Comprendre les préférences des patients concernant les options de dépistage du cancer colorectal (U-Screen)

Importance

Une clé pour améliorer la participation au dépistage est l'acceptation par le patient de la méthode de test. En effet, toutes les modalités de dépistage présentent des avantages au fil du temps, et le respect des tests est essentiel pour un dépistage réussi. Un test de dépistage sanguin peut facilement faire partie d'une visite de routine à la clinique, et le patient peut effectuer le test tout en restant à la clinique. Les patients sont habitués à fournir des échantillons de sang pour d'autres tests de dépistage, tels que le dépistage du cholestérol (le taux de dépistage national était de 87 % en 2019), et l'utilisation d'un test de dépistage sanguin du CCR est plus conforme aux attentes d'un patient en matière de soins médicaux. . Le 19 janvier 2021, les Centers for Medicare et Medicaid Services ont annoncé que le test de biomarqueur sanguin est un dépistage approprié du CCR une fois tous les trois ans pour les patients Medicare lorsqu'il est effectué dans un laboratoire certifié CLIA, commandé par un médecin traitant, et le Le test sanguin de dépistage de biomarqueurs a une sensibilité supérieure ou égale à 74 % et une spécificité supérieure ou égale à 90 % dans la détection du CCR.

Au cours des dernières décennies, de nombreuses études de découverte ont identifié des biomarqueurs prometteurs du CCR. L'amélioration des méthodes de test pour le dépistage sanguin du CCR a également été développée et mise en œuvre dans les milieux cliniques. Le premier test de dépistage du CCR basé sur le sang, SEPT9 DNA (Epi proColon), a été approuvé par la FDA en 2016 pour les personnes à risque moyen de CCR qui ont choisi de ne pas subir de dépistage par les méthodes recommandées par les lignes directrices existantes. Cette étude offrira un test de dépistage du CCR basé sur le sang Guardant SHIELD développé en laboratoire aux patients qui n'ont pas réussi à effectuer un test de dépistage basé sur les selles ou une coloscopie six mois après avoir reçu une commande de leurs fournisseurs. Le test de dépistage sanguin Guardant SHIELD sera gratuit pour les patients avec une commande auprès de leurs fournisseurs. Le test Guardant SHIELD est un test sanguin multimodal de détection de la néoplasie colorectale incorporant l'évaluation de l'ADNc (ADN tumoral circulant) des mutations somatiques et de la méthylation dérivée de la tumeur et des schémas fragmentomiques pour maximiser la sensibilité de détection du CCR à un stade précoce. Dans l'ensemble, le test sanguin Guardant SHIELD a une sensibilité au CCR de 91 % et une spécificité de 94 %, répondant aux exigences des Centers for Medicare and Medicaid Services (74 % pour la sensibilité et 90 % pour la spécificité). Tous les échantillons de sang prélevés dans cette étude seront traités au laboratoire de santé Guardant certifié CLIA.

L'observance par les patients d'âge éligible est essentielle au succès de tout programme de dépistage. Cependant, l'acceptation par les prestataires de soins de santé et le système de soins de santé est également essentielle, et en particulier la coloscopie reste la modalité dominante pour le CCR aux États-Unis. de nouvelles interventions de soins fondées sur des données probantes. De plus, transférer des interventions efficaces dans des contextes réels et les maintenir est un processus compliqué à long terme qui nécessite des phases complexes de diffusion des interventions. Dans cette étude, les enquêteurs examineront l'inclusion d'une option de dépistage sanguin pour accroître l'observance des patients au dépistage du CCR tout en élaborant des stratégies de mise en œuvre pour faciliter l'adoption d'un nouveau test de dépistage sanguin dans les cliniques de soins primaires.

L'objectif global de l'étude est double : 1) examiner la préférence des patients lorsqu'une option de dépistage sanguin du CCR est disponible, et la conformité au dépistage du CCR, en particulier parmi les populations diverses et vulnérables ; et 2) comprendre comment accroître l'adoption, la mise en œuvre et la durabilité d'une méthode de dépistage fondée sur des données probantes pour améliorer l'adoption et l'adhésion au dépistage du CCR.

Étudier le design

Cette étude utilisera une conception d'efficacité-mise en œuvre (hybride de type II) pour examiner les préférences des patients et la conformité au dépistage lorsqu'une option de dépistage par test sanguin est disponible et nos stratégies de mise en œuvre simultanément. La conception hybride de type II offre des gains de traduction rapides, des stratégies de mise en œuvre pratiques et des informations utiles pour les décideurs. L'essai randomisé en grappes échelonnées sera utilisé pour examiner l'option de test sanguin dans l'amélioration de l'acceptation et de l'observance du dépistage. Le coin étagé est une conception d'étude pragmatique et conserve certains éléments de randomisation en tant qu'essai contrôlé. La conception en coin étagé comprend une période initiale sans exposition. Ensuite, un groupe (ou groupe de grappes) sera randomisé pour passer du contrôle à l'intervention. Tous les groupes seront exposés à la composante intervention mais pas en même temps. Chaque groupe contribue aux observations exposées et non exposées et agit comme son témoin. De plus, si chaque cluster montre un changement similaire après passage à la condition d'intervention et ne change pas à d'autres moments, cela fournira des preuves convaincantes que le changement résulte de l'intervention même avec un nombre limité de clusters. En outre, la caractéristique de plusieurs points de collecte de données dans la conception en coin étagé permet au chercheur de saisir l'impact d'une intervention lorsqu'un tel impact se développe au fil du temps ou lorsque l'intervention nécessite une période d'ajustement initiale avant de s'intégrer dans les paramètres. Cette fonctionnalité est précieuse pour ce projet lorsque la diffusion de l'innovation prend du temps. Dans ce projet, les chercheurs mettront d'abord en œuvre le test de dépistage sanguin dans l'un des FQHC. Après trois mois, les investigateurs mettront en place la même intervention au deuxième FQHC et trois mois plus tard au troisième FQHC.

Sites d'étude

Les enquêteurs mettront en œuvre le test de dépistage sanguin dans trois FQHC, deux dans l'Illinois et un dans l'Indiana. Chaque FQHC compte un regroupement de 10 à 17 cliniques de soins primaires.

Procédures d'étude

1. Recrutement

   Les enquêteurs collaboreront avec le navigateur des patients sur les sites partenaires pour identifier les patients qui n'ont pas réussi leur dépistage après six mois. Le navigateur des patients partagera les dépliants de recrutement de l'étude avec les patients identifiés. Si le patient est intéressé par le test de dépistage sanguin, le navigateur le dirigera vers le coordonnateur de l'étude. Le coordinateur de l'étude fournira une éducation aux patients sur le test de dépistage sanguin Guardant SHIELD, répondra aux questions et enverra du matériel éducatif au patient sur demande.

2. Consentement éclairé et inscription

   Les participants qui fournissent un consentement éclairé, répondent aux critères d'éligibilité et donnent un échantillon de sang pour le dépistage du CCR seront inscrits. Les participants subiront une prise de sang lors de leur prochaine visite à la clinique après avoir signé le formulaire de consentement. Un phlébotomiste de la clinique prélèvera le sang et l'enverra au laboratoire de santé Guardant pour un test vid FedEx.

3. Résultat du dépistage et suivi Guardant Health Laboratory partagera le résultat du test avec le fournisseur qui a passé la commande. Les prescripteurs discuteront des résultats du test avec leurs patients et orienteront les patients vers une coloscopie de suivi en cas de résultat positif. Avant la mise en œuvre, les prestataires de nos FQHC partenaires assisteront à une session de formation dispensée par les scientifiques de Guardant Health sur le test de dépistage sanguin Guardant SHIELD, y compris l'interprétation des résultats. Si un participant à l'étude reçoit un résultat positif, le navigateur du patient sur nos sites partenaires et notre coordinateur de l'étude aideront à planifier la coloscopie et à éduquer sur la préparation de l'intestin. Les enquêteurs travailleront avec Guardant Health pour soutenir les patients non assurés ou sous-assurés qui ont des difficultés à accéder à la coloscopie en raison du coût.

Critères d'évaluation de l'étude

1. Critère principal

   Le critère d'évaluation principal est d'examiner si la disponibilité d'une option de dépistage sanguin, qui peut être effectuée au point de service et est familière aux patients, améliorera l'observance des patients avec le dépistage recommandé du CCR. Les enquêteurs évalueront l'efficacité du critère d'évaluation principal en calculant le nombre de participants qui, autrement, n'auront pas participé au dépistage du CCR et n'auront pas effectué le test de dépistage sanguin Guardant SHIELD. Les enquêteurs compareront les différences au sein et entre les centres de santé et les changements au fil du temps. Étant donné que le test de dépistage sanguin est une stratégie en deux étapes et que les patients ayant un résultat positif doivent effectuer une coloscopie de suivi pour maximiser les avantages du dépistage, les enquêteurs incluront les taux de référence et d'achèvement de la coloscopie comme résultats secondaires au cours du critère d'évaluation principal. une analyse.

2. Critère secondaire

L'analyse des paramètres secondaires vise à déterminer si les stratégies de mise en œuvre accélèrent l'adoption et la mise en œuvre d'un test de dépistage sanguin dans la pratique courante. L'adoption prend du temps et est lente au début, plus rapide à mesure que l'adoption augmente, puis se stabilise. Si l'adoption n'atteint pas la masse critique, le processus peut s'enliser. Le taux d'adoption indique à quelle vitesse une idée atteint un certain pourcentage de personnes. Cette étude surveillera les taux d'adoption au fil du temps et le temps nécessaire pour atteindre des taux d'adoption de 2,5 %, 16 % et 50 % (taux d'adoption = nombre de nouveaux utilisateurs / nombre total d'utilisateurs potentiels). Les enquêteurs surveilleront le taux d'adoption tous les trimestres. En outre, les enquêteurs surveilleront également l'intensité de l'utilisation.

Collecte de données

Au cours des trois premiers mois, les enquêteurs recueilleront des données de base sur les taux de non-conformité pour les tests basés sur les selles et la coloscopie. Après avoir commencé le processus de mise en œuvre, les enquêteurs recueilleront les données primaires sur les résultats chaque trimestre jusqu'à la conclusion du projet. Au niveau du patient, les enquêteurs recueilleront des informations démographiques anonymisées sur les patients à partir du DSE, y compris 1) la couverture d'assurance maladie (oui/non), 2) la race/l'origine ethnique, le sexe, l'âge et 3) le dépistage du CCR à jour statut (Oui/Non). Au niveau des cliniques et des prestataires, les enquêteurs recueilleront des données sur les taux de commande de tests de dépistage sanguins, les taux d'achèvement des tests sanguins et les taux de dépistage du cancer colorectal. Étant donné qu'un test de dépistage sanguin est une stratégie en deux étapes et qu'un résultat positif nécessite une coloscopie de suivi, cette étude inclura les taux de référence pour la coloscopie, les taux d'achèvement et le délai d'achèvement de la coloscopie comme critères de jugement secondaires. Les enquêteurs recueilleront également des données sur les expériences des patients, y compris la commodité, la facilité et la probabilité d'utiliser à nouveau un test de dépistage sanguin.