Клиническая эффективность и безопасность лапароскопической рукавной резекции желудка у пациентов с ожирением и СПКЯ
29 сентября 2022 г. обновлено: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Шанхайская десятая народная больница, Медицинский факультет Университета Тунцзи
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности у пациенток с ожирением и синдромом поликистозных яичников после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности лапароскопической рукавной гастрэктомии у пациентов с ожирением и синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). В исследование было включено около 100 пациентов с ожирением с СПКЯ и 100 пациентов с простым ожирением (без осложнений).
Всем пациентам с СПКЯ с ожирением была проведена ЛСГ. Междисциплинарная группа оценивала участников с ожирением на исходном уровне, через 1, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после LSG. Антропометрические показатели, метаболические показатели, половые гормоны, менструация, глюкозо-липидные метаболические маркеры и стеатоз печени измерялись исходно и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 45 лет,
- ИМТ более 37,5 кг/м2 или ИМТ более 32,5 кг/м2 при сахарном диабете, соответствующем рекомендуемому пороговому значению для бариатрической хирургии в Руководстве по хирургическому лечению ожирения в сочетании с диабетом 2 типа или без него в Китае.
Критерий исключения:
- вне возрастного диапазона 18-45 лет;
- вторичное ожирение, вызванное эндокринными нарушениями;
- история более чем одной бариатрической процедуры;
- тяжелая печеночная, почечная или сердечная дисфункция;
- психические заболевания или умственная отсталость.
- беременность или лактация
- противопоказания к лапароскопическим операциям, такие как желудочно-кишечные заболевания, внутрибрюшная инфекция, спайки и др.,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СПКЯ
Тучные пациенты с СПКЯ прошли ЛСГ
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Выборка пациентов с ожирением без СПКЯ, подвергшихся ЛСГ
|
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальные циклы
Временное ограничение: 3 года
|
общее количество менструаций за последний год
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЗАГ
Временное ограничение: 3 года
|
цинк-альфа-2-гликопротеин
|
3 года
|
|
ФГФ-19
Временное ограничение: 3 года
|
фактор роста фибробластов 19
|
3 года
|
|
ФГЛ-1
Временное ограничение: 3 года
|
фибриногенподобный белок 1
|
3 года
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 года
|
ИМТ = вес (кг) / рост (м) ^ 2
|
3 года
|
|
Талия/бедра Соотношение
Временное ограничение: 3 года
|
WHR=окружность талии в сантиметрах/окружность бедер в сантиметрах
|
3 года
|
|
ТТ
Временное ограничение: 3 года
|
общий тестостерон в нмоль/л
|
3 года
|
|
ВБР
Временное ограничение: 3 года
|
глюкоза крови натощак в ммоль/л
|
3 года
|
|
ПБГ
Временное ограничение: 3 года
|
постпрандиальная глюкоза крови в ммоль/л
|
3 года
|
|
Плавники
Временное ограничение: 3 года
|
Инсулин сыворотки натощак в мЕд/л
|
3 года
|
|
PINS
Временное ограничение: 3 года
|
постпрандиальный инсулин в мЕд/л
|
3 года
|
|
ALT
Временное ограничение: 3 года
|
аланинаминотрансфераза в ед/л
|
3 года
|
|
АСТ
Временное ограничение: 3 года
|
аспартатаминотрансфераза в ед/л
|
3 года
|
|
UA
Временное ограничение: 3 года
|
Мочевая кислота в мкмоль/л
|
3 года
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка гомеостатической модели Индекс инсулинорезистентности = FBG * FINS / 22,5
|
3 года
|
|
HbA1c (%)
Временное ограничение: 3 года
|
Гликированный гемоглобин
|
3 года
|
|
ГСПГ
Временное ограничение: 3 года
|
глобулин, связывающий половые гормоны, в нмоль/л
|
3 года
|
|
FT
Временное ограничение: 3 года
|
свободный тестостерон (нмоль/л)
|
3 года
|
|
ДГЭАС
Временное ограничение: 3 года
|
Дегидроэпиандростерона сульфат (мкг/дл)
|
3 года
|
|
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 3 года
|
холестерин липопротеидов низкой плотности в ммоль/л
|
3 года
|
|
ЛПВП-Х
Временное ограничение: 3 года
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности в ммоль/л
|
3 года
|
|
Плодородие
Временное ограничение: 3 года
|
половая функция, фертильность
|
3 года
|
|
Левый
Временное ограничение: 3 года
|
лютеинизирующий гормон в МЕ/л
|
3 года
|
|
ФСГ
Временное ограничение: 3 года
|
фолликулостимулирующий гормон в МЕ/л
|
3 года
|
|
Е2
Временное ограничение: 3 года
|
Эстрадиол в пмоль/л
|
3 года
|
|
ПРЛ
Временное ограничение: 3 года
|
Пролактин в МЕ/мл
|
3 года
|
|
CR
Временное ограничение: 3 года
|
Креатинин в мкмоль/л
|
3 года
|
|
ОБЪЯВЛЕНИЕ
Временное ограничение: 3 года
|
Андростендион в нг/мл
|
3 года
|
|
ТС
Временное ограничение: 3 года
|
Общий холестерин (ммоль/л)
|
3 года
|
|
ТГ
Временное ограничение: 3 года
|
Триглицерид (ммоль/л)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LSG in PCOS patients
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .