대장암 검진 옵션에 대한 환자의 선호도 이해 (U-Screen)

중요성

스크리닝 참여를 개선하는 핵심은 테스트 방법에 대한 환자의 수용입니다. 실제로 모든 선별 방식은 시간이 지남에 따라 이점이 있으며 성공적인 선별을 위해서는 테스트 준수가 필수적입니다. 혈액 기반 선별 검사는 일상적인 진료소 방문의 일부가 될 수 있으며 환자는 진료소에 있는 동안 검사를 완료할 수 있습니다. 환자들은 콜레스테롤 스크리닝(2019년 전국 스크리닝율 87%) 등 다른 스크리닝 검사를 위해 혈액 샘플을 제공하는 데 익숙하며, 혈액 기반 CRC 스크리닝 테스트의 사용은 환자의 의료에 대한 기대에 더 부합합니다. . 2021년 1월 19일, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 혈액 기반 바이오마커 테스트가 CLIA 인증 실험실에서 치료 의사의 지시에 따라 수행될 때 메디케어 환자에 대해 3년에 한 번씩 적절한 CRC 스크리닝이라고 발표했습니다. 혈액 기반 바이오마커 스크리닝 테스트는 CRC 검출에서 민감도가 74% 이상이고 특이도가 90% 이상입니다.

지난 수십 년 동안 CRC의 유망한 바이오마커를 식별하는 많은 발견 연구가 있었습니다. 혈액 기반 CRC 테스트를 위한 개선된 테스트 방법이 개발되어 임상 환경에서도 구현되었습니다. 최초의 혈액 기반 CRC 스크리닝 테스트인 SEPT9 DNA(Epi proColon)는 2016년 FDA에서 기존 가이드라인 권장 방법으로 스크리닝을 받지 않기로 선택한 평균 CRC 위험이 있는 사람을 위해 승인되었습니다. 이 연구는 제공자로부터 주문을 받은 지 6개월 후에 대변 기반 선별 검사 또는 대장 내시경 검사를 완료하지 못한 환자에게 실험실에서 개발한 Guardant SHIELD 혈액 기반 CRC 선별 검사를 제공할 것입니다. Guardant SHIELD 혈액 기반 선별 검사는 제공자의 주문에 따라 환자에게 무료로 제공됩니다. Guardant SHIELD 테스트는 초기 단계 CRC 검출 감도를 최대화하기 위해 체세포 돌연변이 및 종양 유래 메틸화 및 조각체 패턴의 ctDNA(순환 종양 DNA) 평가를 통합하는 다중 모드 혈액 기반 결장직장 신생물 검출 분석입니다. 전반적으로 Guardant SHIELD 혈액 기반 테스트는 CRC 민감도 91%, 특이도 94%로 Centers for Medicare 및 Medicaid Services 요구 사항(민감도 74%, 특이도 90%)을 충족합니다. 이 연구에서 수집된 모든 혈액 샘플은 CLIA 인증 Guardant Health Laboratory에서 처리됩니다.

연령 적격 환자의 준수는 모든 선별 프로그램의 성공에 필수적입니다. 그러나 의료 서비스 제공자와 의료 시스템의 수용도 중요하며 특히 대장내시경 검사는 미국에서 CRC에 대한 지배적인 방식으로 남아 있습니다. 치료에 대한 새로운 증거 기반 개입의 또한 효과적인 개입을 실제 환경으로 전환하고 유지하는 것은 복잡한 개입 확산 단계를 필요로 하는 복잡하고 장기적인 프로세스입니다. 이 연구에서 조사관은 1차 진료 클리닉에서 새로운 혈액 기반 선별 검사의 채택을 촉진하기 위한 구현 전략을 개발하면서 CRC 선별에 대한 환자 순응도를 높이기 위해 혈액 기반 선별 옵션을 포함하는지 검토할 것입니다.

이 연구의 전반적인 목표는 두 가지입니다. 1) 특히 다양하고 취약한 집단에서 혈액 기반 CRC 스크리닝 옵션을 사용할 수 있을 때 환자의 선호도와 CRC 스크리닝 준수 여부를 조사합니다. 2) CRC 스크리닝 이해 및 준수를 개선하기 위해 증거 기반 스크리닝 방법의 채택, 구현 및 지속 가능성을 높이는 방법을 이해합니다.

연구 설계

이 연구는 유효성-구현(하이브리드 유형 II) 설계를 사용하여 혈액 기반 검사 선별 옵션을 사용할 수 있을 때 환자 선호도 및 선별 순응도를 검사하고 구현 전략을 동시에 검토합니다. 하이브리드 유형 II 디자인은 신속한 변환 이점, 실용적인 구현 전략 및 의사 결정자에게 유용한 정보를 제공합니다. 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험은 스크리닝 수용 및 순응도를 개선하기 위해 혈액 기반 테스트 옵션을 조사하는 데 사용될 것입니다. 계단식 쐐기는 실용적인 연구 설계이며 일부 무작위 요소를 통제된 시험으로 유지합니다. 계단식 쐐기형 설계에는 노출이 없는 초기 기간이 포함됩니다. 그런 다음 한 그룹(또는 클러스터 그룹)이 제어에서 개입으로 교차하도록 무작위화됩니다. 모든 그룹은 개입 구성 요소에 노출되지만 동시에는 아닙니다. 각 그룹은 노출된 관찰과 노출되지 않은 관찰에 기여하고 제어 역할을 합니다. 또한 모든 군집이 개입 조건에 교차한 후 유사한 변화를 보이고 다른 시간에는 변화하지 않는다면 제한된 수의 군집에서도 변화가 개입의 결과라는 강력한 증거가 될 것입니다. 또한 계단식 쐐기 디자인의 여러 데이터 수집 지점 기능을 통해 연구원은 이러한 영향이 시간이 지남에 따라 발전하거나 개입이 설정에 포함되기 전에 초기 조정 기간이 필요한 경우 개입의 영향을 포착할 수 있습니다. 이 기능은 혁신 확산에 시간이 걸리는 이 프로젝트에 유용합니다. 이 프로젝트에서 조사관은 먼저 FQHC 중 하나에서 혈액 기반 스크리닝 테스트를 구현합니다. 3개월 후 조사관은 두 번째 FQHC와 3개월 후 세 번째 FQHC에서 동일한 개입을 시행합니다.

연구 사이트

조사관은 일리노이주 2곳, 인디애나주 1곳 등 3곳의 FQHC에서 혈액 기반 선별 검사를 시행할 예정입니다. 각 FQHC에는 10~17개의 1차 진료 클리닉으로 구성된 클러스터가 있습니다.

연구 절차

1. 신병 모집

   조사관은 파트너 사이트의 환자 내비게이터와 협력하여 6개월 후 스크리닝을 완료하지 못한 환자를 식별합니다. 환자 내비게이터는 식별된 환자와 연구 모집 전단지를 공유합니다. 환자가 혈액 기반 선별 검사에 관심이 있는 경우 내비게이터는 환자를 연구 코디네이터에게 안내합니다. 연구 코디네이터는 Guardant SHIELD 혈액 기반 선별 검사에 대한 환자 교육을 제공하고, 질문에 답하고, 요청 시 환자에게 교육 자료를 우편으로 발송합니다.

2. 정보에 입각한 동의 및 등록

   정보에 입각한 동의를 제공하고 자격 기준을 충족하며 CRC 스크리닝을 위한 혈액 샘플을 제공하는 참가자가 등록됩니다. 참가자는 동의서에 서명한 후 다음 클리닉 방문 시 혈액을 채취합니다. 병원의 채혈사가 혈액을 채취하여 Guardant Health Laboratory로 보내 FedEx 비디오를 테스트합니다.

3. 선별 결과 및 후속 조치 Guardant Health Laboratory는 검사 결과를 주문 공급자와 공유합니다. 주문 제공자는 환자와 테스트 결과를 논의하고 긍정적인 테스트 결과의 경우 환자를 후속 대장 내시경 검사로 안내합니다. 구현 전에 파트너 FQHC의 제공자는 결과 해석을 포함하여 Guardant SHIELD 혈액 기반 선별 검사에 대해 Guardant Health 과학자가 제공하는 교육 세션에 참석합니다. 연구 참가자가 긍정적인 결과를 받으면 파트너 사이트의 환자 내비게이터와 연구 코디네이터가 대장 내시경 일정을 돕고 배변 준비에 대해 교육합니다. 조사관은 Guardant Health와 협력하여 비용 때문에 대장 내시경 검사를 받는 데 어려움을 겪는 무보험 또는 과소 보험 환자를 지원할 것입니다.

연구 종점

1. 기본 끝점

   일차 종료점은 서비스 시점에서 수행할 수 있고 환자에게 친숙한 혈액 기반 스크리닝 옵션의 가용성이 권장되는 CRC 스크리닝에 대한 환자 순응도를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 조사관은 그렇지 않으면 CRC 스크리닝에 참여하지 않고 Guardant SHIELD 혈액 기반 스크리닝 테스트를 완료한 참가자 수를 계산하여 1차 종점의 효과를 평가합니다. 조사관은 보건소 내부 및 보건소 간의 차이와 시간 경과에 따른 변화를 비교할 것입니다. 혈액 기반 선별 검사는 2단계 전략이고 양성 결과를 얻은 환자는 선별 검사의 이점을 극대화하기 위해 후속 대장 내시경 검사를 완료해야 하므로 연구자는 1차 종료점 동안 2차 결과로 대장 내시경 검사 추천 및 완료율을 포함합니다. 분석.

2. 보조 끝점

2차 종료점 분석은 구현 전략이 혈액 기반 스크리닝 테스트의 일상적인 실행으로 채택 및 구현을 가속화하는지 여부를 결정하는 것입니다. 채택에는 시간이 걸리고 처음에는 느리며 채택이 증가하고 그 다음에는 평준화됨에 따라 더 빨라집니다. 채택이 임계 질량에 도달하지 않으면 프로세스가 중단될 수 있습니다. 채택률은 아이디어가 특정 비율의 사람들에게 도달하는 속도를 나타냅니다. 이 연구는 시간 경과에 따른 채택률과 2.5%, 16% 및 50% 채택률(채택률 = 신규 사용자 수 / 총 잠재 사용자 수)을 달성하는 데 걸리는 시간을 모니터링합니다. 조사관은 채택률을 분기별로 모니터링합니다. 또한 조사관은 사용 강도도 모니터링합니다.

데이터 수집

처음 3개월 동안 조사관은 대변 기반 검사 및 대장 내시경 검사에 대한 비준수 비율에 대한 기준 데이터를 수집합니다. 구현 프로세스를 시작한 후 조사관은 프로젝트가 끝날 때까지 매 분기 기본 결과 데이터를 수집합니다. 환자 수준에서 조사관은 1) 건강 보험 적용 범위(예/아니요), 2) 인종/민족, 성별, 연령 및 3) 최신 CRC 스크리닝을 포함하여 EHR에서 식별되지 않은 환자 인구 통계 정보를 수집합니다. 상태(예/아니오). 클리닉 및 제공자 수준에서 조사관은 혈액 기반 선별 검사 주문률, 혈액 기반 검사 완료율 및 대장암 선별률에 대한 데이터를 수집합니다. 혈액 기반 선별 검사는 2단계 전략이고 양성 결과는 후속 대장내시경이 필요하기 때문에 이 연구는 대장내시경 의뢰율, 완료율 및 대장내시경 완료까지의 시간을 2차 결과로 포함할 것입니다. 연구자들은 편의성, 용이성, 혈액 기반 선별 검사를 다시 사용할 가능성 등 환자 경험에 대한 데이터도 수집할 예정입니다.