Klinisk effekt og sikkerhet ved laparoskopisk ermet gastrectomy hos overvektige pasienter med PCOS
29. september 2022 oppdatert av: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten hos overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom etter laparoskopisk sleeve gastrectomy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten av laparoskopisk ermet gastrectomy hos overvektige pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Rundt 100 overvektige pasienter med PCOS og 100 enkle overvektige pasienter (uten komplikasjoner) ble registrert.
Alle PCOS-pasienter med fedme gjennomgikk LSG. Et tverrfaglig team evaluerte deltakere med fedme ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter LSG. Antropometri, metabolske indikatorer, kjønnshormoner, menstruasjon, glukose-lipidmetabolske markører og hepatisk steatose ble målt ved baseline og postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder varierte fra 18-45 år,
- BMI over 37,5 kg/m2, eller BMI over 32,5 kg/m2 med diabetes som oppfyller den anbefalte grensen for fedmekirurgi i retningslinjene for kirurgisk behandling av fedme ledsaget med eller uten type 2 diabetes i Kina.
Ekskluderingskriterier:
- utenfor aldersgruppen 18-45 år;
- sekundær fedme forårsaket av endokrine lidelser;
- historie med mer enn én bariatrisk prosedyre;
- alvorlig lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon;
- psykiske lidelser eller utviklingshemming.
- graviditet eller amming
- kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi, slik som gastrointestinale sykdommer med intraabdominal infeksjon, adhesjoner, etc.,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCOS gruppe
Overvektige pasienter med PCOS gjennomgikk LSG
|
Laparoskopisk sleeve Gastrectomy
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Eksempel på overvektige pasienter uten PCOS gjennomgikk LSG
|
Laparoskopisk sleeve Gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruasjonssykluser
Tidsramme: 3 år
|
totalt antall menstruasjoner det siste året
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ZAG
Tidsramme: 3 år
|
sink-alfa2-glykoprotein
|
3 år
|
|
FGF-19
Tidsramme: 3 år
|
fibroblastvekstfaktor 19
|
3 år
|
|
FGL-1
Tidsramme: 3 år
|
fibrinogenlignende protein 1
|
3 år
|
|
BMI
Tidsramme: 3 år
|
BMI=vekt(kg)/høyde(m)^2
|
3 år
|
|
Midje/hofte forhold
Tidsramme: 3 år
|
WHR=midjeomkrets i centimeter/hofteomkrets i centimeter
|
3 år
|
|
TT
Tidsramme: 3 år
|
totalt testosteron i nmol/L
|
3 år
|
|
FBG
Tidsramme: 3 år
|
fastende blodsukker i mmol/L
|
3 år
|
|
PBG
Tidsramme: 3 år
|
postprandial blodsukker i mmol/L
|
3 år
|
|
FINNER
Tidsramme: 3 år
|
fastende seruminsulin i mU/L
|
3 år
|
|
PINS
Tidsramme: 3 år
|
postprandial insulin i mU/L
|
3 år
|
|
ALT
Tidsramme: 3 år
|
alaninaminotransferase i U/L
|
3 år
|
|
AST
Tidsramme: 3 år
|
aspartataminotransferase i U/L
|
3 år
|
|
UA
Tidsramme: 3 år
|
Urinsyre i umol/L
|
3 år
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 3 år
|
Homeostatisk modellvurdering insulinresistensindeks=FBG*FINS/22.5
|
3 år
|
|
HbA1c (%)
Tidsramme: 3 år
|
Glykert hemoglobin
|
3 år
|
|
SHBG
Tidsramme: 3 år
|
kjønnshormonbindende globulin i nmol/L
|
3 år
|
|
FT
Tidsramme: 3 år
|
gratis testosteron (nmol/L)
|
3 år
|
|
DHEAS
Tidsramme: 3 år
|
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
|
3 år
|
|
LDL-C
Tidsramme: 3 år
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol i mmol/L
|
3 år
|
|
HDL-C
Tidsramme: 3 år
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
|
3 år
|
|
Fertilitet
Tidsramme: 3 år
|
seksuell funksjon, fruktbarhet
|
3 år
|
|
LH
Tidsramme: 3 år
|
luteiniserende hormon i IE/L
|
3 år
|
|
FSH
Tidsramme: 3 år
|
follikkelstimulerende hormon i IE/l
|
3 år
|
|
E2
Tidsramme: 3 år
|
Østradiol i pmol/L
|
3 år
|
|
PRL
Tidsramme: 3 år
|
Prolaktin i uIU/ml
|
3 år
|
|
CR
Tidsramme: 3 år
|
Kreatinin i umol/L
|
3 år
|
|
AD
Tidsramme: 3 år
|
Androstenedion i ng/ml
|
3 år
|
|
TC
Tidsramme: 3 år
|
Totalt kolesterol (mmol/L)
|
3 år
|
|
TG
Tidsramme: 3 år
|
Triglyserid (mmol/L)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSG in PCOS patients
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .