Eficácia clínica e segurança da gastrectomia vertical laparoscópica em pacientes obesas com SOP
29 de setembro de 2022 atualizado por: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Décimo Hospital do Povo de Xangai, Escola de Medicina, Universidade de Tongji
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança em pacientes obesas com Síndrome dos Ovários Policísticos após gastrectomia vertical laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da gastrectomia vertical laparoscópica em pacientes obesas com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP). Cerca de 100 pacientes obesos com SOP e 100 pacientes obesos simples (sem complicações) foram incluídos.
Todos os pacientes com SOP com obesidade foram submetidos a LSG. Uma equipe multidisciplinar avaliou participantes com obesidade no início do estudo, 1, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o LSG. Antropometria, indicadores metabólicos, hormônios sexuais, menstruação, marcadores metabólicos lipídicos e de glicose e esteatose hepática foram medidos no início e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade variou de 18 a 45 anos,
- IMC acima de 37,5 kg/m2, ou IMC acima de 32,5 kg/m2 com diabetes que atende ao ponto de corte recomendado para cirurgia bariátrica das Diretrizes para tratamento cirúrgico da obesidade acompanhada com ou sem diabetes tipo 2 na China.
Critério de exclusão:
- fora da faixa etária de 18 a 45 anos;
- obesidade secundária causada por distúrbios endócrinos;
- história de mais de um procedimento bariátrico;
- disfunção hepática, renal ou cardíaca grave;
- doenças mentais ou deficiência intelectual.
- gravidez ou lactação
- contra-indicações para cirurgia laparoscópica, como doenças gastrointestinais de infecção intra-abdominal, aderências, etc.,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SOP
Pacientes obesas com SOP foram submetidas a LSG
|
Gastrectomia vertical laparoscópica
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes obesos de amostra sem SOP submetidos a LSG
|
Gastrectomia vertical laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ciclos menstruais
Prazo: 3 anos
|
o número total de períodos menstruais no último ano
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ZAG
Prazo: 3 anos
|
zinco-alfa2-glicoproteína
|
3 anos
|
|
FGF-19
Prazo: 3 anos
|
fator de crescimento de fibroblastos 19
|
3 anos
|
|
FGL-1
Prazo: 3 anos
|
proteína semelhante ao fibrinogênio 1
|
3 anos
|
|
IMC
Prazo: 3 anos
|
IMC=peso(kg)/altura(m)^2
|
3 anos
|
|
Relação cintura quadril
Prazo: 3 anos
|
RCQ = Circunferência da cintura em centímetros/Circunferência do quadril em centímetros
|
3 anos
|
|
TT
Prazo: 3 anos
|
testosterona total em nmol/L
|
3 anos
|
|
FBG
Prazo: 3 anos
|
glicemia de jejum em mmol/L
|
3 anos
|
|
PBG
Prazo: 3 anos
|
glicose no sangue pós-prandial em mmol/L
|
3 anos
|
|
BARBATANAS
Prazo: 3 anos
|
insulina sérica em jejum em mU/L
|
3 anos
|
|
PINS
Prazo: 3 anos
|
insulina pós-prandial em mU/L
|
3 anos
|
|
ALT
Prazo: 3 anos
|
alanina aminotransferase em U/L
|
3 anos
|
|
AST
Prazo: 3 anos
|
aspartato aminotransferase em U/L
|
3 anos
|
|
UA
Prazo: 3 anos
|
Ácido úrico em umol/L
|
3 anos
|
|
HOMA-IR
Prazo: 3 anos
|
Avaliação do modelo homeostático índice de resistência à insulina=FBG*FINS/22,5
|
3 anos
|
|
HbA1c (%)
Prazo: 3 anos
|
Hemoglobina glicada
|
3 anos
|
|
SHBG
Prazo: 3 anos
|
globulina de ligação a hormônios sexuais em nmol/L
|
3 anos
|
|
FT
Prazo: 3 anos
|
testosterona livre (nmol/L)
|
3 anos
|
|
DHEAS
Prazo: 3 anos
|
Sulfato de desidroepiandrosterona (ug/dl)
|
3 anos
|
|
LDL-C
Prazo: 3 anos
|
colesterol de lipoproteína de baixa densidade em mmol/L
|
3 anos
|
|
HDL-C
Prazo: 3 anos
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade em mmol/L
|
3 anos
|
|
Fertilidade
Prazo: 3 anos
|
função sexual, fertilidade
|
3 anos
|
|
LE
Prazo: 3 anos
|
hormônio luteinizante em UI/L
|
3 anos
|
|
FSH
Prazo: 3 anos
|
hormônio folículo-estimulante em UI/l
|
3 anos
|
|
E2
Prazo: 3 anos
|
Estradiol em pmol/L
|
3 anos
|
|
PRL
Prazo: 3 anos
|
Prolactina em UI/ml
|
3 anos
|
|
CR
Prazo: 3 anos
|
Creatinina em umol/L
|
3 anos
|
|
DE ANÚNCIOS
Prazo: 3 anos
|
Androstenediona em ng/ml
|
3 anos
|
|
CT
Prazo: 3 anos
|
Colesterol Total (mmol/L)
|
3 anos
|
|
TG
Prazo: 3 anos
|
Triglicerídeos (mmol/L)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSG in PCOS patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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