結腸直腸がんスクリーニングの選択肢に対する患者の好みを理解する (U-Screen)

意義

スクリーニングへの参加を改善する鍵は、患者が検査方法を受け入れることです。 実際、すべてのスクリーニング方法には時間の経過とともに利点があり、スクリーニングを成功させるにはテストの遵守が不可欠です。 血液ベースのスクリーニング検査は、定期的なクリニック訪問の一部として簡単に行うことができ、患者はクリニックにいる間に検査を完了することができます。 患者は、コレステロール スクリーニングなどの他のスクリーニング検査のために血液サンプルを提供することに慣れており (2019 年の全国のスクリーニング率は 87%)、血液ベースの CRC スクリーニング検査の使用は、医療に対する患者の期待に沿っています。 . 2021 年 1 月 19 日、メディケアおよびメディケイド サービス センターは、血液ベースのバイオマーカー検査が、担当医の指示により CLIA 認定検査室で実施された場合、メディケア患者に対して 3 年に 1 回の適切な CRC スクリーニングであると発表しました。血液ベースのバイオマーカースクリーニング検査では、CRC の検出において 74% 以上の感度と 90% 以上の特異度があります。

過去数十年間、CRC の有望なバイオマーカーを特定する多くの発見研究が見られました。 血液ベースのCRC検査の検査方法の改善が開発され、臨床現場でも実施されています。 最初の血液ベースの CRC スクリーニング検査である SEPT9 DNA (Epi proColon) は、2016 年に FDA によって承認され、CRC のリスクが平均的で、既存のガイドラインで推奨されている方法によるスクリーニングを受けないことを選択しました。 この研究では、ラボで開発された Guardant SHIELD 血液ベースの CRC スクリーニング検査を、プロバイダーからの注文を受けてから 6 か月後に便ベースのスクリーニング検査または結腸内視鏡検査を完了できなかった患者に提供します。 Guardant SHIELD 血液ベースのスクリーニング検査は、医療提供者から注文を受けた患者には無料で提供されます。 Guardant SHIELD 検査は、体細胞変異の ctDNA (循環腫瘍 DNA) 評価と腫瘍由来のメチル化および断片化パターンを組み込んだマルチモーダルな血液ベースの結腸直腸腫瘍検出アッセイであり、初期段階の CRC 検出感度を最大化します。 全体として、Guardant SHIELD 血液検査の CRC 感度は 91%、特異度は 94% であり、メディケアおよびメディケイド サービス センターの要件 (感度が 74%、特異度が 90%) を満たしています。 この研究で収集されたすべての血液サンプルは、CLIA 認定の Guardant Health Laboratory で処理されます。

年齢に適した患者によるコンプライアンスは、スクリーニングプログラムの成功に不可欠です。 ただし、医療提供者と医療システムによる受け入れも重要であり、特に大腸内視鏡検査は米国の大腸がんの主要なモダリティであり続けています。現在の研究証拠を医療に適用するには、採用、実施、普及、および持続可能性を促進する必要があります。ケアへの新しいエビデンスに基づく介入の。 さらに、効果的な介入を現実世界の設定に移し、それらを維持することは、介入の普及の複雑な段階を必要とする複雑で長期的なプロセスです。 この研究では、治験責任医師は、プライマリ ケア クリニックでの新しい血液ベースのスクリーニング検査の採用を促進するための実施戦略を開発しながら、CRC スクリーニングに対する患者のコンプライアンスを高めるために、血液ベースのスクリーニング オプションを含めることを検討します。

この研究の全体的な目標は 2 つあります。1) 血液ベースの CRC スクリーニング オプションが利用可能な場合の患者の好みと、特に多様で脆弱な集団における CRC スクリーニングの遵守状況を調べる。 2) エビデンスに基づいたスクリーニング方法の採用、実施、および持続可能性を高めて、CRC スクリーニングの利用と遵守を改善する方法を理解する。

研究デザイン

この研究では、有効性実装 (ハイブリッド タイプ II) デザインを使用して、血液ベースのテスト スクリーニング オプションが利用可能である場合の患者の好みとスクリーニング コンプライアンスと、実装戦略を同時に調べます。 ハイブリッド タイプ II 設計は、迅速なトランスレーショナル ゲイン、実用的な実装戦略、および意思決定者に役立つ情報を提供します。 ステップウェッジクラスター無作為化試験は、スクリーニングの受け入れとコンプライアンスを改善するための血液ベースの検査オプションを調べるために使用されます。 ステップウェッジは実用的な研究デザインであり、対照試験としていくつかのランダム化要素を保持しています。 段階的なくさびの設計には、露出のない初期期間が含まれます。 次に、1 つのグループ (またはクラスターのグループ) が無作為化され、コントロールから介入に渡ります。 すべてのグループが介入コンポーネントにさらされますが、同時にではありません。 各グループは、露出および非露出の観察に貢献し、そのコントロールとして機能します。 さらに、すべてのクラスターが介入条件に移行した後に同様の変化を示し、それ以外の場合は変化しない場合、限られた数のクラスターであっても、変化が介入の結果であるという説得力のある証拠を提供します。 さらに、ステップウェッジ設計の複数のデータ収集ポイントの機能により、研究者は、介入の影響が時間の経過とともに発生する場合、または介入が設定に組み込まれる前に初期調整期間が必要な場合に、介入の影響を捉えることができます。 イノベーションの普及に時間がかかる本プロジェクトにとって、この機能は貴重です。 このプロジェクトでは、研究者は最初に FQHC の 1 つで血液ベースのスクリーニング検査を実施します。 3 か月後、治験責任医師は 2 回目の FQHC で同じ介入を実施し、3 か月後に 3 回目の FQHC で実施します。

