肥胖 PCOS 患者腹腔镜袖状胃切除术的临床疗效和安全性
2022年9月29日 更新者：Zhang Manna、Shanghai 10th People's Hospital
上海市第十人民医院，同济大学医学院
本研究旨在评估腹腔镜袖状胃切除术后肥胖多囊卵巢综合征患者的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在评价腹腔镜袖状胃切除术治疗肥胖多囊卵巢综合征（PCOS）患者的临床疗效和安全性。 大约 100 名患有 PCOS 的肥胖患者和 100 名单纯肥胖患者（无并发症）被纳入研究。
所有肥胖的 PCOS 患者均接受了 LSG。 一个多学科团队评估了基线、LSG 后 1、3、6、12、24 和 36 个月的肥胖参与者。 在基线和术后测量人体测量学、代谢指标、性激素、月经、糖脂代谢标志物和肝脂肪变性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介于18~45岁，
- BMI超过37.5 kg/m2，或BMI超过32.5 kg/m2且符合中国肥胖伴或不伴2型糖尿病外科治疗指南推荐减重手术截断值的糖尿病患者。
排除标准：
- 在 18-45 岁年龄段之外；
- 内分泌失调引起的继发性肥胖；
- 不止一次减肥手术的历史；
- 严重的肝、肾或心脏功能障碍；
- 精神疾病或智力障碍。
- 怀孕或哺乳
- 腹腔镜手术禁忌症，如腹腔内感染、粘连等消化道疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PCOS组
患有 PCOS 的肥胖患者接受了 LSG
|
腹腔镜袖状胃切除术
|
|
有源比较器：控制组
没有 PCOS 的肥胖患者样本接受了 LSG
|
腹腔镜袖状胃切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
月经周期
大体时间：3年
|
去年月经的总次数
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ZAG
大体时间：3年
|
锌-α2-糖蛋白
|
3年
|
|
FGF-19
大体时间：3年
|
成纤维细胞生长因子19
|
3年
|
|
FGL-1
大体时间：3年
|
纤维蛋白原样蛋白1
|
3年
|
|
体重指数
大体时间：3年
|
BMI=体重(kg)/身高(m)^2
|
3年
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腰臀比
大体时间：3年
|
WHR=以厘米为单位的腰围/以厘米为单位的臀围
|
3年
|
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TT
大体时间：3年
|
总睾酮 nmol/L
|
3年
|
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光纤光栅
大体时间：3年
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空腹血糖（mmol/L）
|
3年
|
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PBG
大体时间：3年
|
餐后血糖（mmol/L）
|
3年
|
|
鱼鳍
大体时间：3年
|
空腹血清胰岛素（mU/L）
|
3年
|
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密码
大体时间：3年
|
餐后胰岛素 mU/L
|
3年
|
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备选方案
大体时间：3年
|
U/L 中的丙氨酸转氨酶
|
3年
|
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AST
大体时间：3年
|
U/L 中的天冬氨酸转氨酶
|
3年
|
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联合航空
大体时间：3年
|
尿酸umol/L
|
3年
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红外光谱
大体时间：3年
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稳态模型评估胰岛素抵抗指数=FBG*FINS/22.5
|
3年
|
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：3年
|
糖化血红蛋白
|
3年
|
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SHBG
大体时间：3年
|
性激素结合球蛋白 nmol/L
|
3年
|
|
金融时报
大体时间：3年
|
游离睾酮 (nmol/L)
|
3年
|
|
DHEAS
大体时间：3年
|
脱氢表雄酮硫酸盐 (ug/dl)
|
3年
|
|
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3年
|
低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
|
3年
|
|
高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：3年
|
高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
|
3年
|
|
生育能力
大体时间：3年
|
性功能、生育能力
|
3年
|
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左手
大体时间：3年
|
黄体生成素 IU/L
|
3年
|
|
促卵泡激素
大体时间：3年
|
促卵泡激素 IU/l
|
3年
|
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E2
大体时间：3年
|
雌二醇 pmol/L
|
3年
|
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PRL
大体时间：3年
|
催乳素 uIU/ml
|
3年
|
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铬
大体时间：3年
|
肌酐umol/L
|
3年
|
|
广告
大体时间：3年
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以 ng/ml 为单位的雄烯二酮
|
3年
|
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技术委员会
大体时间：3年
|
总胆固醇 (mmol/L)
|
3年
|
|
甘油三酯
大体时间：3年
|
甘油三酯（毫摩尔/升）
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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