Laparoskooppisen hihagastrektomian kliininen teho ja turvallisuus liikalihavilla potilailla, joilla on PCOS
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Shanghain kymmenes kansansairaala, lääketieteen laitos, Tongjin yliopisto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä tehoa ja turvallisuutta lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä laparoskooppisen sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laparoskooppisen gastrektomian kliinistä tehoa ja turvallisuutta lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS). Mukaan otettiin noin 100 liikalihavaa potilasta, joilla oli PCOS, ja 100 yksinkertaista lihavaa potilasta (ilman komplikaatioita).
Kaikille liikalihaville PCOS-potilaille tehtiin LSG. Monitieteinen tiimi arvioi osallistujat, joilla oli liikalihavuus lähtötasolla, 1, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta LSG:n jälkeen. Antropometria, aineenvaihdunta-indikaattorit, sukupuolihormonit, kuukautiset, glukoosi-lipidiaineenvaihduntamerkit ja maksan steatoosi mitattiin lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vaihteli välillä 18-45 vuotta,
- BMI yli 37,5 kg/m2 tai BMI yli 32,5 kg/m2 diabeteksen kanssa, joka täyttää tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman liikalihavuuden kirurgista hoitoa koskevien suositusten mukaisen bariatrisen leikkauksen raja-arvon.
Poissulkemiskriteerit:
- 18–45-vuotiaiden ulkopuolella;
- endokriinisten häiriöiden aiheuttama sekundaarinen liikalihavuus;
- useamman kuin yhden bariatrisen toimenpiteen historia;
- vaikea maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö;
- mielisairaudet tai kehitysvamma.
- raskaus tai imetys
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet, kuten maha-suolikanavan sairaudet, vatsansisäiset infektiot, kiinnikkeet jne.,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCOS-ryhmä
Liikalihaville potilaille, joilla oli PCOS, tehtiin LSG
|
Laparoskopinen hiha Gastrektomia
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Näytelihavilla potilailla, joilla ei ollut PCOS:ää, tehtiin LSG
|
Laparoskopinen hiha Gastrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskierrot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kuukautisten kokonaismäärä viimeisen vuoden aikana
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZAG
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sinkki-alfa-2-glykoproteiini
|
3 vuotta
|
|
FGF-19
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
fibroblastikasvutekijä 19
|
3 vuotta
|
|
FGL-1
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
fibrinogeenin kaltainen proteiini 1
|
3 vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BMI = paino(kg)/pituus(m)^2
|
3 vuotta
|
|
Vyötärö/lantio suhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
WHR = Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä / Lantion ympärysmitta senttimetreinä
|
3 vuotta
|
|
TT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaistestosteroni nmol/l
|
3 vuotta
|
|
FBG
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
paastoverensokeri mmol/l
|
3 vuotta
|
|
PBG
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aterian jälkeinen verensokeri mmol/l
|
3 vuotta
|
|
FINS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
seerumin paastoinsuliini, mU/l
|
3 vuotta
|
|
PINSIT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aterian jälkeinen insuliini mU/l
|
3 vuotta
|
|
ALT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
alaniiniaminotransferaasi U/L
|
3 vuotta
|
|
AST
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aspartaattiaminotransferaasi U/L
|
3 vuotta
|
|
UA
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Virtsahappo umol/l
|
3 vuotta
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Homeostaattisen mallin arviointi insuliiniresistenssiindeksi=FBG*FINS/22.5
|
3 vuotta
|
|
HbA1c (%)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Glykoitu hemoglobiini
|
3 vuotta
|
|
SHBG
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
sukupuolihormoneja sitova globuliini nmol/l
|
3 vuotta
|
|
FT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vapaa testosteroni (nmol/l)
|
3 vuotta
|
|
DHEAS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dehydroepiandrosteronisulfaatti (ug/dl)
|
3 vuotta
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli mmol/l
|
3 vuotta
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli, mmol/l
|
3 vuotta
|
|
Hedelmällisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
seksuaalinen toiminta, hedelmällisyys
|
3 vuotta
|
|
LH
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
luteinisoiva hormoni IU/l
|
3 vuotta
|
|
FSH
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
follikkelia stimuloiva hormoni IU/l
|
3 vuotta
|
|
E2
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Estradioli pmol/l
|
3 vuotta
|
|
PRL
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prolaktiini uIU/ml
|
3 vuotta
|
|
CR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kreatiniini umol/l
|
3 vuotta
|
|
ILMOITUS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Androsteenidioni ng/ml
|
3 vuotta
|
|
TC
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
3 vuotta
|
|
TG
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Triglyseridi (mmol/l)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSG in PCOS patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen hiha Gastrektomia
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematon
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNational Science Centre, PolandValmisLihavuus | Gastroesofageaalinen refluksiPuola
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordIlmoittautuminen kutsusta
-
Shanghai 10th People's HospitalRekrytointi
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiGastroesofageaalinen refluksiHong Kong
-
Fujian Medical UniversityValmisKehon koostumus | Sarkopeeninen liikalihavuusKiina
-
Bassem Mohamed SiedaTuntematon
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Painonpudotus | Sairaalloisen lihavuuden | GastrostomiaIsrael
-
IHU StrasbourgValmisSairaalloisen lihavuudenRanska