Efficacité clinique et innocuité de la sleeve gastrectomie laparoscopique chez les patients obèses atteints du SOPK
29 septembre 2022 mis à jour par: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Hôpital du dixième peuple de Shanghai, École de médecine, Université de Tongji
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques chez les patientes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques après une sleeve gastrectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la sleeve gastrectomie laparoscopique chez les patientes obèses atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Environ 100 patients obèses atteints de SOPK et 100 patients obèses simples (sans complications) ont été recrutés.
Tous les patients obèses atteints du SOPK ont subi une LSG. Une équipe multidisciplinaire a évalué les participants obèses au départ, 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois après LSG. L'anthropométrie, les indicateurs métaboliques, les hormones sexuelles, la menstruation, les marqueurs métaboliques glucose-lipides et la stéatose hépatique ont été mesurés au départ et après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- l'âge variait de 18 à 45 ans,
- IMC supérieur à 37,5 kg/m2 ou IMC supérieur à 32,5 kg/m2 avec diabète qui respecte le seuil recommandé pour la chirurgie bariatrique des Directives pour le traitement chirurgical de l'obésité accompagnée ou non de diabète de type 2 en Chine.
Critère d'exclusion:
- en dehors de la tranche d'âge 18-45 ans ;
- obésité secondaire causée par des troubles endocriniens;
- antécédent de plus d'une intervention bariatrique ;
- dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque grave;
- maladies mentales ou déficience intellectuelle.
- grossesse ou allaitement
- contre-indications à la chirurgie laparoscopique, telles que les maladies gastro-intestinales d'infection intra-abdominale, les adhérences, etc.,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe SOPK
Les patients obèses atteints du SOPK ont subi une LSG
|
Gaine laparoscopique Gastrectomie
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un échantillon de patients obèses sans SOPK a subi une LSG
|
Gaine laparoscopique Gastrectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cycles menstruels
Délai: 3 années
|
le nombre total de menstruations au cours de la dernière année
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ZAG
Délai: 3 années
|
zinc-alpha2-glycoprotéine
|
3 années
|
|
FGF-19
Délai: 3 années
|
facteur de croissance des fibroblastes 19
|
3 années
|
|
FGL-1
Délai: 3 années
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protéine de type fibrinogène 1
|
3 années
|
|
IMC
Délai: 3 années
|
IMC=poids(kg)/taille(m)^2
|
3 années
|
|
Rapport taille/hanches
Délai: 3 années
|
WHR = tour de taille en centimètre / tour de hanche en centimètre
|
3 années
|
|
TT
Délai: 3 années
|
testostérone totale en nmol/L
|
3 années
|
|
FBG
Délai: 3 années
|
glycémie à jeun en mmol/L
|
3 années
|
|
PBG
Délai: 3 années
|
glycémie postprandiale en mmol/L
|
3 années
|
|
PALMES
Délai: 3 années
|
insuline sérique à jeun en mU/L
|
3 années
|
|
ÉPINGLES
Délai: 3 années
|
insuline postprandiale en mU/L
|
3 années
|
|
ALT
Délai: 3 années
|
alanine aminotransférase en U/L
|
3 années
|
|
ASAT
Délai: 3 années
|
aspartate aminotransférase en U/L
|
3 années
|
|
UA
Délai: 3 années
|
Acide urique en umol/L
|
3 années
|
|
HOMA-IR
Délai: 3 années
|
Évaluation du modèle homéostatique indice de résistance à l'insuline=FBG*FINS/22,5
|
3 années
|
|
HbA1c (%)
Délai: 3 années
|
Hémoglobine glyquée
|
3 années
|
|
SHBG
Délai: 3 années
|
globuline liant les hormones sexuelles en nmol/L
|
3 années
|
|
FT
Délai: 3 années
|
testostérone libre (nmol/L)
|
3 années
|
|
DHEA
Délai: 3 années
|
Sulfate de déhydroépiandrostérone (ug/dl)
|
3 années
|
|
C-LDL
Délai: 3 années
|
cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mmol/L
|
3 années
|
|
HDL-C
Délai: 3 années
|
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité en mmol/L
|
3 années
|
|
La fertilité
Délai: 3 années
|
fonction sexuelle, fertilité
|
3 années
|
|
LH
Délai: 3 années
|
hormone lutéinisante en UI/L
|
3 années
|
|
FSH
Délai: 3 années
|
hormone folliculo-stimulante en UI/l
|
3 années
|
|
E2
Délai: 3 années
|
Estradiol en pmol/L
|
3 années
|
|
PRL
Délai: 3 années
|
Prolactine en UI/ml
|
3 années
|
|
RS
Délai: 3 années
|
Créatinine en umol/L
|
3 années
|
|
PUBLICITÉ
Délai: 3 années
|
Androstènedione en ng/ml
|
3 années
|
|
CT
Délai: 3 années
|
Cholestérol total (mmol/L)
|
3 années
|
|
TG
Délai: 3 années
|
Triglycéride (mmol/L)
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LSG in PCOS patients
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .