Eficacia clínica y seguridad de la gastrectomía en manga laparoscópica en pacientes obesas con SOP
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Hospital del Décimo Pueblo de Shanghái, Facultad de Medicina, Universidad de Tongji
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad en pacientes obesas con síndrome de ovario poliquístico después de gastrectomía en manga laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la gastrectomía en manga laparoscópica en pacientes obesas con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Se inscribieron alrededor de 100 pacientes obesas con SOP y 100 pacientes obesas simples (sin complicaciones).
Todos los pacientes con SOP con obesidad se sometieron a LSG. Un equipo multidisciplinario evaluó a los participantes con obesidad al inicio, 1, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después de la LSG. La antropometría, los indicadores metabólicos, las hormonas sexuales, la menstruación, los marcadores metabólicos de glucosa y lípidos y la esteatosis hepática se midieron al inicio y después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad osciló entre 18 y 45 años,
- IMC superior a 37,5 kg/m2, o IMC superior a 32,5 kg/m2 con diabetes que cumple con el límite recomendado para cirugía bariátrica de las Pautas para el tratamiento quirúrgico de la obesidad acompañada con o sin diabetes tipo 2 en China.
Criterio de exclusión:
- fuera del rango de edad de 18 a 45 años;
- obesidad secundaria causada por trastornos endocrinos;
- antecedentes de más de un procedimiento bariátrico;
- disfunción hepática, renal o cardíaca grave;
- enfermedades mentales o discapacidad intelectual.
- embarazo o lactancia
- contraindicaciones para la cirugía laparoscópica, como enfermedades gastrointestinales de infección intraabdominal, adherencias, etc.,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SOP
Los pacientes obesos con SOP se sometieron a LSG
|
Gastrectomía en manga laparoscópica
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|
Comparador activo: Grupo de control
Muestra de pacientes obesos sin SOP sometidos a LSG
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Gastrectomía en manga laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciclos menstruales
Periodo de tiempo: 3 años
|
el número total de períodos menstruales en el último año
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ZAG
Periodo de tiempo: 3 años
|
zinc-alfa2-glucoproteína
|
3 años
|
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FGF-19
Periodo de tiempo: 3 años
|
factor de crecimiento de fibroblastos 19
|
3 años
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FGL-1
Periodo de tiempo: 3 años
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proteína similar al fibrinógeno 1
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3 años
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IMC
Periodo de tiempo: 3 años
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IMC = peso (kg)/altura (m) ^ 2
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3 años
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 3 años
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WHR=Circunferencia de la cintura en centímetros/Circunferencia de la cadera en centímetros
|
3 años
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TT
Periodo de tiempo: 3 años
|
Testosterona total en nmol/L
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3 años
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FBG
Periodo de tiempo: 3 años
|
Glucosa en sangre en ayunas en mmol/L
|
3 años
|
|
PBG
Periodo de tiempo: 3 años
|
glucosa posprandial en sangre en mmol/L
|
3 años
|
|
ALETAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
insulina sérica en ayunas en mU/L
|
3 años
|
|
PATAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
insulina posprandial en mU/L
|
3 años
|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: 3 años
|
alanina aminotransferasa en U/L
|
3 años
|
|
AST
Periodo de tiempo: 3 años
|
aspartato aminotransferasa en U/L
|
3 años
|
|
UA
Periodo de tiempo: 3 años
|
Ácido úrico en umol/L
|
3 años
|
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Índice de resistencia a la insulina de evaluación del modelo homeostático = FBG * FINS / 22.5
|
3 años
|
|
HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Hemoglobina glicosilada
|
3 años
|
|
SHBG
Periodo de tiempo: 3 años
|
globulina transportadora de hormonas sexuales en nmol/L
|
3 años
|
|
PIE
Periodo de tiempo: 3 años
|
testosterona libre (nmol/L)
|
3 años
|
|
DHEAS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sulfato de Dehidroepiandrosterona (ug/dl)
|
3 años
|
|
C-LDL
Periodo de tiempo: 3 años
|
colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L
|
3 años
|
|
HDL-C
Periodo de tiempo: 3 años
|
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L
|
3 años
|
|
Fertilidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
función sexual, fertilidad
|
3 años
|
|
LH
Periodo de tiempo: 3 años
|
hormona luteinizante en UI/L
|
3 años
|
|
FSH
Periodo de tiempo: 3 años
|
hormona estimulante del folículo en UI/l
|
3 años
|
|
E2
Periodo de tiempo: 3 años
|
Estradiol en pmol/L
|
3 años
|
|
Prl
Periodo de tiempo: 3 años
|
Prolactina en UI/ml
|
3 años
|
|
RC
Periodo de tiempo: 3 años
|
Creatinina en umol/L
|
3 años
|
|
ANUNCIO
Periodo de tiempo: 3 años
|
Androstenediona en ng/ml
|
3 años
|
|
CT
Periodo de tiempo: 3 años
|
Colesterol Total (mmol/L)
|
3 años
|
|
TG
Periodo de tiempo: 3 años
|
Triglicéridos (mmol/L)
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSG in PCOS patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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