoeding
- contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie, zoals gastro-intestinale aandoeningen van intra-abdominale infectie, verklevingen, enz.,
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCOS-groep
Zwaarlijvige patiënten met PCOS ondergingen LSG
|
Laparoscopische sleeve gastrectomie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Steekproef zwaarlijvige patiënten zonder PCOS ondergingen LSG
|
Laparoscopische sleeve gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiecycli
Tijdsspanne: 3 jaar
|
het totale aantal menstruaties in het afgelopen jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ZAG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
zink-alfa2-glycoproteïne
|
3 jaar
|
|
FGF-19
Tijdsspanne: 3 jaar
|
fibroblast groeifactor 19
|
3 jaar
|
|
FGL-1
Tijdsspanne: 3 jaar
|
fibrinogeenachtig eiwit 1
|
3 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
BMI=gewicht(kg)/lengte(m)^2
|
3 jaar
|
|
Taille/heup verhouding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
WHR=Tailleomtrek in centimeter/Heupomtrek in centimeter
|
3 jaar
|
|
TT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
totaal testosteron in nmol/L
|
3 jaar
|
|
FBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
nuchtere bloedglucose in mmol/L
|
3 jaar
|
|
PBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
postprandiale bloedglucose in mmol/L
|
3 jaar
|
|
VINNEN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
nuchtere seruminsuline in mU/L
|
3 jaar
|
|
PINNEN
Tijdsspanne: 3 jaar
|
postprandiale insuline in mU/L
|
3 jaar
|
|
ALT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
alanineaminotransferase in U/L
|
3 jaar
|
|
AST
Tijdsspanne: 3 jaar
|
aspartaataminotransferase in U/L
|
3 jaar
|
|
UA
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Urinezuur in umol/L
|
3 jaar
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Homeostatische modelbeoordeling insulineresistentie-index=FBG*FINS/22.5
|
3 jaar
|
|
HbA1c (%)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geglyceerd hemoglobine
|
3 jaar
|
|
SHBG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
geslachtshormoonbindend globuline in nmol/L
|
3 jaar
|
|
FT
Tijdsspanne: 3 jaar
|
vrij testosteron (nmol/L)
|
3 jaar
|
|
DHEAS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dehydroepiandrosteronsulfaat (ug/dl)
|
3 jaar
|
|
LDL-C
Tijdsspanne: 3 jaar
|
lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in mmol/L
|
3 jaar
|
|
HDL-C
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid in mmol/L
|
3 jaar
|
|
Vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
seksuele functie, vruchtbaarheid
|
3 jaar
|
|
LINKS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
luteïniserend hormoon in IU/L
|
3 jaar
|
|
FSH
Tijdsspanne: 3 jaar
|
follikelstimulerend hormoon in IU/l
|
3 jaar
|
|
E2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Estradiol in pmol/L
|
3 jaar
|
|
PRL
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prolactine in uIE/ml
|
3 jaar
|
|
CR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Creatinine in umol/L
|
3 jaar
|
|
ADVERTENTIE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Androsteendion in ng/ml
|
3 jaar
|
|
TC
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totaal cholesterol (mmol/L)
|
3 jaar
|
|
TG
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Triglyceride (mmol/L)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LSG in PCOS patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .