Inzicht in de voorkeur van de patiënt voor opties voor screening op colorectale kanker (U-Screen)

Betekenis

Een sleutel tot het verbeteren van deelname aan screening is acceptatie door de patiënt van de testmethode. Inderdaad, alle screeningmodaliteiten hebben in de loop van de tijd voordelen, en naleving van tests is essentieel voor een succesvolle screening. Een op bloed gebaseerde screeningstest kan gemakkelijk deel uitmaken van een routinebezoek aan de kliniek en de patiënt kan de test voltooien terwijl hij nog in de kliniek is. Patiënten zijn gewend om bloedmonsters te verstrekken voor andere screeningstests, zoals cholesterolscreening (het nationale screeningspercentage was 87% in 2019), en het gebruik van een op bloed gebaseerde CRC-screeningstest sluit beter aan bij de verwachtingen van een patiënt over medische zorg . Op 19 januari 2021 hebben de Centers for Medicare en Medicaid Services aangekondigd dat de op bloed gebaseerde biomarkertest eens in de drie jaar een geschikte CRC-screening is voor Medicare-patiënten wanneer deze wordt uitgevoerd in een CLIA-gecertificeerd laboratorium, in opdracht van een behandelend arts, en de op bloed gebaseerde biomarkerscreeningstest heeft een sensitiviteit groter dan of gelijk aan 74% en een specificiteit groter dan of gelijk aan 90% bij de detectie van CRC.

De afgelopen decennia zijn er veel ontdekkingsstudies geweest die veelbelovende biomarkers van CRC identificeerden. Verbeterde testmethoden voor op bloed gebaseerde CRC-testen zijn ook ontwikkeld en geïmplementeerd in klinische omgevingen. De eerste op bloed gebaseerde CRC-screeningstest, SEPT9 DNA (Epi proColon), werd in 2016 door de FDA goedgekeurd voor personen met een gemiddeld risico op CRC die ervoor hebben gekozen om geen screening te ondergaan volgens de bestaande door richtlijnen aanbevolen methoden. Deze studie zal een in het laboratorium ontwikkelde Guardant SHIELD bloedgebaseerde CRC-screeningstest aanbieden aan patiënten die zes maanden na ontvangst van een bestelling van hun leveranciers er niet in slaagden een op ontlasting gebaseerde screeningstest of een colonoscopie te voltooien. De op bloed gebaseerde screeningstest van Guardant SHIELD is gratis voor patiënten met een bestelling van hun leveranciers. De Guardant SHIELD-test is een multimodale test voor de detectie van colorectale neoplasie op basis van bloed, waarin ctDNA (circulerend tumor-DNA) wordt gebruikt om somatische mutaties en tumor-afgeleide methylering en fragmentomische patronen te bepalen om de gevoeligheid voor CRC-detectie in een vroeg stadium te maximaliseren. Over het algemeen heeft de Guardant SHIELD-bloedtest een CRC-gevoeligheid van 91% en een specificiteit van 94%, waarmee wordt voldaan aan de vereisten van de Centers for Medicare en Medicaid Services (74% voor gevoeligheid en 90% voor specificiteit). Alle bloedmonsters die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden verwerkt in het CLIA-gecertificeerde Guardant Health Laboratory.

Naleving door leeftijdsgeschikte patiënten is essentieel voor het succes van elk screeningsprogramma. De acceptatie door zorgverleners en het gezondheidszorgsysteem is echter ook van cruciaal belang, en met name colonoscopie blijft de dominante modaliteit voor CRC in de VS. Het toepassen van de huidige stand van het onderzoeksbewijs op de gezondheidszorg omvat het bevorderen van de acceptatie, implementatie, verspreiding en duurzaamheid van nieuwe evidence-based interventies in de zorg. Bovendien is het overbrengen van effectieve interventies naar real-world settings en het onderhouden ervan een ingewikkeld, langdurig proces dat complexe fasen van interventiediffusie vereist. In deze studie zullen de onderzoekers de opname van een op bloed gebaseerde screeningsoptie onderzoeken om de therapietrouw van patiënten met CRC-screening te vergroten, terwijl implementatiestrategieën worden ontwikkeld om de acceptatie van een nieuwe op bloed gebaseerde screeningstest in eerstelijnsklinieken te vergemakkelijken.

Het algemene doel van de studie is tweeledig: 1) de voorkeur van de patiënt onderzoeken wanneer een op bloed gebaseerde CRC-screeningoptie beschikbaar is, en de naleving van CRC-screening, vooral onder diverse en kwetsbare populaties; en 2) begrijpen hoe de acceptatie, implementatie en duurzaamheid van een evidence-based screeningmethode kan worden vergroot om de acceptatie en therapietrouw van CRC-screening te verbeteren.

Ontwerp ontwerpen

Deze studie zal een effectiviteit-implementatie (hybride type II) ontwerp gebruiken om de voorkeur van de patiënt en de naleving van de screening te onderzoeken wanneer een op bloed gebaseerde testscreeningoptie beschikbaar is, en tegelijkertijd onze implementatiestrategieën. Het hybride type II-ontwerp biedt snelle vertaalwinsten, praktische implementatiestrategieën en nuttige informatie voor besluitvormers. De gerandomiseerde trial met getrapte wigcluster zal worden gebruikt om de op bloed gebaseerde testoptie te onderzoeken om de acceptatie en therapietrouw van screening te verbeteren. De getrapte wig is een pragmatisch studieontwerp en behoudt enkele randomisatie-elementen als een gecontroleerde studie. Het getrapte wigontwerp omvat een aanvankelijke periode van geen blootstelling. Vervolgens wordt één groep (of groep clusters) gerandomiseerd om van de controle naar de interventie over te gaan. Alle groepen zullen worden blootgesteld aan de interventiecomponent, maar niet tegelijkertijd. Elke groep draagt ​​bij aan blootgestelde en onbelichte waarnemingen en fungeert als controlegroep. Bovendien, als elk cluster een vergelijkbare verandering laat zien na het overgaan naar de interventieconditie en niet verandert op andere momenten, levert dit overtuigend bewijs dat de verandering het gevolg is van de interventie, zelfs met een beperkt aantal clusters. Bovendien stelt het kenmerk van meerdere gegevensverzamelingspunten in een getrapt wigontwerp de onderzoeker in staat om de impact van een interventie vast te leggen wanneer een dergelijke impact zich in de loop van de tijd ontwikkelt of wanneer de interventie een initiële aanpassingsperiode nodig heeft voordat deze wordt ingebed in de instellingen. Deze functie is waardevol voor dit project wanneer de verspreiding van innovatie tijd kost. In dit project gaan de onderzoekers eerst de screeningstest op bloed uitvoeren bij een van de FQHC's. Na drie maanden zullen de onderzoekers dezelfde interventie uitvoeren bij het tweede FQHC en drie maanden later bij het derde FQHC.

Studie sites

De onderzoekers zullen de op bloed gebaseerde screeningstest uitvoeren bij drie FQHC's, twee in Illinois en één in Indiana. Elke FQHC heeft een cluster van 10 tot 17 eerstelijnsklinieken.

Studie Procedures

1. Werving

   De onderzoekers zullen samenwerken met de patiëntennavigator op partnersites om patiënten te identificeren die hun screening na zes maanden niet hebben voltooid. De patiëntennavigator zal flyers voor de werving van onderzoeken delen met de geïdentificeerde patiënten. Als de patiënt geïnteresseerd is in de screeningstest op basis van bloed, verwijst de navigator hem door naar de studiecoördinator. De studiecoördinator zal patiënten voorlichting geven over de Guardant SHIELD bloedgebaseerde screeningstest, vragen beantwoorden en op verzoek voorlichtingsmateriaal naar de patiënt sturen.

2. Geïnformeerde toestemming en inschrijving

   Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven, voldoen aan de geschiktheidscriteria en een bloedmonster geven voor CRC-screening, worden ingeschreven. Na ondertekening van het toestemmingsformulier wordt bij de deelnemers bloed afgenomen tijdens hun volgende bezoek aan de kliniek. Een flebotomist in de kliniek zal het bloed afnemen en het naar het Guardant Health Laboratory sturen voor testen met FedEx.

3. Screeningsresultaat en opvolging Guardant Health Laboratory deelt het testresultaat met de bestellende aanbieder. Bestellende aanbieders bespreken de testbevinding met hun patiënten en verwijzen patiënten bij een positieve testuitslag door naar vervolgcoloscopie. Voorafgaand aan de implementatie zullen aanbieders van onze partner-FQHC's een trainingssessie bijwonen die wordt gegeven door wetenschappers van Guardant Health over de Guardant SHIELD-screeningtest op bloedbasis, inclusief het interpreteren van de resultaten. Als een studiedeelnemer een positief resultaat krijgt, zullen de patiëntnavigator op onze partnersites en onze studiecoördinator helpen bij het plannen van colonoscopie en voorlichting geven over darmvoorbereiding. De onderzoekers zullen samenwerken met Guardant Health om onverzekerde of onderverzekerde patiënten te ondersteunen die vanwege de kosten moeilijk toegang hebben tot colonoscopie.

Eindpunten bestuderen

1. Primair eindpunt

   Het primaire eindpunt is om te onderzoeken of de beschikbaarheid van een op bloed gebaseerde screeningoptie, die op het servicepunt kan worden gedaan en vertrouwd is bij patiënten, de therapietrouw van de patiënt met de aanbevolen CRC-screening zal verbeteren. De onderzoekers zullen de effectiviteit van het primaire eindpunt beoordelen door het aantal deelnemers te berekenen dat anders niet zou hebben deelgenomen aan de CRC-screening en de Guardant SHIELD-screeningtest op bloedbasis zou hebben voltooid. De onderzoekers vergelijken de verschillen binnen en tussen gezondheidscentra en de veranderingen in de tijd. Aangezien de op bloed gebaseerde screeningstest een strategie in twee stappen is en patiënten met een positief resultaat een vervolgcoloscopie moeten ondergaan om het voordeel van de screening te maximaliseren, zullen de onderzoekers verwijzings- en voltooiingspercentages voor colonoscopie opnemen als secundaire uitkomsten tijdens het primaire eindpunt analyse.

2. Secundair eindpunt

De secundaire eindpuntanalyse is om te bepalen of de implementatiestrategieën de acceptatie en implementatie van een op bloed gebaseerde screeningstest in de dagelijkse praktijk versnellen. Adoptie kost tijd en is traag in het begin, sneller naarmate de adoptie toeneemt en daarna afvlakt. Als de adoptie niet de kritische massa bereikt, kan het proces vastlopen. De adoptiegraad geeft aan hoe snel een idee een bepaald percentage mensen bereikt. Deze studie zal de adoptiepercentages in de loop van de tijd volgen en hoe lang het duurt om 2,5%, 16% en 50% adoptiepercentages te bereiken (adoptiepercentage = het aantal nieuwe gebruikers / totaal aantal potentiële gebruikers). De onderzoekers zullen het adoptiepercentage elk kwartaal monitoren. Daarnaast monitoren de onderzoekers ook de gebruiksintensiteit.

Gegevensverzameling

Gedurende de eerste drie maanden zullen de onderzoekers basisgegevens verzamelen over niet-nalevingspercentages voor ontlastingstests en colonoscopie. Nadat het implementatieproces is gestart, verzamelen de onderzoekers elk kwartaal de primaire uitkomstgegevens tot aan de afronding van het project. Op patiëntniveau verzamelen de onderzoekers geanonimiseerde demografische informatie van de patiënt uit het EPD, waaronder 1) ziektekostenverzekering (ja/nee), 2) ras/etniciteit, geslacht, leeftijd en 3) CRC-screening up-to-date staat (Ja/Nee). Op het niveau van de kliniek en de zorgverlener zullen de onderzoekers gegevens verzamelen over de bestelpercentages voor op bloed gebaseerde screeningstests, de voltooiingspercentages van bloedtests en de screeningspercentages voor colorectale kanker. Aangezien een op bloed gebaseerde screeningstest een strategie in twee fasen is en een positief resultaat een follow-up colonoscopie vereist, zal deze studie verwijzingspercentages voor colonoscopie, voltooiingspercentages en tijd tot voltooiing van de colonoscopie als secundaire resultaten omvatten. De onderzoekers zullen ook gegevens verzamelen over de ervaringen van patiënten, waaronder gemak, gemak en de waarschijnlijkheid van het opnieuw gebruiken van een op bloed gebaseerde screeningstest.