Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie bei adipösen Patienten mit PCOS

29. September 2022 aktualisiert von: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Zehntes Volkskrankenhaus, Medizinische Fakultät, Tongji-Universität

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach laparoskopischer Schlauchmagenentfernung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie bei adipösen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten. Etwa 100 adipöse Patienten mit PCOS und 100 einfach adipöse Patienten (ohne Komplikationen) wurden eingeschlossen.

Alle PCOS-Patienten mit Adipositas wurden LSG unterzogen. Ein multidisziplinäres Team bewertete Teilnehmer mit Adipositas zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach LSG. Anthropometrie, Stoffwechselindikatoren, Sexualhormone, Menstruation, Glukose-Lipid-Stoffwechselmarker und hepatische Steatose wurden zu Studienbeginn und postoperativ gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter reichte von 18 bis 45 Jahren,
  • BMI über 37,5 kg/m2 oder BMI über 32,5 kg/m2 mit Diabetes, der den empfohlenen Grenzwert für Adipositaschirurgie der Richtlinien für die chirurgische Behandlung von Adipositas mit oder ohne Typ-2-Diabetes in China erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • außerhalb der Altersgruppe von 18-45;
  • sekundäre Fettleibigkeit, die durch endokrine Störungen verursacht wird;
  • Geschichte von mehr als einem bariatrischen Verfahren;
  • schwere Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung;
  • psychische Erkrankungen oder geistige Behinderung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie, wie Magen-Darm-Erkrankungen, intraabdominale Infektionen, Verwachsungen usw.,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOS-Gruppe
Adipöse Patienten mit PCOS wurden LSG unterzogen
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Stichprobe adipöser Patienten ohne PCOS wurde LSG unterzogen
Verfahren: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Jahre
die Gesamtzahl der Monatsblutungen im letzten Jahr
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZAG
Zeitfenster: 3 Jahre
Zink-Alpha2-Glykoprotein
3 Jahre
FGF-19
Zeitfenster: 3 Jahre
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 19
3 Jahre
FGL-1
Zeitfenster: 3 Jahre
Fibrinogen-ähnliches Protein 1
3 Jahre
BMI
Zeitfenster: 3 Jahre
BMI=Gewicht (kg)/Größe (m)^2
3 Jahre
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
WHR=Taillenumfang in Zentimeter/Hüftumfang in Zentimeter
3 Jahre
TT
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamttestosteron in nmol/L
3 Jahre
FBG
Zeitfenster: 3 Jahre
Nüchternblutzucker in mmol/L
3 Jahre
PBG
Zeitfenster: 3 Jahre
postprandialer Blutzucker in mmol/L
3 Jahre
FLOSSEN
Zeitfenster: 3 Jahre
Nüchtern-Seruminsulin in mU/L
3 Jahre
PINS
Zeitfenster: 3 Jahre
postprandiales Insulin in mU/L
3 Jahre
ALT
Zeitfenster: 3 Jahre
Alaninaminotransferase in U/L
3 Jahre
AST
Zeitfenster: 3 Jahre
Aspartataminotransferase in U/L
3 Jahre
UA
Zeitfenster: 3 Jahre
Harnsäure in umol/L
3 Jahre
HOMA-IR
Zeitfenster: 3 Jahre
Insulinresistenzindex zur Bewertung des homöostatischen Modells = FBG*FINS/22,5
3 Jahre
HbA1c (%)
Zeitfenster: 3 Jahre
Glykiertes Hämoglobin
3 Jahre
SHBG
Zeitfenster: 3 Jahre
Sexualhormon-bindendes Globulin in nmol/L
3 Jahre
FT
Zeitfenster: 3 Jahre
freies Testosteron (nmol/L)
3 Jahre
DHEAS
Zeitfenster: 3 Jahre
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
3 Jahre
LDL-C
Zeitfenster: 3 Jahre
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
3 Jahre
HDL-C
Zeitfenster: 3 Jahre
Hight-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mmol/L
3 Jahre
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Sexualfunktion, Fruchtbarkeit
3 Jahre
LH
Zeitfenster: 3 Jahre
luteinisierendes Hormon in IU/L
3 Jahre
FSH
Zeitfenster: 3 Jahre
follikelstimulierendes Hormon in IE/l
3 Jahre
E2
Zeitfenster: 3 Jahre
Östradiol in pmol/L
3 Jahre
PRL
Zeitfenster: 3 Jahre
Prolaktin in uIU/ml
3 Jahre
CR
Zeitfenster: 3 Jahre
Kreatinin in umol/L
3 Jahre
ANZEIGE
Zeitfenster: 3 Jahre
Androstendion in ng/ml
3 Jahre
TC
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtcholesterin (mmol/L)
3 Jahre
TG
Zeitfenster: 3 Jahre
Triglycerid (mmol/l)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSG in PCOS patients

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren