Forstå pasientpreferanser for screeningalternativer for kolorektal kreft (U-Screen)

Betydning

En nøkkel til å forbedre screeningsdeltakelsen er pasientens aksept av testmetoden. Faktisk har alle screeningsmodaliteter fordeler over tid, og overholdelse av testing er avgjørende for vellykket screening. En blodbasert screeningtest kan enkelt være en del av et rutinemessig klinikkbesøk, og pasienten kan gjennomføre testen mens han fortsatt er på klinikken. Pasienter er vant til å gi blodprøver for andre screeningtester, for eksempel kolesterolscreening (den nasjonale screeningsraten var 87 % i 2019), og bruken av en blodbasert CRC-screeningtest er mer i tråd med en pasients forventninger til medisinsk behandling . 19. januar 2021 kunngjorde Centers for Medicare and Medicaid Services at den blodbaserte biomarkørtesten er en passende CRC-screening en gang hvert tredje år for Medicare-pasienter når den utføres i et CLIA-sertifisert laboratorium, bestilt av en behandlende lege, og blodbasert biomarkørscreeningtest har en sensitivitet større enn eller lik 74 % og en spesifisitet større enn eller lik 90 % ved påvisning av CRC.

De siste tiårene har mange funnstudier identifisert lovende biomarkører av CRC. Forbedrende testmetoder for blodbasert CRC-testing er også utviklet og implementert i kliniske omgivelser. Den første blodbaserte CRC-screeningtesten, SEPT9 DNA (Epi proColon), ble godkjent av FDA i 2016 for personer med gjennomsnittlig risiko for CRC som har valgt å ikke gjennomgå screening etter eksisterende retningslinjer anbefalte metoder. Denne studien vil tilby en laboratorieutviklet Guardant SHIELD blodbasert CRC-screeningtest til pasienter som ikke klarte å fullføre en avføringsbasert screeningtest eller en koloskopi seks måneder etter å ha mottatt en bestilling fra sine leverandører. Den blodbaserte screeningtesten Guardant SHIELD vil være gratis for pasientene med en bestilling fra leverandørene deres. Guardant SHIELD-testen er en multimodal blodbasert kolorektal neoplasi-deteksjonsanalyse som inkluderer ctDNA (sirkulerende tumor-DNA)-vurdering av somatiske mutasjoner og tumoravledet metylering og fragmentomiske mønstre for å maksimere tidlig stadium CRC-deteksjonssensitivitet. Totalt sett har Guardant SHIELD blodbaserte tester en CRC-sensitivitet på 91 % og en spesifisitet på 94 %, og oppfyller kravene til Centers for Medicare and Medicaid Services (74 % for sensitivitet og 90 % for spesifisitet). Alle blodprøvene som samles inn i denne studien vil bli behandlet ved det CLIA-sertifiserte Guardant Health Laboratory.

Overholdelse av aldersberettigede pasienter er avgjørende for suksessen til ethvert screeningprogram. Aksepten fra helsepersonell og helsevesenet er imidlertid også kritisk, og spesielt koloskopi er fortsatt den dominerende metoden for CRC i USA. Å bruke dagens forskningsbevis på helsevesenet innebærer å fremme adopsjon, implementering, spredning og bærekraft. av nye evidensbaserte intervensjoner for omsorg. Videre er overføring av effektive intervensjoner til virkelige omgivelser og vedlikehold av dem en komplisert, langsiktig prosess som krever komplekse faser av intervensjonsspredning. I denne studien vil etterforskerne undersøke inkluderingen av et blodbasert screeningalternativ for å øke pasientens etterlevelse av CRC-screening samtidig som de utvikler implementeringsstrategier for å lette vedtakelsen av en ny blodbasert screeningtest ved primærhelseklinikker.

Det overordnede målet med studien er todelt: 1) undersøke pasientens preferanser når et alternativ for blodbasert CRC-screening er tilgjengelig, og samsvar med CRC-screening, spesielt blant forskjellige og sårbare populasjoner; og 2) forstå hvordan man kan øke bruken, implementeringen og bærekraften av en evidensbasert screeningmetode for å forbedre CRC-screeningopptaket og etterlevelsen.

Studere design

Denne studien vil bruke et effektivitetsimplementeringsdesign (hybrid type II) for å undersøke pasientpreferanser og etterlevelse av screening når et alternativ for blodbasert testscreening er tilgjengelig og implementeringsstrategiene våre samtidig. Hybrid Type II-designet gir raske translasjonsgevinster, praktiske implementeringsstrategier og nyttig informasjon for beslutningstakere. Den randomiserte studien med trinnet kileklynge vil bli brukt til å undersøke det blodbaserte testalternativet for å forbedre screeningsaksept og samsvar. Den trappede kilen er et pragmatisk studiedesign og beholder noen randomiseringselementer som en kontrollert studie. Den trinnede kiledesignen inkluderer en innledende periode uten eksponering. Deretter vil en gruppe (eller gruppe av klynger) bli randomisert for å krysse fra kontrollen til intervensjonen. Alle grupper vil bli eksponert for intervensjonskomponenten, men ikke samtidig. Hver gruppe bidrar til eksponerte og ueksponerte observasjoner og fungerer som dens kontroll. I tillegg, hvis hver klynge viser lignende endring etter overgang til intervensjonsbetingelsen og ikke endres på andre tidspunkter, vil det gi overbevisende bevis på at endringen var et resultat av intervensjonen selv med et begrenset antall klynger. I tillegg tillater funksjonen med flere datainnsamlingspunkter i stepped wedge-design forskeren å fange virkningen av en intervensjon når en slik påvirkning utvikler seg over tid eller når intervensjonen trenger en innledende tilpasningsperiode før den blir integrert i innstillingene. Denne funksjonen er verdifull for dette prosjektet når spredning av innovasjon tar tid. I dette prosjektet vil etterforskerne først implementere den blodbaserte screeningtesten ved en av FQHC-ene. Etter tre måneder vil etterforskerne implementere den samme intervensjonen ved den andre FQHC og tre måneder senere ved den tredje FQHC.

