Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt og sikkerhed af laparoskopisk ærmegatrektomi hos overvægtige patienter med PCOS

29. september 2022 opdateret af: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Tenth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed hos overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom efter laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af laparoskopisk ærmegatrektomi hos overvægtige patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Omkring 100 overvægtige patienter med PCOS og 100 simple overvægtige patienter (uden komplikationer) blev indskrevet.

Alle PCOS-patienter med fedme gennemgik LSG. Et tværfagligt team evaluerede deltagere med fedme ved baseline, 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter LSG. Antropometri, metaboliske indikatorer, kønshormoner, menstruation, glucose-lipid metaboliske markører og hepatisk steatose blev målt baseline og postoperativ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder varierede fra 18-45 år,
  • BMI over 37,5 kg/m2 eller BMI over 32,5 kg/m2 med diabetes, som opfylder den anbefalede grænseværdi for fedmekirurgi i retningslinjerne for kirurgisk behandling af fedme ledsaget med eller uden type 2-diabetes i Kina.

Ekskluderingskriterier:

  • uden for alderen 18-45 år;
  • sekundær fedme forårsaget af endokrine lidelser;
  • historie med mere end én bariatrisk procedure;
  • svær lever-, nyre- eller hjertedysfunktion;
  • psykiske lidelser eller udviklingshæmning.
  • graviditet eller amning
  • kontraindikationer for laparoskopisk kirurgi, såsom gastrointestinale sygdomme med intraabdominal infektion, sammenvoksninger osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCOS gruppe
Overvægtige patienter med PCOS gennemgik LSG
Procedure: Laparoskopisk ærme Gastrectomy
Laparoskopisk ærme Gastrectomy
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Prøve overvægtige patienter uden PCOS gennemgik LSG
Procedure: Laparoskopisk ærme Gastrectomy
Laparoskopisk ærme Gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 år
det samlede antal menstruationer det seneste år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ZAG
Tidsramme: 3 år
zink-alfa2-glycoprotein
3 år
FGF-19
Tidsramme: 3 år
fibroblast vækstfaktor 19
3 år
FGL-1
Tidsramme: 3 år
fibrinogenlignende protein 1
3 år
BMI
Tidsramme: 3 år
BMI=vægt(kg)/højde(m)^2
3 år
Talje/hofte forhold
Tidsramme: 3 år
WHR=taljeomkreds i centimeter/hofteomkreds i centimeter
3 år
TT
Tidsramme: 3 år
total testosteron i nmol/L
3 år
FBG
Tidsramme: 3 år
fastende blodsukker i mmol/L
3 år
PBG
Tidsramme: 3 år
postprandial blodsukker i mmol/L
3 år
FINNER
Tidsramme: 3 år
fastende seruminsulin i mU/L
3 år
PINS
Tidsramme: 3 år
postprandial insulin i mU/L
3 år
ALT
Tidsramme: 3 år
alaninaminotransferase i U/L
3 år
AST
Tidsramme: 3 år
aspartataminotransferase i U/L
3 år
UA
Tidsramme: 3 år
Urinsyre i umol/L
3 år
HOMA-IR
Tidsramme: 3 år
Homøostatisk modelvurdering insulinresistensindeks=FBG*FINS/22.5
3 år
HbA1c (%)
Tidsramme: 3 år
Glyceret hæmoglobin
3 år
SHBG
Tidsramme: 3 år
kønshormonbindende globulin i nmol/L
3 år
FT
Tidsramme: 3 år
frit testosteron (nmol/L)
3 år
DHEAS
Tidsramme: 3 år
Dehydroepiandrosteronsulfat (ug/dl)
3 år
LDL-C
Tidsramme: 3 år
low-density lipoprotein kolesterol i mmol/L
3 år
HDL-C
Tidsramme: 3 år
Højdensitetslipoproteinkolesterol i mmol/L
3 år
Fertilitet
Tidsramme: 3 år
seksuel funktion, fertilitet
3 år
LH
Tidsramme: 3 år
luteiniserende hormon i IE/L
3 år
FSH
Tidsramme: 3 år
follikelstimulerende hormon i IE/l
3 år
E2
Tidsramme: 3 år
Østradiol i pmol/L
3 år
PRL
Tidsramme: 3 år
Prolactin i uIU/ml
3 år
CR
Tidsramme: 3 år
Kreatinin i umol/L
3 år
AD
Tidsramme: 3 år
Androstenedion i ng/ml
3 år
TC
Tidsramme: 3 år
Samlet kolesterol (mmol/L)
3 år
TG
Tidsramme: 3 år
Triglycerid (mmol/L)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSG in PCOS patients

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk ærme Gastrectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner