Förstå patientens preferenser för screeningalternativ för kolorektal cancer (U-Screen)

Betydelse

En nyckel till att förbättra screeningdeltagandet är patientens acceptans av testmetoden. Alla screeningmetoder har faktiskt fördelar över tid, och efterlevnad av tester är avgörande för framgångsrik screening. Ett blodbaserat screeningtest kan lätt vara en del av ett rutinmässigt klinikbesök, och patienten kan genomföra testet medan han fortfarande är på kliniken. Patienter är vana vid att ge blodprover för andra screeningtester, såsom kolesterolscreening (den nationella screeningfrekvensen var 87 % 2019), och användningen av ett blodbaserat CRC-screeningtest är mer i linje med en patients förväntningar på medicinsk vård . Den 19 januari 2021 meddelade Centers for Medicare and Medicaid Services att det blodbaserade biomarkörtestet är en lämplig CRC-screening en gång vart tredje år för Medicare-patienter när den utförs i ett CLIA-certifierat laboratorium, beställt av en behandlande läkare, och blodbaserat biomarkörscreeningtest har en sensitivitet som är större än eller lika med 74 % och en specificitet större än eller lika med 90 % vid detektion av CRC.

Under de senaste decennierna har många upptäcktsstudier identifierat lovande biomarkörer för CRC. Förbättrade testmetoder för blodbaserad CRC-testning har utvecklats och implementerats även i kliniska miljöer. Det första blodbaserade CRC-screeningtestet, SEPT9 DNA (Epi proColon), godkändes av FDA 2016 för personer med genomsnittlig risk för CRC som har valt att inte genomgå screening enligt befintliga riktlinjer som rekommenderas. Denna studie kommer att erbjuda ett laboratorieutvecklat Guardant SHIELD blodbaserat CRC-screeningtest till patienter som misslyckades med att genomföra ett avföringsbaserat screeningtest eller en koloskopi sex månader efter att ha fått en beställning från sina leverantörer. Det blodbaserade screeningtestet Guardant SHIELD kommer att vara gratis för patienterna med en beställning från deras leverantörer. Guardant SHIELD-testet är en multimodal blodbaserad kolorektal neoplasi-detektionsanalys som innehåller ctDNA (cirkulerande tumör-DNA)-bedömning av somatiska mutationer och tumörhärledda metylering och fragmentomiska mönster för att maximera känsligheten för CRC-detektion i ett tidigt skede. Totalt sett har det blodbaserade testet Guardant SHIELD en CRC-känslighet på 91 % och en specificitet på 94 %, vilket uppfyller kraven från Centers for Medicare och Medicaid Services (74 % för sensitivitet och 90 % för specificitet). Alla blodprover som samlas in i denna studie kommer att behandlas vid det CLIA-certifierade Guardant Health Laboratory.

Efterlevnad av åldersberättigade patienter är avgörande för framgången för alla screeningprogram. Acceptansen från vårdgivare och hälso- och sjukvårdssystem är dock också avgörande, och särskilt koloskopi är fortfarande den dominerande metoden för CRC i USA. Att tillämpa det aktuella forskningsbeviset på hälso- och sjukvården innebär att främja adoption, implementering, spridning och hållbarhet av nya evidensbaserade insatser för vården. Att överföra effektiva interventioner till verkliga miljöer och underhålla dem är dessutom en komplicerad, långsiktig process som kräver komplexa faser av interventionsspridning. I denna studie kommer utredarna att undersöka införandet av ett blodbaserat screeningalternativ för att öka patientens efterlevnad av CRC-screening samtidigt som de utvecklar implementeringsstrategier för att underlätta antagandet av ett nytt blodbaserat screeningtest på primärvårdskliniker.

Det övergripande målet med studien är tvåfaldigt: 1) undersöka patientens preferenser när ett blodbaserat CRC-screeningsalternativ är tillgängligt, och överensstämmelse med CRC-screening, särskilt bland olika och sårbara populationer; och 2) förstå hur man kan öka antagandet, implementeringen och hållbarheten av en evidensbaserad screeningmetod för att förbättra CRC-screeningupptaget och efterlevnaden.

Studera design

Denna studie kommer att använda en design för effektivitetsimplementering (hybrid typ II) för att undersöka patientpreferenser och screeningefterlevnad när ett alternativ för blodbaserad testscreening är tillgängligt och våra implementeringsstrategier samtidigt. Hybrid Type II Design ger snabba översättningsvinster, praktiska implementeringsstrategier och användbar information för beslutsfattare. Det slumpmässiga klustrets randomiserade försök med stegvis kil kommer att användas för att undersöka det blodbaserade testalternativet för att förbättra acceptans och efterlevnad av screening. Den stegade kilen är en pragmatisk studiedesign och behåller vissa randomiseringselement som en kontrollerad studie. Den stegvisa kilen inkluderar en initial period utan exponering. Sedan kommer en grupp (eller grupp av kluster) att randomiseras för att gå från kontrollen till interventionen. Alla grupper kommer att exponeras för interventionskomponenten men inte samtidigt. Varje grupp bidrar till exponerade och oexponerade observationer och fungerar som dess kontroll. Dessutom, om varje kluster visar liknande förändring efter att ha gått över till interventionsvillkoret och inte ändras vid andra tillfällen, kommer det att ge övertygande bevis för att förändringen var resultatet av interventionen även med ett begränsat antal kluster. Dessutom tillåter funktionen med flera datainsamlingspunkter i stegad wedge-design forskaren att fånga effekten av en intervention när en sådan påverkan utvecklas över tid eller när interventionen behöver en initial anpassningsperiod innan den blir inbäddad i inställningarna. Denna funktion är värdefull för detta projekt när spridningen av innovation tar tid. I detta projekt kommer utredarna först att implementera det blodbaserade screeningtestet vid en av FQHC:erna. Efter tre månader kommer utredarna att genomföra samma intervention vid den andra FQHC och tre månader senare vid den tredje FQHC.

Studiesajter

Utredarna kommer att genomföra det blodbaserade screeningtestet vid tre FQHC, två i Illinois och en i Indiana. Varje FQHC har ett kluster av 10 till 17 primärvårdskliniker.

Studieprocedurer

1. Rekrytering

   Utredarna kommer att samarbeta med patientnavigatorn på partnerplatser för att identifiera patienter som misslyckades med att slutföra sin screening efter sex månader. Patientnavigatorn kommer att dela studierekryteringsblad med de identifierade patienterna. Om patienten är intresserad av det blodbaserade screeningtestet kommer navigatören att hänvisa dem till studiekoordinatorn. Studiekoordinatorn kommer att tillhandahålla patientutbildning om Guardant SHIELDs blodbaserade screeningtest, svara på frågor och skicka utbildningsmaterial till patienten när så efterfrågas.

2. Informerat samtycke och registrering

   Deltagare som ger informerat samtycke, uppfyller behörighetskriterierna och ger ett blodprov för CRC-screening kommer att registreras. Deltagarna kommer att ta sitt blod under sitt nästa klinikbesök efter att ha undertecknat samtyckesformuläret. En phlebotomist på kliniken kommer att ta blodet och skicka det till Guardant Health Laboratory för testning vid FedEx.

3. Screeningsresultat och uppföljning Guardant Health Laboratory kommer att dela testresultatet med den beställande leverantören. Beställande leverantörer kommer att diskutera testfynden med sina patienter och hänvisa patienter till uppföljande koloskopi vid ett positivt testresultat. Före implementeringen kommer leverantörer hos vår partner FQHC att delta i en utbildning som tillhandahålls av Guardant Health-forskare om det blodbaserade screeningtestet Guardant SHIELD, inklusive tolkning av resultaten. Om en studiedeltagare får ett positivt resultat kommer patientnavigatören på våra partnerplatser och vår studiekoordinator att hjälpa till med schemaläggning av koloskopi och utbilda om tarmförberedelser. Utredarna kommer att arbeta med Guardant Health för att stödja oförsäkrade eller underförsäkrade patienter som har svårt att få tillgång till koloskopi på grund av kostnaden.

Studera slutpunkter

1. Primär slutpunkt

   Det primära effektmåttet är att undersöka om tillgängligheten av ett blodbaserat screeningalternativ, som kan göras vid servicepunkten och är bekant för patienterna, kommer att förbättra patientens överensstämmelse med rekommenderad CRC-screening. Utredarna kommer att bedöma effektiviteten av det primära effektmåttet genom att beräkna antalet deltagare som annars inte kommer att ha deltagit i CRC-screeningen och genomfört det blodbaserade screeningtestet Guardant SHIELD. Utredarna ska jämföra skillnaderna inom och mellan vårdcentraler och förändringarna över tid. Eftersom det blodbaserade screeningtestet är en strategi i två steg och patienter med ett positivt resultat måste slutföra en uppföljande koloskopi för att maximera nyttan av screeningen, kommer utredarna att inkludera koloskopihänvisningar och fullföljandefrekvenser som sekundära resultat under den primära endpointen analys.

2. Sekundär slutpunkt

Den sekundära endpointanalysen är att avgöra om implementeringsstrategierna påskyndar antagandet och implementeringen av ett blodbaserat screeningtest i rutinmässig praxis. Adoptionen tar tid och går långsamt i början, snabbare när adoptionen ökar och sedan planar ut. Om adoptionen inte når den kritiska massan kan processen avstanna. Adoptionsfrekvensen anger hur snabbt en idé når en viss procentandel av människor. Den här studien kommer att övervaka adoptionsfrekvensen över tid och hur lång tid det tar att uppnå 2,5 %, 16 % och 50 % adoptionsfrekvens (adoptionsfrekvens = antalet nya användare / totalt antal potentiella användare). Utredarna kommer att övervaka adoptionsfrekvensen kvartalsvis. Dessutom kommer utredarna också att övervaka användningsintensiteten.

Datainsamling

Under de första tre månaderna kommer utredarna att samla in baslinjedata om bristande efterlevnadshastigheter för avföringsbaserade tester och koloskopi. Efter att ha påbörjat implementeringsprocessen kommer utredarna att samla in primära resultatdata varje kvartal fram till projektets slut. På patientnivå kommer utredarna att samla in avidentifierad patientdemografisk information från EHR, inklusive 1) Sjukförsäkringsskydd (Ja/Nej), 2) Ras/etnicitet, kön, ålder och 3) CRC-screening uppdaterad status (Ja/Nej). På klinik och leverantörsnivå kommer utredarna att samla in data om blodbaserade screeningtestbeställningshastigheter, blodbaserade testavslutningshastigheter och kolorektal cancerscreeninghastigheter. Eftersom ett blodbaserat screeningtest är en strategi i två steg och ett positivt resultat kräver en uppföljande koloskopi, kommer denna studie att inkludera remissfrekvenser för koloskopi, avslutningsfrekvens och tid till slutförande av koloskopi som sekundära resultat. Utredarna kommer också att samla in data om patientupplevelser, inklusive bekvämlighet, lätthet och sannolikheten att använda ett blodbaserat screeningtest igen.