Porozumění preferencím pacientů ohledně možností screeningu kolorektálního karcinomu (U-Screen)

Význam

Klíčem ke zlepšení účasti na screeningu je přijetí testovací metody pacienty. Všechny způsoby screeningu mají v průběhu času výhody a dodržování testů je zásadní pro úspěšný screening. Krevní screeningový test může být snadno součástí rutinní návštěvy kliniky a pacient může test dokončit ještě na klinice. Pacienti jsou zvyklí poskytovat krevní vzorky pro další screeningová vyšetření, jako je screening cholesterolu (v roce 2019 byla celostátní míra screeningu 87 %) a použití krevního screeningového testu na CRC je více v souladu s očekáváním pacienta od lékařské péče. . Dne 19. ledna 2021 Centra pro Medicare a Medicaid Services oznámila, že krevní test biomarkerů je vhodným screeningem CRC jednou za tři roky u pacientů Medicare, pokud se provádí v laboratoři s certifikací CLIA, nařízenou ošetřujícím lékařem a krevní test biomarkerů má senzitivitu větší nebo rovnou 74 % a specificitu větší nebo rovnou 90 % při detekci CRC.

V posledních desetiletích bylo vidět mnoho objevných studií identifikujících slibné biomarkery CRC. Zdokonalující se testovací metody pro krevní testování CRC byly vyvinuty a implementovány také v klinických podmínkách. První krevní screeningový test CRC, SEPT9 DNA (Epi proColon), byl schválen FDA v roce 2016 pro osoby s průměrným rizikem CRC, které se rozhodly nepodstoupit screening podle stávajících doporučených metod. Tato studie nabídne v laboratoři vyvinutý krevní screeningový test CRC Guardant SHIELD pacientům, kteří nedokončili screeningový test na základě stolice nebo kolonoskopii šest měsíců po obdržení objednávky od svých poskytovatelů. Krevní screeningový test Guardant SHIELD bude pro pacienty zdarma na objednávku od jejich poskytovatele. Test Guardant SHIELD je multimodální krevní test detekce kolorektální neoplazie zahrnující ctDNA (cirkulující nádorovou DNA) hodnocení somatických mutací a metylace odvozené od nádoru a fragmentomických vzorů pro maximalizaci citlivosti detekce CRC v časném stadiu. Celkově má ​​krevní test Guardant SHIELD senzitivitu CRC 91 % a specificitu 94 %, čímž splňuje požadavek Centers for Medicare and Medicaid Services (74 % pro citlivost a 90 % pro specificitu). Všechny krevní vzorky odebrané v této studii budou zpracovány v Guardant Health Laboratory s certifikací CLIA.

Pro úspěch jakéhokoli screeningového programu je zásadní dodržování ze strany pacientů způsobilých podle věku. Přijetí ze strany poskytovatelů zdravotní péče a systému zdravotní péče je však také kritické a zejména kolonoskopie zůstává dominantní modalitou pro CRC v USA. Aplikace současného stavu výzkumných důkazů na zdravotní péči zahrnuje podporu přijetí, implementace, šíření a udržitelnosti. nových intervencí do péče založených na důkazech. Kromě toho je přenos účinných intervencí do prostředí reálného světa a jejich udržování komplikovaný, dlouhodobý proces, který vyžaduje složité fáze šíření intervencí. V této studii vyšetřovatelé prozkoumají zahrnutí možnosti krevního screeningu ke zvýšení compliance pacientů ke screeningu CRC a zároveň vyvinou implementační strategie, které usnadní přijetí nového screeningového testu založeného na krvi na klinikách primární péče.

Celkový cíl studie je dvojí: 1) zkoumat preference pacientů, když je k dispozici krevní screening CRC, a dodržování screeningu CRC, zejména u různorodé a zranitelné populace; a 2) pochopit, jak zvýšit přijetí, implementaci a udržitelnost screeningové metody založené na důkazech, aby se zlepšilo zavádění a dodržování screeningu CRC.

Studovat design

Tato studie bude používat návrh implementace účinnosti (hybridní typ II) ke zkoumání preference pacientů a dodržování screeningu, když je k dispozici možnost screeningu na základě krevních testů a současně naše implementační strategie. Hybridní návrh typu II poskytuje rychlé translační zisky, praktické implementační strategie a užitečné informace pro osoby s rozhodovací pravomocí. Randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem bude použita k prozkoumání možnosti krevního testu při zlepšování akceptace a dodržování screeningu. Stupňovitý klín je pragmatický design studie a zachovává některé prvky randomizace jako kontrolovaná studie. Konstrukce stupňovitého klínu zahrnuje počáteční období bez expozice. Poté bude náhodně vybrána jedna skupina (nebo skupina shluků), aby přešla z kontroly do intervence. Intervenční složce budou vystaveny všechny skupiny, ale ne současně. Každá skupina přispívá k exponovaným a neexponovaným pozorováním a funguje jako její kontrola. Pokud navíc každý shluk vykazuje podobnou změnu po přechodu do intervenční podmínky a jindy se nemění, poskytne přesvědčivý důkaz, že změna vyplynula z intervence i při omezeném počtu shluků. Kromě toho funkce více bodů sběru dat ve stupňovitém klínovém designu umožňuje výzkumníkovi zachytit dopad intervence, když se takový dopad vyvíjí v průběhu času nebo když intervence potřebuje počáteční období přizpůsobení, než se začlení do nastavení. Tato funkce je pro tento projekt cenná, když šíření inovací vyžaduje čas. V tomto projektu vyšetřovatelé nejprve zavedou krevní screeningový test na jednom z FQHC. Po třech měsících provedou vyšetřovatelé stejný zásah na druhém FQHC a o tři měsíce později na třetím FQHC.