スタディサイト

調査官は、イリノイ州の 2 つとインディアナ州の 1 つの 3 つの FQHC で血液ベースのスクリーニング検査を実施します。 各 FQHC には、10 ～ 17 のプライマリ ケア クリニックのクラスターがあります。

研究手順

1. 募集

   治験責任医師は、パートナー サイトの患者ナビゲーターと協力して、6 か月後にスクリーニングを完了できなかった患者を特定します。 患者ナビゲーターは、研究募集チラシを特定された患者と共有します。 患者が血液ベースのスクリーニング検査に関心がある場合、ナビゲーターは患者を研究コーディネーターに紹介します。 研究コーディネーターは、Guardant SHIELD 血液ベースのスクリーニング検査に関する患者教育を提供し、質問に回答し、必要に応じて教育資料を患者に郵送します。

2. インフォームドコンセントと登録

   インフォームドコンセントを提供し、適格基準を満たし、CRCスクリーニングのために血液サンプルを提供する参加者が登録されます。 参加者は、同意書に署名した後、次回のクリニック訪問時に採血されます。 診療所の採血専門医が血液を採取し、それを Guardant Health Laboratory に送って vid FedEx で検査します。

3. スクリーニング結果とフォローアップ Guardant Health Laboratory は、テスト結果を注文提供者と共有します。 注文提供者は、検査結果について患者と話し合い、検査結果が陽性の場合は患者にフォローアップの大腸内視鏡検査を紹介します。 実装前に、パートナーの FQHC のプロバイダーは、結果の解釈を含む、Guardant SHIELD 血液ベースのスクリーニング検査に関する Guardant Health の科学者によるトレーニング セッションに参加します。 研究参加者が肯定的な結果を受け取った場合、パートナーサイトの患者ナビゲーターと研究コーディネーターが大腸内視鏡検査のスケジュールを支援し、腸の準備について教育します。 治験責任医師は Guardant Health と協力して、費用のために大腸内視鏡検査を受けることが困難な無保険または十分な保険に加入していない患者をサポートします。

調査のエンドポイント

1. 一次エンドポイント

   主要評価項目は、サービスの時点で実施でき、患者になじみのある血液ベースのスクリーニングオプションの利用可能性が、推奨されるCRCスクリーニングに対する患者のコンプライアンスを改善するかどうかを調べることです。 治験責任医師は、そうでなければCRCスクリーニングに参加せず、Guardant SHIELD血液ベースのスクリーニング検査を完了した参加者の数を計算することにより、主要エンドポイントの有効性を評価します。 調査官は、ヘルスセンター内およびヘルスセンター間の違いと、時間の経過に伴う変化を比較します。 血液ベースのスクリーニング検査は 2 段階の戦略であり、結果が陽性の患者は、スクリーニングの利益を最大化するためにフォローアップの大腸内視鏡検査を完了する必要があるため、治験責任医師は、主要エンドポイントの二次的アウトカムとして大腸内視鏡検査の紹介率と完了率を含めます。分析。

2. 二次エンドポイント

二次エンドポイント分析は、実施戦略が血液ベースのスクリーニング検査の採用と実施を日常業務に加速するかどうかを判断することです。 採用には時間がかかり、最初は遅く、採用が増えるにつれて急速になり、その後横ばいになります。 採用がクリティカル マスに達しない場合、プロセスが失速する可能性があります。 採用率は、アイデアが特定の割合の人々にどれだけ早く到達するかを示します。 この調査では、経時的な採用率と、2.5%、16%、および 50% の採用率を達成するのにかかる時間を監視します (採用率 = 新規ユーザー数 / 潜在ユーザーの総数)。 調査員は、四半期ごとに採用率を監視します。 さらに、調査員は使用の強度も監視します。

データ収集

最初の 3 か月間、治験責任医師は、便検査と大腸内視鏡検査の不遵守率に関するベースライン データを収集します。 実施プロセスを開始した後、調査担当者は、プロジェクトの終了まで、四半期ごとに主要な結果データを収集します。 患者レベルでは、治験責任医師は、1) 健康保険の適用範囲 (はい/いいえ)、2) 人種/民族、性別、年齢、および 3) 最新の CRC スクリーニングを含む、匿名化された患者の人口統計情報を EHR から収集します。ステータス (はい/いいえ)。 診療所および医療提供者レベルでは、研究者は血液ベースのスクリーニング検査のオーダー率、血液ベースの検査完了率、および結腸直腸がんのスクリーニング率に関するデータを収集します。 血液ベースのスクリーニング検査は 2 段階の戦略であり、結果が陽性の場合はフォローアップの大腸内視鏡検査が必要であるため、この研究には大腸内視鏡検査の紹介率、完了率、および大腸内視鏡検査の完了までの時間が含まれます。 治験責任医師は、利便性、容易さ、血液ベースのスクリーニング検査を再度使用する可能性など、患者の経験に関するデータも収集します。