Studienettsteder

Etterforskerne vil implementere den blodbaserte screeningtesten ved tre FQHCs, to i Illinois og en i Indiana. Hver FQHC har en klynge på 10 til 17 primærhelseklinikker.

Studieprosedyrer

1. Rekruttering

   Etterforskerne vil samarbeide med pasientnavigatoren på partnerstedene for å identifisere pasienter som ikke klarte å fullføre screeningen etter seks måneder. Pasientnavigatoren vil dele rekrutteringsflyer for studier med de identifiserte pasientene. Hvis pasienten er interessert i den blodbaserte screeningtesten, vil navigatøren henvise dem til studiekoordinatoren. Studiekoordinatoren vil gi pasientopplæring om Guardant SHIELD blodbasert screeningtest, svare på spørsmål og sende opplæringsmateriell til pasienten når det blir bedt om det.

2. Informert samtykke og påmelding

   Deltakere som gir informert samtykke, oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir en blodprøve for CRC-screening vil bli registrert. Deltakerne vil få tatt blod under sitt neste klinikkbesøk etter å ha signert samtykkeskjemaet. En phlebotomist ved klinikken vil ta ut blodet og sende det til Guardant Health Laboratory for testing vid FedEx.

3. Screeningsresultat og oppfølging Guardant Health Laboratory deler testresultatet med bestiller. Bestiller vil diskutere testfunnet med sine pasienter og henvise pasienter til oppfølging av koloskopi ved positivt testresultat. Før implementeringen vil leverandører hos våre partnere FQHCs delta på en treningsøkt levert av Guardant Health-forskere om Guardant SHIELDs blodbaserte screeningtest, inkludert tolkning av resultatene. Hvis en studiedeltaker mottar et positivt resultat, vil pasientnavigatoren på våre partnersteder og vår studiekoordinator bistå med planlegging av koloskopi og gi opplæring i tarmforberedelse. Etterforskerne vil samarbeide med Guardant Health for å støtte uforsikrede eller underforsikrede pasienter som har problemer med å få tilgang til koloskopi på grunn av kostnadene.

Studie endepunkter

1. Primært endepunkt

   Det primære endepunktet er å undersøke om tilgjengeligheten av et blodbasert screeningalternativ, som kan gjøres på servicepunktet og er kjent for pasientene, vil forbedre pasientens etterlevelse av anbefalt CRC-screening. Etterforskerne vil vurdere effektiviteten til det primære endepunktet ved å beregne antall deltakere som ellers ikke vil ha deltatt i CRC-screeningen og fullført Guardant SHIELD-blodbasert screeningtest. Utrederne skal sammenligne forskjellene innen og mellom helsestasjoner og endringene over tid. Siden den blodbaserte screeningtesten er en to-trinns strategi og pasienter med et positivt resultat må fullføre en oppfølgende koloskopi for å maksimere fordelen av screeningen, vil etterforskerne inkludere koloskopihenvisning og fullføringsrater som sekundære utfall under det primære endepunktet analyse.

2. Sekundært endepunkt

Den sekundære endepunktsanalysen er å bestemme om implementeringsstrategiene fremskynder vedtakelsen og implementeringen av en blodbasert screeningtest i rutinepraksis. Adopsjon tar tid og går sakte i starten, raskere ettersom adopsjonen øker og deretter flater ut. Hvis adopsjonen ikke når den kritiske massen, kan prosessen stoppe opp. Adopsjonsraten indikerer hvor raskt en idé når en viss prosentandel av mennesker. Denne studien vil overvåke adopsjonsratene over tid og hvor lang tid det tar å oppnå 2,5 %, 16 % og 50 % adopsjonsrater (adopsjonsrate = antall nye brukere / totalt antall potensielle brukere). Etterforskerne vil overvåke adopsjonsraten kvartalsvis. I tillegg vil etterforskerne også overvåke bruksintensiteten.

Datainnsamling

I løpet av de første tre månedene vil etterforskerne samle grunndata om avviksrater for avføringsbaserte tester og koloskopi. Etter å ha startet implementeringsprosessen, vil etterforskerne samle primære resultatdata hvert kvartal frem til prosjektets konklusjon. På pasientnivå vil etterforskerne samle avidentifisert pasientdemografisk informasjon fra EPJ, inkludert 1) helseforsikringsdekning (Ja/Nei), 2) Rase/etnisitet, kjønn, alder og 3) oppdatert CRC-screening status (Ja/Nei). På klinikk- og leverandørnivå vil etterforskerne samle inn data om bestillingsrater for blodbaserte screeningtest, fullføringsrater for blodbaserte tester og screeningsrater for kolorektal kreft. Siden en blodbasert screeningtest er en to-trinns strategi og et positivt resultat krever en oppfølgende koloskopi, vil denne studien inkludere koloskopihenvisningsrater, fullføringsrater og tid til fullføring av koloskopi som sekundære utfall. Etterforskerne vil også samle inn data om pasientopplevelser, inkludert bekvemmelighet, enkelhet og sannsynligheten for å bruke en blodbasert screeningtest igjen.