Klinisk effekt och säkerhet av laparoskopisk sleeve gastrectomy hos överviktiga patienter med PCOS
29 september 2022 uppdaterad av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten hos överviktiga patienter med polycystiskt ovariesyndrom efter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av laparoskopisk sleeve gastrectomy hos överviktiga patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS). Cirka 100 överviktiga patienter med PCOS och 100 enkla överviktiga patienter (utan komplikationer) registrerades.
Alla PCOS-patienter med fetma genomgick LSG. Ett multidisciplinärt team utvärderade deltagare med fetma vid baslinjen, 1, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter LSG. Antropometri, metabola indikatorer, könshormoner, menstruation, glukos-lipidmetaboliska markörer och leversteatos mättes baseline och postoperativ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder varierade från 18-45 år,
- BMI över 37,5 kg/m2, eller BMI över 32,5 kg/m2 med diabetes som uppfyller det rekommenderade gränsvärdet för bariatrisk kirurgi i riktlinjerna för kirurgisk behandling av fetma tillsammans med eller utan typ 2-diabetes i Kina.
Exklusions kriterier:
- utanför åldersintervallet 18-45;
- sekundär fetma orsakad av endokrina störningar;
- historia av mer än en bariatrisk procedur;
- allvarlig lever-, njur- eller hjärtdysfunktion;
- psykiska sjukdomar eller intellektuell funktionsnedsättning.
- graviditet eller amning
- kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi, såsom gastrointestinala sjukdomar av intraabdominal infektion, sammanväxningar, etc.,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCOS-gruppen
Överviktiga patienter med PCOS genomgick LSG
|
Laparoskopisk sleeve Gastrectomy
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Prov överviktiga patienter utan PCOS genomgick LSG
|
Laparoskopisk sleeve Gastrectomy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menstruationscykler
Tidsram: 3 år
|
det totala antalet menstruationer under det senaste året
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ZAG
Tidsram: 3 år
|
zink-alfa2-glykoprotein
|
3 år
|
|
FGF-19
Tidsram: 3 år
|
fibroblasttillväxtfaktor 19
|
3 år
|
|
FGL-1
Tidsram: 3 år
|
fibrinogenliknande protein 1
|
3 år
|
|
BMI
Tidsram: 3 år
|
BMI=vikt(kg)/höjd(m)^2
|
3 år
|
|
Midja/höftförhållande
Tidsram: 3 år
|
WHR=midjeomkrets i centimeter/höft omkrets i centimeter
|
3 år
|
|
TT
Tidsram: 3 år
|
totalt testosteron i nmol/L
|
3 år
|
|
FBG
Tidsram: 3 år
|
fastande blodsocker i mmol/L
|
3 år
|
|
PBG
Tidsram: 3 år
|
postprandial blodsocker i mmol/L
|
3 år
|
|
FINAR
Tidsram: 3 år
|
fastande seruminsulin i mU/L
|
3 år
|
|
PINS
Tidsram: 3 år
|
postprandialt insulin i mU/L
|
3 år
|
|
ALT
Tidsram: 3 år
|
alaninaminotransferas i U/L
|
3 år
|
|
AST
Tidsram: 3 år
|
aspartataminotransferas i U/L
|
3 år
|
|
UA
Tidsram: 3 år
|
Urinsyra i umol/L
|
3 år
|
|
HOMA-IR
Tidsram: 3 år
|
Homeostatisk modellbedömning insulinresistensindex=FBG*FINS/22.5
|
3 år
|
|
HbA1c (%)
Tidsram: 3 år
|
Glykerat hemoglobin
|
3 år
|
|
SHBG
Tidsram: 3 år
|
könshormonbindande globulin i nmol/L
|
3 år
|
|
MED
Tidsram: 3 år
|
fritt testosteron (nmol/L)
|
3 år
|
|
DHEAS
Tidsram: 3 år
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
|
3 år
|
|
LDL-C
Tidsram: 3 år
|
lågdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
3 år
|
|
HDL-C
Tidsram: 3 år
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
3 år
|
|
Fertilitet
Tidsram: 3 år
|
sexuell funktion, fertilitet
|
3 år
|
|
LH
Tidsram: 3 år
|
luteiniserande hormon i IE/L
|
3 år
|
|
FSH
Tidsram: 3 år
|
follikelstimulerande hormon i IE/l
|
3 år
|
|
E2
Tidsram: 3 år
|
Östradiol i pmol/L
|
3 år
|
|
PRL
Tidsram: 3 år
|
Prolaktin i uIU/ml
|
3 år
|
|
CR
Tidsram: 3 år
|
Kreatinin i umol/L
|
3 år
|
|
AD
Tidsram: 3 år
|
Androstenedion i ng/ml
|
3 år
|
|
TC
Tidsram: 3 år
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
|
3 år
|
|
TG
Tidsram: 3 år
|
Triglycerid (mmol/L)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSG in PCOS patients
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .