Verstehen der Patientenpräferenzen bei Darmkrebs-Screening-Optionen (U-Screen)

Bedeutung

Ein Schlüssel zur Verbesserung der Screening-Teilnahme ist die Patientenakzeptanz der Testmethode. Tatsächlich haben alle Screening-Modalitäten im Laufe der Zeit Vorteile, und die Einhaltung der Tests ist für ein erfolgreiches Screening unerlässlich. Ein blutbasierter Screening-Test kann problemlos Teil eines routinemäßigen Klinikbesuchs sein, und der Patient kann den Test noch in der Klinik absolvieren. Die Patienten sind daran gewöhnt, Blutproben für andere Screening-Tests bereitzustellen, wie z. B. das Cholesterin-Screening (die nationale Screening-Rate lag 2019 bei 87 %), und die Verwendung eines blutbasierten CRC-Screening-Tests entspricht eher den Erwartungen eines Patienten an die medizinische Versorgung . Am 19. Januar 2021 gaben die Centers for Medicare and Medicaid Services bekannt, dass der blutbasierte Biomarker-Test alle drei Jahre ein geeignetes CRC-Screening für Medicare-Patienten ist, wenn er in einem CLIA-zertifizierten Labor auf Anordnung eines behandelnden Arztes durchgeführt wird Der blutbasierte Biomarker-Screeningtest hat eine Sensitivität von mindestens 74 % und eine Spezifität von mindestens 90 % beim Nachweis von CRC.

In den letzten Jahrzehnten wurden viele Entdeckungsstudien durchgeführt, in denen vielversprechende Biomarker für CRC identifiziert wurden. Verbesserte Testmethoden für blutbasierte CRC-Tests wurden entwickelt und auch in klinischen Umgebungen implementiert. Der erste blutbasierte CRC-Screening-Test, SEPT9 DNA (Epi proColon), wurde 2016 von der FDA für Personen mit durchschnittlichem CRC-Risiko zugelassen, die sich gegen ein Screening mit bestehenden, von Leitlinien empfohlenen Methoden entschieden haben. Diese Studie wird einen im Labor entwickelten Guardant SHIELD blutbasierten CRC-Screening-Test für Patienten anbieten, die einen stuhlbasierten Screening-Test oder eine Koloskopie sechs Monate nach Erhalt einer Bestellung von ihren Anbietern nicht abgeschlossen haben. Der blutbasierte Screening-Test Guardant SHIELD ist für Patienten mit einer Bestellung bei ihren Anbietern kostenlos. Der Guardant SHIELD-Test ist ein multimodaler blutbasierter Assay zur Detektion von kolorektalen Neoplasien, der die ctDNA-Bewertung (zirkulierende Tumor-DNA) von somatischen Mutationen und von Tumoren stammenden Methylierungs- und Fragmentmustern umfasst, um die Sensitivität der CRC-Erkennung im Frühstadium zu maximieren. Insgesamt hat der blutbasierte Guardant SHIELD-Test eine CRC-Sensitivität von 91 % und eine Spezifität von 94 % und erfüllt damit die Anforderungen der Centers for Medicare and Medicaid Services (74 % für Sensitivität und 90 % für Spezifität). Alle in dieser Studie entnommenen Blutproben werden im CLIA-zertifizierten Guardant Health Laboratory verarbeitet.

Die Compliance durch altersberechtigte Patienten ist für den Erfolg eines jeden Screening-Programms von entscheidender Bedeutung. Die Akzeptanz durch Gesundheitsdienstleister und das Gesundheitssystem ist jedoch ebenfalls kritisch, und insbesondere die Koloskopie bleibt die dominierende Modalität für CRC in den USA. Die Anwendung des aktuellen Stands der Forschungsergebnisse auf die Gesundheitsversorgung erfordert die Förderung der Annahme, Implementierung, Verbreitung und Nachhaltigkeit von neuen evidenzbasierten Interventionen zur Pflege. Darüber hinaus ist die Übertragung wirksamer Interventionen in reale Umgebungen und deren Aufrechterhaltung ein komplizierter, langfristiger Prozess, der komplexe Phasen der Interventionsverbreitung erfordert. In dieser Studie werden die Forscher die Einbeziehung einer blutbasierten Screening-Option untersuchen, um die Patienten-Compliance mit dem CRC-Screening zu erhöhen, während sie Implementierungsstrategien entwickeln, um die Einführung eines neuen blutbasierten Screening-Tests in Kliniken der Grundversorgung zu erleichtern.

Das übergeordnete Ziel der Studie ist zweierlei: 1) Untersuchung der Patientenpräferenz, wenn eine blutbasierte CRC-Screening-Option verfügbar ist, und der Einhaltung des CRC-Screenings, insbesondere bei unterschiedlichen und gefährdeten Bevölkerungsgruppen; und 2) verstehen, wie die Einführung, Implementierung und Nachhaltigkeit einer evidenzbasierten Screening-Methode erhöht werden kann, um die Aufnahme und Einhaltung von CRC-Screenings zu verbessern.

Studiendesign

Diese Studie wird ein Effektivitäts-Implementierungs-Design (Hybrid Typ II) verwenden, um die Patientenpräferenz und die Screening-Compliance zu untersuchen, wenn eine blutbasierte Test-Screening-Option verfügbar ist, und gleichzeitig unsere Implementierungsstrategien. Das Hybrid Type II Design bietet schnelle translationale Gewinne, praktische Implementierungsstrategien und hilfreiche Informationen für Entscheidungsträger. Die randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie wird verwendet, um die blutbasierte Testoption zur Verbesserung der Screening-Akzeptanz und -Compliance zu untersuchen. Der gestufte Keil ist ein pragmatisches Studiendesign und behält einige Randomisierungselemente als kontrollierte Studie bei. Das gestufte Keildesign umfasst eine anfängliche Periode ohne Exposition. Dann wird eine Gruppe (oder eine Gruppe von Clustern) randomisiert, um von der Kontrolle zur Intervention zu wechseln. Alle Gruppen werden der Interventionskomponente ausgesetzt, jedoch nicht gleichzeitig. Jede Gruppe trägt zu exponierten und nicht exponierten Beobachtungen bei und fungiert als ihre Kontrolle. Wenn außerdem jeder Cluster eine ähnliche Änderung nach dem Übergang in die Interventionsbedingung zeigt und sich zu anderen Zeiten nicht ändert, liefert dies einen zwingenden Beweis dafür, dass die Änderung selbst bei einer begrenzten Anzahl von Clustern aus der Intervention resultiert. Darüber hinaus ermöglicht das Merkmal mehrerer Datenerfassungspunkte im abgestuften Keildesign dem Forscher, die Auswirkungen einer Intervention zu erfassen, wenn sich diese Auswirkungen im Laufe der Zeit entwickeln oder wenn die Intervention eine anfängliche Anpassungsphase benötigt, bevor sie in die Einstellungen eingebettet wird. Diese Funktion ist für dieses Projekt wertvoll, wenn die Verbreitung von Innovationen Zeit braucht. In diesem Projekt werden die Prüfärzte zunächst den blutbasierten Screening-Test an einem der FQHCs durchführen. Nach drei Monaten führen die Ermittler die gleiche Intervention beim zweiten FQHC und drei Monate später beim dritten FQHC durch.

Studienorte

Die Ermittler werden den blutbasierten Screening-Test an drei FQHCs durchführen, zwei in Illinois und einer in Indiana. Jedes FQHC hat ein Cluster von 10 bis 17 Primärversorgungskliniken.

Studienverfahren

1. Rekrutierung

   Die Ermittler werden mit dem Patientennavigator an Partnerstandorten zusammenarbeiten, um Patienten zu identifizieren, die ihr Screening nach sechs Monaten nicht abgeschlossen haben. Der Patientennavigator teilt Flyer zur Studienrekrutierung mit den identifizierten Patienten. Wenn der Patient an dem blutbasierten Screening-Test interessiert ist, wird der Navigator ihn an den Studienkoordinator verweisen. Der Studienkoordinator wird die Patienten über den blutbasierten Screening-Test Guardant SHIELD aufklären, Fragen beantworten und dem Patienten auf Anfrage Schulungsmaterial zusenden.

2. Einverständniserklärung und Anmeldung

   Teilnehmer, die ihre Einverständniserklärung abgeben, die Eignungskriterien erfüllen und eine Blutprobe für das CRC-Screening abgeben, werden aufgenommen. Den Teilnehmern wird bei ihrem nächsten Klinikbesuch nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung Blut abgenommen. Ein Phlebotomist in der Klinik wird das Blut entnehmen und es zum Testen per FedEx an das Guardant Health Laboratory schicken.

3. Screening-Ergebnis und Nachsorge Guardant Health Laboratory teilt das Testergebnis mit dem bestellenden Anbieter. Bestellende Anbieter werden den Testbefund mit ihren Patienten besprechen und Patienten bei positivem Testergebnis an eine Folgekoloskopie überweisen. Vor der Implementierung werden Anbieter in unseren Partner-FQHCs an einer Schulung teilnehmen, die von Guardant Health-Wissenschaftlern zum blutbasierten Screening-Test Guardant SHIELD durchgeführt wird, einschließlich der Interpretation der Ergebnisse. Wenn ein Studienteilnehmer ein positives Ergebnis erhält, werden der Patientennavigator an unseren Partnerstandorten und unser Studienkoordinator bei der Planung der Koloskopie behilflich sein und über die Darmvorbereitung aufklären. Die Ermittler werden mit Guardant Health zusammenarbeiten, um nicht versicherte oder unterversicherte Patienten zu unterstützen, die aufgrund der Kosten Schwierigkeiten beim Zugang zur Darmspiegelung haben.

Studienendpunkte

1. Primärer Endpunkt

   Der primäre Endpunkt ist die Untersuchung, ob die Verfügbarkeit einer blutbasierten Screening-Option, die am Point-of-Service durchgeführt werden kann und den Patienten vertraut ist, die Compliance der Patienten mit dem empfohlenen CRC-Screening verbessern wird. Die Prüfärzte bewerten die Wirksamkeit des primären Endpunkts, indem sie die Anzahl der Teilnehmer berechnen, die andernfalls nicht am CRC-Screening teilgenommen und den blutbasierten Guardant SHIELD-Screening-Test abgeschlossen hätten. Die Ermittler werden die Unterschiede innerhalb und zwischen Gesundheitszentren und die Veränderungen im Laufe der Zeit vergleichen. Da der blutbasierte Screening-Test eine zweistufige Strategie ist und Patienten mit einem positiven Ergebnis eine Nachsorge-Koloskopie absolvieren müssen, um den Nutzen des Screenings zu maximieren, werden die Prüfärzte die Koloskopie-Überweisung und die Abschlussrate als sekundäre Ergebnisse während des primären Endpunkts berücksichtigen Analyse.

2. Sekundärer Endpunkt

Die sekundäre Endpunktanalyse soll feststellen, ob die Implementierungsstrategien die Annahme und Implementierung eines blutbasierten Screening-Tests in die Routinepraxis beschleunigen. Die Akzeptanz braucht Zeit und ist am Anfang langsam, wird mit zunehmender Akzeptanz schneller und flacht dann ab. Wenn die Einführung nicht die kritische Masse erreicht, kann der Prozess ins Stocken geraten. Die Adoptionsrate gibt an, wie schnell eine Idee einen bestimmten Prozentsatz von Menschen erreicht. In dieser Studie werden die Akzeptanzraten im Laufe der Zeit überwacht und wie lange es dauert, bis Akzeptanzraten von 2,5 %, 16 % und 50 % erreicht werden (Akzeptanzrate = Anzahl neuer Benutzer / Gesamtzahl potenzieller Benutzer). Die Ermittler werden die Adoptionsrate vierteljährlich überwachen. Darüber hinaus werden die Ermittler auch die Nutzungsintensität überwachen.

Datensammlung

Während der ersten drei Monate werden die Ermittler Basisdaten zu Nichteinhaltungsraten für stuhlbasierte Tests und Koloskopie sammeln. Nach Beginn des Implementierungsprozesses werden die Ermittler bis zum Abschluss des Projekts jedes Quartal primäre Ergebnisdaten sammeln. Auf Patientenebene sammeln die Ermittler anonymisierte demografische Patientendaten aus der EHR, einschließlich 1) Krankenversicherungsschutz (Ja/Nein), 2) Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter und 3) CRC-Screening auf dem neuesten Stand Status (Ja/Nein). Auf Klinik- und Anbieterebene werden die Ermittler Daten über die Bestellraten für blutbasierte Screening-Tests, die Abschlussraten für blutbasierte Tests und die Screening-Raten für Darmkrebs sammeln. Da ein blutbasierter Screening-Test eine zweistufige Strategie ist und ein positives Ergebnis eine nachfolgende Koloskopie erfordert, wird diese Studie die Überweisungsraten für die Koloskopie, die Abschlussraten und die Zeit bis zum Abschluss der Koloskopie als sekundäre Ergebnisse umfassen. Die Ermittler werden auch Daten über Patientenerfahrungen sammeln, einschließlich Bequemlichkeit, Einfachheit und der Wahrscheinlichkeit, einen blutbasierten Screening-Test erneut zu verwenden.