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PCOS 비만 환자에서 복강경 위소매절제술의 임상적 유효성 및 안전성

2022년 9월 29일 업데이트: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

상하이 10인민병원，퉁지대학교 의과대학

본 연구는 복강경 위소매절제술 후 비만인 다낭성난소증후군 환자를 대상으로 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)을 가진 비만 환자에서 복강경 위소매절제술의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 약 100명의 PCOS 비만 환자와 100명의 단순 비만 환자(합병증 없음)가 등록되었습니다.

비만인 모든 PCOS 환자는 LSG를 받았습니다. 여러 분야의 팀이 LSG 후 기준선, 1, 3, 6, 12, 24 및 36개월에 비만이 있는 참가자를 평가했습니다. 인체 측정, 대사 지표, 성 호르몬, 월경, 포도당-지질 대사 지표 및 간 지방증을 기준선 및 수술 후 측정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령은 18~45세,
  • BMI 37.5 kg/m2 이상 또는 BMI 32.5 kg/m2 이상으로 중국에서 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 비만의 외과적 치료 지침의 비만 수술 권장 기준을 충족하는 당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 18-45세 범위 외;
  • 내분비 장애로 인한 이차 비만;
  • 하나 이상의 비만 수술 이력;
  • 심각한 간, 신장 또는 심장 기능 장애;
  • 정신 질환 또는 지적 장애.
  • 임신 또는 수유
  • 복강 내 감염, 유착 등의 위장 질환과 같은 복강경 수술의 금기 사항,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCOS 그룹
PCOS가 있는 비만 환자는 LSG를 받았습니다.
절차: 복강경 슬리브 위절제술
복강경 슬리브 위절제술
활성 비교기: 대조군
PCOS가 없는 샘플 비만 환자는 LSG를 받았습니다.
절차: 복강경 슬리브 위절제술
복강경 슬리브 위절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 주기
기간: 3 년
지난 해 총 월경 횟수
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재그
기간: 3 년
아연-알파2-당단백질
3 년
FGF-19
기간: 3 년
섬유아세포 성장 인자 19
3 년
FGL-1
기간: 3 년
피브리노겐 유사 단백질 1
3 년
BMI
기간: 3 년
BMI=체중(kg)/신장(m)^2
3 년
허리/엉덩이 비율
기간: 3 년
WHR = 허리둘레(센티미터)/엉덩이둘레(센티미터)
3 년
TT
기간: 3 년
nmol/L의 총 테스토스테론
3 년
FBG
기간: 3 년
공복 혈당(mmol/L)
3 년
PBG
기간: 3 년
식후 혈당(mmol/L)
3 년
지느러미
기간: 3 년
공복 혈청 인슐린(mU/L)
3 년
다리
기간: 3 년
식후 인슐린 mU/L
3 년
대체
기간: 3 년
U/L의 알라닌 아미노전이효소
3 년
AST
기간: 3 년
U/L의 아스파르테이트 아미노전이효소
3 년
UA
기간: 3 년
Umol/L의 요산
3 년
HOMA-IR
기간: 3 년
항상성 모델 평가 인슐린 저항 지수 = FBG*FINS/22.5
3 년
HbA1c(%)
기간: 3 년
당화혈색소
3 년
SHBG
기간: 3 년
성 호르몬 결합 글로불린(nmol/L)
3 년
피트
기간: 3 년
자유 테스토스테론(nmol/L)
3 년
질병
기간: 3 년
디하이드로에피안드로스테론 황산염(ug/dl)
3 년
LDL-C
기간: 3 년
저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
3 년
HDL-C
기간: 3 년
고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
3 년
비옥
기간: 3 년
성기능, 다산
3 년
엘에이치
기간: 3 년
IU/L의 황체 형성 호르몬
3 년
FSH
기간: 3 년
난포 자극 호르몬(IU/l)
3 년
E2
기간: 3 년
에스트라디올(pmol/L)
3 년
PRL
기간: 3 년
UIU/ml의 프로락틴
3 년
CR
기간: 3 년
Umol/L의 크레아티닌
3 년
기원 후
기간: 3 년
안드로스텐디온(ng/ml)
3 년
TC
기간: 3 년
총 콜레스테롤(mmol/L)
3 년
TG
기간: 3 년
트리글리세리드(mmol/L)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSG in PCOS patients

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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