Studijní weby

Vyšetřovatelé zavedou screeningový test na základě krve ve třech FQHC, dvou v Illinois a jednom v Indianě. Každá FQHC má seskupení 10 až 17 klinik primární péče.

Studijní postupy

1. Nábor

   Vyšetřovatelé budou spolupracovat s navigátorem pacientů na partnerských místech, aby identifikovali pacienty, kteří po šesti měsících nedokončili screening. Pacientský navigátor bude s identifikovanými pacienty sdílet náborové letáky ke studiu. Pokud má pacient o krevní screeningový test zájem, navigátor jej odkáže na koordinátora studie. Koordinátor studie poskytne pacientovi edukaci o krevním screeningovém testu Guardant SHIELD, odpoví na otázky a na požádání pacientovi zašle edukační materiály.

2. Informovaný souhlas a registrace

   Zařazeni budou účastníci, kteří poskytnou informovaný souhlas, splní kritéria způsobilosti a poskytnou vzorek krve pro screening CRC. Účastníkům bude odebrána krev při příští návštěvě kliniky po podepsání formuláře souhlasu. Flebotom na klinice odebere krev a pošle ji do Guardant Health Laboratory k testování vid FedEx.

3. Výsledek screeningu a sledování Guardant Health Laboratory sdělí výsledek testu poskytovateli objednávky. Objednávající poskytovatelé prodiskutují nález testu se svými pacienty a v případě pozitivního výsledku testu doporučí pacienty na kontrolní kolonoskopii. Před implementací se poskytovatelé našich partnerských FQHCs zúčastní školení vedeného vědci Guardant Health o screeningovém testu na bázi krve Guardant SHIELD, včetně interpretace výsledků. Pokud účastník studie obdrží pozitivní výsledek, navigátor pacientů na našich partnerských místech a náš koordinátor studie pomohou s plánováním kolonoskopie a edukují o přípravě střev. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s Guardant Health na podpoře nepojištěných nebo nedostatečně pojištěných pacientů, kteří mají potíže s přístupem ke kolonoskopii kvůli nákladům.

Koncové body studie

1. Primární koncový bod

   Primárním cílovým bodem je prověřit, zda dostupnost možnosti krevního screeningu, který lze provést v místě poskytování služeb a který je pacientům známý, zlepší pacientovu compliance s doporučeným screeningem CRC. Vyšetřovatelé posoudí účinnost primárního cílového bodu výpočtem počtu účastníků, kteří by se jinak nezúčastnili screeningu CRC a dokončili screeningový test Guardant SHIELD na bázi krve. Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíly v rámci zdravotních středisek a mezi nimi a změny v čase. Vzhledem k tomu, že screeningový test založený na krvi je dvoukroková strategie a pacienti s pozitivním výsledkem musí absolvovat následnou kolonoskopii, aby se maximalizoval přínos screeningu, výzkumníci zahrnou doporučení na kolonoskopii a míru dokončení jako sekundární výsledky během primárního cílového bodu. analýza.

2. Sekundární koncový bod

Analýza sekundárního cíle má určit, zda implementační strategie urychlí přijetí a implementaci screeningového testu založeného na krvi do rutinní praxe. Adopce vyžaduje čas a je pomalá na začátku, rychlejší, jak se adopce zvyšuje a poté se vyrovnává. Pokud adopce nedosáhne kritického množství, proces se může zastavit. Míra přijetí udává, jak rychle se nápad dostane k určitému procentu lidí. Tato studie bude sledovat míru přijetí v průběhu času a jak dlouho trvá dosažení míry přijetí 2,5 %, 16 % a 50 % (míra přijetí = počet nových uživatelů / celkový počet potenciálních uživatelů). Vyšetřovatelé budou čtvrtletně sledovat míru přijetí. Kromě toho budou vyšetřovatelé sledovat i intenzitu používání.

Sběr dat

Během prvních tří měsíců budou vyšetřovatelé shromažďovat základní údaje o míře nevyhovění pro testy na stolici a kolonoskopii. Po zahájení procesu implementace budou vyšetřovatelé shromažďovat data o primárních výsledcích každé čtvrtletí až do ukončení projektu. Na úrovni pacienta budou vyšetřovatelé shromažďovat deidentifikované demografické informace o pacientech z EHR, včetně 1) pokrytí zdravotním pojištěním (Ano/Ne), 2) rasy/etnické příslušnosti, pohlaví, věku a 3) aktuálního screeningu CRC stav (Ano/Ne). Na úrovni klinik a poskytovatelů budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o počtu objednávek krevních screeningových testů, procentech dokončení krevních testů a počtu screeningů kolorektálního karcinomu. Vzhledem k tomu, že screeningový test založený na krvi je dvoufázová strategie a pozitivní výsledek vyžaduje následnou kolonoskopii, bude tato studie zahrnovat jako sekundární výsledky četnost doporučení na kolonoskopii, míru dokončení a čas do dokončení kolonoskopie. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o zkušenostech pacientů, včetně pohodlí, snadnosti a pravděpodobnosti opětovného použití krevního screeningového testu.