A betegek preferenciájának megértése a vastag- és végbélrák szűrési lehetőségeivel kapcsolatban (U-Screen)

Jelentőség

A szűrési részvétel javításának kulcsa, hogy a betegek elfogadják a vizsgálati módszert. Valójában minden szűrési módnak van előnye az idő múlásával, és a vizsgálatoknak való megfelelés elengedhetetlen a sikeres szűréshez. A véralapú szűrővizsgálat könnyen része lehet egy rutin klinikai látogatásnak, és a páciens még a klinikán végezheti el a tesztet. A betegek hozzászoktak ahhoz, hogy más szűrővizsgálatokhoz, például koleszterinszűréshez vérmintát adjanak (az országos szűrési arány 2019-ben 87% volt), és a véralapú CRC szűrővizsgálat alkalmazása jobban megfelel a páciens egészségügyi ellátással szembeni elvárásainak. . 2021. január 19-én a Centers for Medicare és a Medicaid Services bejelentette, hogy a véralapú biomarker teszt háromévente egy megfelelő CRC-szűrés a Medicare-betegek számára, ha azt CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzik, kezelőorvos rendeli el, és a A véralapú biomarker szűrővizsgálat érzékenysége legalább 74%, specificitása pedig nagyobb vagy egyenlő, mint 90% a CRC kimutatásában.

Az elmúlt évtizedekben számos felfedezés született, amelyek a CRC ígéretes biomarkereit azonosították. A vér alapú CRC-tesztek jobb tesztelési módszereit fejlesztették ki és alkalmazták klinikai környezetben is. Az első véralapú CRC szűrővizsgálatot, a SEPT9 DNS-t (Epi proColon) 2016-ban hagyta jóvá az FDA azon személyek számára, akiknél átlagosan fennáll a CRC kockázata, és úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt a meglévő, irányelvek által javasolt módszerekkel végzett szűrésben. Ez a tanulmány laboratóriumi fejlesztésű Guardant SHIELD véralapú CRC szűrőtesztet kínál azoknak a betegeknek, akik hat hónappal azután, hogy megkapták a szolgáltatótól a rendelést, nem végeztek széklet-alapú szűrővizsgálatot vagy kolonoszkópiát. A Guardant SHIELD véralapú szűrővizsgálat ingyenes lesz a betegek számára a szolgáltatók rendelése alapján. A Guardant SHIELD teszt egy multimodális véralapú kolorektális neoplázia kimutatási vizsgálat, amely ctDNS-t (keringő tumor DNS) tartalmaz a szomatikus mutációk, valamint a tumor eredetű metiláció és a fragmentomikus minták értékelésére, hogy maximalizálja a korai stádiumú CRC kimutatási érzékenységet. Összességében a Guardant SHIELD véralapú teszt CRC szenzitivitása 91%, specificitása 94%, megfelel a Centers for Medicare és Medicaid Services követelményeinek (74% az érzékenység és 90% a specificitás). A vizsgálat során gyűjtött összes vérmintát a CLIA által tanúsított Guardant Health Laboratory-ban dolgozzák fel.

Minden szűrőprogram sikeréhez elengedhetetlen, hogy az életkorban jogosult betegek megfeleljenek a követelményeknek. Az egészségügyi szolgáltatók és az egészségügyi ellátórendszer elfogadása azonban szintén kritikus, és különösen a kolonoszkópia továbbra is a CRC domináns módja az Egyesült Államokban. A jelenlegi kutatási bizonyítékok egészségügyi ellátásra való alkalmazása magában foglalja az elfogadás, a végrehajtás, a terjedés és a fenntarthatóság elősegítését. új, bizonyítékokon alapuló beavatkozások az ellátásban. Ezenkívül a hatékony beavatkozások valós környezetbe való átvitele és fenntartása bonyolult, hosszú távú folyamat, amely a beavatkozások terjedésének összetett fázisait igényli. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják egy véralapú szűrési lehetőség beépítését a betegek CRC-szűrésnek való megfelelésének fokozása érdekében, miközben olyan végrehajtási stratégiákat dolgoznak ki, amelyek megkönnyítik egy új véralapú szűrővizsgálat elfogadását az alapellátási klinikákon.

A vizsgálat általános célja kettős: 1) megvizsgálja a betegek preferenciáját, ha rendelkezésre áll véralapú CRC-szűrési lehetőség, és a CRC-szűrésnek való megfelelést, különösen a különböző és sérülékeny populációk körében; és 2) megérteni, hogyan lehet növelni egy bizonyítékokon alapuló szűrési módszer elfogadását, végrehajtását és fenntarthatóságát a CRC-szűrés felvételének és adherenciájának javítása érdekében.

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány eredményességi megvalósítási (II. típusú hibrid) tervezést fog használni a betegek preferenciájának és a szűrésnek való megfelelésnek a vizsgálatára, ha véralapú vizsgálati szűrési lehetőség és végrehajtási stratégiáink egyidejűleg elérhető. A Hybrid Type II Design gyors fordítási előnyöket, gyakorlati megvalósítási stratégiákat és hasznos információkat biztosít a döntéshozók számára. A lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatot a véralapú vizsgálati lehetőség vizsgálatára fogják használni a szűrés elfogadottságának és megfelelőségének javítása érdekében. A lépcsős ék egy pragmatikus vizsgálati terv, és kontrollált vizsgálatként megtart néhány randomizációs elemet. A lépcsős ékkialakítás kezdeti expozíció nélküli időszakot tartalmaz. Ezután egy csoportot (vagy klasztercsoportot) véletlenszerűen kiválasztunk, hogy átlépjen a kontrollból a beavatkozásba. Minden csoport ki lesz téve a beavatkozási komponensnek, de nem egyszerre. Mindegyik csoport hozzájárul a kitett és nem exponált megfigyelésekhez, és irányítja őket. Ezen túlmenően, ha minden klaszter hasonló változást mutat a beavatkozási feltételre való átlépés után, és máskor nem változik, az meggyőző bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a változás korlátozott számú klaszter esetén is a beavatkozás eredménye volt. Ezenkívül a lépcsőzetes ékkialakítás több adatgyűjtési pontjának jellemzője lehetővé teszi a kutató számára, hogy rögzítse a beavatkozás hatását, amikor az idővel kialakul, vagy ha a beavatkozásnak kezdeti korrekciós időszakra van szüksége, mielőtt beágyazódik a beállításokba. Ez a funkció értékes ebben a projektben, amikor az innováció terjesztése időt vesz igénybe. Ebben a projektben a kutatók először a véralapú szűrővizsgálatot hajtják végre az egyik FQHC-ban. Három hónap elteltével a nyomozók ugyanazt a beavatkozást hajtják végre a második FQHC-n és három hónappal később a harmadik FQHC-n.

Tanulmányi helyek

A nyomozók három FQHC-ban hajtják végre a véralapú szűrővizsgálatot, kettő Illinois államban és egy Indiana államban. Minden FQHC 10-17 alapellátási klinikát tartalmaz.

Tanulmányi eljárások

1. Toborzás

   A kutatók együttműködnek a partneroldalak betegnavigátorával, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik hat hónap után nem fejezték be a szűrést. A betegnavigátor tanulmányi toborzási szórólapokat oszt meg az azonosított betegekkel. Ha a beteg érdeklődik a véralapú szűrővizsgálat iránt, a navigátor a vizsgálati koordinátorhoz irányítja. A vizsgálati koordinátor tájékoztatja a betegeket a Guardant SHIELD véralapú szűrővizsgálatról, válaszol a kérdésekre, és kérésre oktatóanyagot küld a páciensnek.

2. Tájékozott hozzájárulás és beiratkozás

   Azok a résztvevők, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezést adnak, megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és vérmintát adnak a CRC-szűréshez. A résztvevőktől vért vesznek a következő klinikai látogatásuk során, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A klinika phlebotomisa leveszi a vért, és elküldi a Guardant Health Laboratory-ba a FedEx tesztelésére.

3. A szűrés eredménye és a nyomon követés Guardant Health Laboratory megosztja a vizsgálat eredményét a megrendelővel. A megrendelő szolgáltatók megbeszélik pácienseikkel a vizsgálati leletet, pozitív vizsgálati eredmény esetén pedig utókövető kolonoszkópiára utalják a betegeket. A megvalósítás előtt partnereink FQHC-i szolgáltatói részt vesznek egy képzésen, amelyet a Guardant Health tudósai tartanak a Guardant SHIELD véralapú szűrővizsgálatról, beleértve az eredmények értelmezését. Ha egy vizsgálatban résztvevő pozitív eredményt kap, a partneroldalainkon lévő betegnavigátor és a vizsgálati koordinátorunk segít a kolonoszkópia ütemezésében, és oktat a bél előkészítéséről. A nyomozók együttműködnek a Guardant Health-szel, hogy támogassák a nem biztosított vagy alulbiztosított betegeket, akiknek a költségek miatt nehézségei vannak a kolonoszkópiához való hozzáférésben.

Végpontok tanulmányozása

1. Elsődleges végpont

   Az elsődleges végpont annak vizsgálata, hogy az ellátás helyén elvégezhető és a betegek számára jól ismert véralapú szűrési lehetőség elérhetősége javítja-e a betegek megfelelőségét az ajánlott CRC-szűrésnek. A vizsgálók úgy értékelik az elsődleges végpont hatékonyságát, hogy kiszámítják azon résztvevők számát, akik egyébként nem vettek volna részt a CRC-szűrésben, és nem végezték volna el a Guardant SHIELD véralapú szűrővizsgálatot. A kutatók összehasonlítják az egészségügyi központokon belüli és az egészségügyi központok közötti különbségeket, valamint az időbeli változásokat. Mivel a véralapú szűrővizsgálat egy kétlépcsős stratégia, és a pozitív eredménnyel rendelkező betegeknek egy követő kolonoszkópiát kell elvégezniük a szűrés előnyeinek maximalizálása érdekében, a vizsgálók az elsődleges végpont során másodlagos kimenetelként figyelembe veszik a kolonoszkópia beutalási és befejezési arányát. elemzés.

2. Másodlagos végpont

A másodlagos végpont elemzés annak megállapítására szolgál, hogy a megvalósítási stratégiák felgyorsítják-e a véralapú szűrővizsgálatok rutin gyakorlatba való átvételét és bevezetését. Az örökbefogadás időbe telik, és kezdetben lassú, az örökbefogadás növekedésével gyorsabb, majd kiegyenlítődik. Ha az elfogadás nem éri el a kritikus tömeget, a folyamat megakadhat. Az elfogadási arány azt jelzi, hogy egy ötlet milyen gyorsan jut el az emberek bizonyos százalékához. Ez a tanulmány nyomon követi az elfogadási arányt az idő múlásával, valamint azt, hogy mennyi időbe telik a 2,5%, 16% és 50%-os elfogadási arány elérése (az örökbefogadási arány = az új felhasználók száma / a potenciális felhasználók teljes száma). A nyomozók negyedévente nyomon követik az örökbefogadási arányt. Emellett a nyomozók a használat intenzitását is figyelemmel kísérik.

Adatgyűjtés

Az első három hónap során a vizsgálók alapadatokat gyűjtenek a székletalapú tesztek és a kolonoszkópia meg nem felelési arányairól. A megvalósítás megkezdése után a vizsgálók minden negyedévben összegyűjtik az elsődleges eredményadatokat a projekt lezárásáig. A páciensek szintjén a vizsgálók az EHR-ből gyűjtik az azonosítatlan betegek demográfiai adatait, beleértve 1) egészségbiztosítási fedezetet (igen/nem), 2) fajt/etnikai hovatartozást, nemet, életkort és 3) naprakész CRC-szűrést. állapot (Igen/Nem). A klinika és a szolgáltató szintjén a vizsgálók adatokat gyűjtenek a véralapú szűrővizsgálatok rendelési arányairól, a véralapú vizsgálatok elvégzésének arányáról és a vastagbélrák szűrési arányáról. Mivel a véralapú szűrővizsgálat kétlépcsős stratégia, és a pozitív eredményhez utólagos kolonoszkópia szükséges, ez a tanulmány másodlagos eredményként tartalmazza a kolonoszkópia beutalási arányát, a befejezési arányt és a kolonoszkópia befejezéséig eltelt időt. A kutatók adatokat gyűjtenek a betegek tapasztalatairól, beleértve a kényelemről, az egyszerűségről és a véralapú szűrővizsgálat ismételt alkalmazásának valószínűségéről.