A laparoszkópos hüvely gastrectomia klinikai hatékonysága és biztonságossága elhízott PCOS-ben szenvedő betegeknél
2022. szeptember 29. frissítette: Zhang Manna, Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tizedik Népi Kórház, Orvostudományi Iskola, Tongji Egyetem
A tanulmány célja, hogy értékelje a policisztás petefészek szindrómában szenvedő elhízott betegek klinikai hatékonyságát és biztonságosságát laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő elhízott betegeknél. Körülbelül 100 elhízott PCOS-ben szenvedő beteget és 100 egyszerű elhízott (szövődmények nélkül) beteget vontak be.
Minden elhízott PCOS-beteg LSG-n esett át. Egy multidiszciplináris csoport értékelte az elhízott résztvevőket az alapvonalon, 1, 3, 6, 12, 24 és 36 hónappal az LSG után. Az antropometriát, az anyagcsere-indikátorokat, a nemi hormonokat, a menstruációt, a glükóz-lipid metabolikus markereket és a májzsugorodást mértük a kiindulási és a műtét utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-45 év között volt,
- 37,5 kg/m2 feletti BMI vagy 32,5 kg/m2 feletti BMI cukorbetegség esetén, amely megfelel a 2-es típusú cukorbetegséggel járó vagy anélküli elhízás sebészeti kezelésére vonatkozó irányelvek bariatriai sebészetre ajánlott határértékének.
Kizárási kritériumok:
- a 18-45 éves korosztályon kívül;
- endokrin rendellenességek által okozott másodlagos elhízás;
- egynél több bariátriai eljárás anamnézisében;
- súlyos máj-, vese- vagy szívműködési zavar;
- mentális betegségek vagy értelmi fogyatékosság.
- terhesség vagy szoptatás
- a laparoszkópos műtétek ellenjavallatai, például gyomor-bélrendszeri betegségek, intraabdominalis fertőzések, összenövések stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCOS csoport
A PCOS-ben szenvedő elhízott betegek LSG-n estek át
|
Laparoszkópos hüvely Gastrectomia
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A minta elhízott, PCOS nélküli betegek LSG-n estek át
|
Laparoszkópos hüvely Gastrectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs ciklusok
Időkeret: 3 év
|
a menstruációs időszakok teljes száma az elmúlt évben
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ZAG
Időkeret: 3 év
|
cink-alfa-2-glikoprotein
|
3 év
|
|
FGF-19
Időkeret: 3 év
|
fibroblaszt növekedési faktor 19
|
3 év
|
|
FGL-1
Időkeret: 3 év
|
fibrinogénszerű fehérje 1
|
3 év
|
|
BMI
Időkeret: 3 év
|
BMI=súly(kg)/magasság(m)^2
|
3 év
|
|
Derék/csípő arány
Időkeret: 3 év
|
WHR=derékkörfogat centiméterben/csípőkörfogat centiméterben
|
3 év
|
|
TT
Időkeret: 3 év
|
teljes tesztoszteron nmol/l-ben
|
3 év
|
|
FBG
Időkeret: 3 év
|
éhgyomri vércukorszint mmol/l-ben
|
3 év
|
|
PBG
Időkeret: 3 év
|
étkezés utáni vércukorszint mmol/l-ben
|
3 év
|
|
FINS
Időkeret: 3 év
|
éhomi szérum inzulin mU/L-ben
|
3 év
|
|
PINS
Időkeret: 3 év
|
étkezés utáni inzulin mU/L-ben
|
3 év
|
|
ALT
Időkeret: 3 év
|
alanin aminotranszferáz U/L-ben
|
3 év
|
|
AST
Időkeret: 3 év
|
aszpartát-aminotranszferáz U/L-ben
|
3 év
|
|
UA
Időkeret: 3 év
|
Húgysav umol/l-ben
|
3 év
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 3 év
|
Homeosztatikus modell értékelés inzulinrezisztencia index=FBG*FINS/22.5
|
3 év
|
|
HbA1c (%)
Időkeret: 3 év
|
Glikált hemoglobin
|
3 év
|
|
SHBG
Időkeret: 3 év
|
nemi hormonkötő globulin nmol/l-ben
|
3 év
|
|
FT
Időkeret: 3 év
|
szabad tesztoszteron (nmol/l)
|
3 év
|
|
DHEAS
Időkeret: 3 év
|
Dehidroepiandroszteron-szulfát (ug/dl)
|
3 év
|
|
LDL-C
Időkeret: 3 év
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin mmol/l-ben
|
3 év
|
|
HDL-C
Időkeret: 3 év
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin mmol/l-ben
|
3 év
|
|
Termékenység
Időkeret: 3 év
|
szexuális működés, termékenység
|
3 év
|
|
LH
Időkeret: 3 év
|
luteinizáló hormon NE/L-ben
|
3 év
|
|
FSH
Időkeret: 3 év
|
tüszőstimuláló hormon NE/l-ben
|
3 év
|
|
E2
Időkeret: 3 év
|
Ösztradiol pmol/l-ben
|
3 év
|
|
PRL
Időkeret: 3 év
|
Prolaktin uIU/ml-ben
|
3 év
|
|
CR
Időkeret: 3 év
|
Kreatinin umol/l-ben
|
3 év
|
|
HIRDETÉS
Időkeret: 3 év
|
Androszténdion ng/ml-ben
|
3 év
|
|
TC
Időkeret: 3 év
|
Összes koleszterin (mmol/l)
|
3 év
|
|
TG
Időkeret: 3 év
|
Triglicerid (mmol/l)
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSG in PCOS patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos hüvely Gastrectomia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás