Forstå patientpræferencer for screeningsmuligheder for kolorektal cancer (U-Screen)

Betydning

En nøgle til at forbedre screeningsdeltagelsen er patientens accept af testmetoden. Faktisk har alle screeningsmodaliteter fordele over tid, og overholdelse af test er afgørende for vellykket screening. En blodbaseret screeningstest kan sagtens være en del af et rutinemæssigt klinikbesøg, og patienten kan gennemføre testen, mens han stadig er på klinikken. Patienter er vant til at give blodprøver til andre screeningstest, såsom kolesterolscreening (den nationale screeningsrate var 87 % i 2019), og brugen af ​​en blodbaseret CRC-screeningstest er mere i overensstemmelse med en patients forventninger til lægebehandling . Den 19. januar 2021 annoncerede Centers for Medicare og Medicaid Services, at den blodbaserede biomarkørtest er en passende CRC-screening en gang hvert tredje år for Medicare-patienter, når den udføres i et CLIA-certificeret laboratorium, bestilt af en behandlende læge, og blod-baseret biomarkør screening test har en sensitivitet større end eller lig med 74% og en specificitet større end eller lig med 90% i påvisningen af ​​CRC.

De sidste årtier har set mange opdagelsesstudier, der identificerer lovende biomarkører for CRC. Forbedring af testmetoder til blodbaseret CRC-testning er også blevet udviklet og implementeret i kliniske omgivelser. Den første blodbaserede CRC-screeningstest, SEPT9 DNA (Epi proColon), blev godkendt af FDA i 2016 for personer med gennemsnitlig risiko for CRC, som har valgt ikke at gennemgå screening efter eksisterende retningslinjer anbefalede metoder. Denne undersøgelse vil tilbyde en laboratorieudviklet Guardant SHIELD blodbaseret CRC-screeningstest til patienter, der ikke har gennemført en afføringsbaseret screeningstest eller en koloskopi seks måneder efter at have modtaget en ordre fra deres udbydere. Den Guardant SHIELD-blodbaserede screeningtest vil være gratis for patienterne med en ordre fra deres udbydere. Guardant SHIELD-testen er en multimodal blod-baseret kolorektal neoplasi-detektionsanalyse, der inkorporerer ctDNA (cirkulerende tumor-DNA) vurdering af somatiske mutationer og tumor-afledte methylering og fragmentomiske mønstre for at maksimere tidligt stadium CRC-detektionsfølsomhed. Samlet set har den blodbaserede Guardant SHIELD-test en CRC-sensitivitet på 91 % og en specificitet på 94 %, hvilket opfylder kravene til Centers for Medicare og Medicaid Services (74 % for sensitivitet og 90 % for specificitet). Alle blodprøver indsamlet i denne undersøgelse vil blive behandlet på det CLIA-certificerede Guardant Health Laboratory.

Overholdelse af aldersberettigede patienter er afgørende for succesen af ​​ethvert screeningsprogram. Imidlertid er accepten af ​​sundhedsudbydere og sundhedsvæsenet også kritisk, og især koloskopi er fortsat den dominerende modalitet for CRC i USA. Anvendelse af den nuværende forskningsevidens på sundhedsvæsenet involverer fremme af adoption, implementering, spredning og bæredygtighed af nye evidensbaserede interventioner til pleje. Desuden er det en kompliceret, langsigtet proces at overføre effektive interventioner til virkelige omgivelser og vedligeholde dem, der kræver komplekse faser af interventionsdiffusion. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge inddragelsen af ​​en blodbaseret screeningsmulighed for at øge patientens overensstemmelse med CRC-screening, mens de udvikler implementeringsstrategier for at lette vedtagelsen af ​​en ny blodbaseret screeningstest på primære klinikker.

Det overordnede mål med undersøgelsen er to-delt: 1) Undersøg patientpræference, når en blodbaseret CRC-screeningsmulighed er tilgængelig, og overensstemmelse med CRC-screening, især blandt forskellige og sårbare populationer; og 2) forstå, hvordan man kan øge adoptionen, implementeringen og bæredygtigheden af ​​en evidensbaseret screeningsmetode for at forbedre CRC-screeningoptagelsen og overholdelsen.

Studere design

Denne undersøgelse vil bruge et effektivitetsimplementeringsdesign (hybrid type II) til at undersøge patientpræferencer og screeningsoverensstemmelse, når en mulighed for blodbaseret testscreening er tilgængelig og vores implementeringsstrategier samtidigt. Hybrid Type II-designet giver hurtige translationelle gevinster, praktiske implementeringsstrategier og nyttig information til beslutningstagere. Det randomiserede forsøg med stepped wedge cluster vil blive brugt til at undersøge den blodbaserede testmulighed for at forbedre screeningsaccept og compliance. Den trinformede kile er et pragmatisk undersøgelsesdesign og bevarer nogle randomiseringselementer som et kontrolleret forsøg. Det trinformede kiledesign inkluderer en indledende periode uden eksponering. Derefter vil en gruppe (eller gruppe af klynger) blive randomiseret til at krydse fra kontrollen til interventionen. Alle grupper vil blive eksponeret for interventionskomponenten, men ikke på samme tid. Hver gruppe bidrager til eksponerede og ueksponerede observationer og fungerer som dens kontrol. Hertil kommer, at hvis hver klynge viser lignende ændring efter krydsning til interventionsbetingelsen og ikke ændrer sig på andre tidspunkter, vil det give overbevisende bevis for, at ændringen er et resultat af interventionen selv med et begrænset antal klynger. Desuden giver funktionen af ​​flere dataindsamlingspunkter i stepped wedge design forskeren mulighed for at fange virkningen af ​​en intervention, når en sådan påvirkning udvikler sig over tid, eller når interventionen har brug for en indledende tilpasningsperiode, før den bliver indlejret i indstillingerne. Denne funktion er værdifuld for dette projekt, når udbredelsen af ​​innovation tager tid. I dette projekt vil efterforskerne først implementere den blodbaserede screeningstest på en af ​​FQHC'erne. Efter tre måneder vil efterforskerne implementere den samme intervention ved den anden FQHC og tre måneder senere ved den tredje FQHC.

Studiesteder

Efterforskerne vil implementere den blodbaserede screeningstest på tre FQHC'er, to i Illinois og en i Indiana. Hver FQHC har en klynge på 10 til 17 primære klinikker.

Studieprocedurer

1. Rekruttering

   Efterforskerne vil samarbejde med patientnavigatoren på partnerstederne for at identificere patienter, der ikke har fuldført deres screening efter seks måneder. Patientnavigatoren vil dele studierekruttering flyers med de identificerede patienter. Hvis patienten er interesseret i den blodbaserede screeningstest, vil navigatøren henvise dem til studiekoordinatoren. Studiekoordinatoren vil give patientuddannelse om Guardant SHIELDs blodbaserede screeningstest, besvare spørgsmål og sende undervisningsmateriale til patienten, når det bliver bedt om det.

2. Informeret samtykke og tilmelding

   Deltagere, der giver informeret samtykke, opfylder berettigelseskriterierne og giver en blodprøve til CRC-screening, vil blive tilmeldt. Deltagerne vil få taget deres blod under deres næste klinikbesøg efter at have underskrevet samtykkeformularen. En phlebotomist på klinikken vil tage blodet og sende det til Guardant Health Laboratory for at teste vid FedEx.

3. Screeningsresultat og opfølgning Guardant Health Laboratory deler testresultatet med den bestillende udbyder. Ordregivere vil diskutere testfundet med deres patienter og henvise patienter til opfølgende koloskopi i tilfælde af et positivt testresultat. Før implementeringen vil udbydere hos vores partner FQHC'er deltage i en træningssession leveret af Guardant Health-forskere om Guardant SHIELDs blodbaserede screeningstest, herunder fortolkning af resultaterne. Hvis en undersøgelsesdeltager modtager et positivt resultat, vil patientnavigatoren på vores partnersteder og vores undersøgelseskoordinator hjælpe med planlægning af koloskopi og undervise i tarmforberedelse. Efterforskerne vil arbejde sammen med Guardant Health for at støtte uforsikrede eller underforsikrede patienter, som har svært ved at få adgang til koloskopi på grund af omkostningerne.

Undersøgelses endepunkter

1. Primært endepunkt

   Det primære endepunkt er at undersøge, om tilgængeligheden af ​​en blodbaseret screeningsmulighed, som kan udføres på servicepunktet og er velkendt for patienterne, vil forbedre patientens overensstemmelse med anbefalet CRC-screening. Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​det primære endepunkt ved at beregne antallet af deltagere, som ellers ikke vil have deltaget i CRC-screeningen og gennemført den Guardant SHIELD-blodbaserede screeningstest. Efterforskerne vil sammenligne forskellene inden for og mellem sundhedscentre og ændringerne over tid. Da den blodbaserede screeningstest er en to-trins strategi, og patienter med et positivt resultat skal gennemføre en opfølgende koloskopi for at maksimere udbyttet af screeningen, vil efterforskerne inkludere koloskopihenvisning og fuldførelsesrater som sekundære resultater under det primære endepunkt. analyse.

2. Sekundært endepunkt

Den sekundære endepunktsanalyse skal afgøre, om implementeringsstrategierne fremskynder vedtagelsen og implementeringen af ​​en blodbaseret screeningstest til rutinemæssig praksis. Adoption tager tid og er langsom i starten, hurtigere efterhånden som adoptionen stiger og derefter udjævnes. Hvis adoptionen ikke når den kritiske masse, kan processen gå i stå. Vedtagelsesraten angiver, hvor hurtigt en idé når ud til en vis procentdel af mennesker. Denne undersøgelse vil overvåge adoptionsraterne over tid, og hvor lang tid det tager at opnå adoptionsrater på 2,5 %, 16 % og 50 % (adoptionsrate = antallet af nye brugere/samlet antal potentielle brugere). Efterforskerne vil overvåge adoptionsraten kvartalsvis. Derudover vil efterforskerne også overvåge intensiteten af ​​brugen.

Dataindsamling

I løbet af de første tre måneder vil efterforskerne indsamle basisdata om manglende overholdelsesrater for afføringsbaserede tests og koloskopi. Efter at have startet implementeringsprocessen, vil efterforskerne indsamle primære resultatdata hvert kvartal indtil projektets afslutning. På patientniveau vil efterforskerne indsamle de-identificerede patientdemografiske oplysninger fra EPJ, herunder 1) Sygesikringsdækning (Ja/Nej), 2) Race/etnicitet, køn, alder og 3) CRC-screening up-to-date status (Ja/Nej). På klinik- og udbyderniveau vil efterforskerne indsamle data om blodbaserede screeningstestrækkefølger, blodbaserede testgennemførelsesrater og kolorektal cancerscreeningsrater. Da en blodbaseret screeningstest er en to-trins strategi, og et positivt resultat kræver en opfølgende koloskopi, vil denne undersøgelse inkludere koloskopihenvisningsrater, afslutningsrater og tid til koloskopiafslutning som sekundære resultater. Efterforskerne vil også indsamle data om patientoplevelser, herunder bekvemmelighed, lethed og sandsynligheden for at bruge en blodbaseret screeningstest igen.