Potilaiden mieltymysten ymmärtäminen paksusuolensyövän seulontavaihtoehdoissa (U-Screen)

Merkitys

Avain seulontaan osallistumisen parantamiseen on, että potilas hyväksyy testausmenetelmän. Kaikista seulontamenetelmistä on todellakin hyötyä ajan myötä, ja testien noudattaminen on olennaista onnistuneen seulonnan kannalta. Veripohjainen seulontatesti voi helposti olla osa rutiininomaista klinikkakäyntiä, ja potilas voi suorittaa testin vielä klinikalla ollessaan. Potilaat ovat tottuneet antamaan verinäytteitä muihin seulontatutkimuksiin, kuten kolesteroliseulontaan (valtakunnallinen seulontaaste oli 87 % vuonna 2019), ja veripohjaisen CRC-seulontatestin käyttö vastaa paremmin potilaan odotuksia sairaanhoidosta. . Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset ilmoittivat 19.1.2021, että veripohjainen biomarkkeritesti on sopiva CRC-seulonta kolmen vuoden välein Medicare-potilaille, kun se suoritetaan CLIA-sertifioidussa laboratoriossa, hoitavan lääkärin määräämänä. veripohjaisen biomarkkeriseulontatestin herkkyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 74 % ja spesifisyys suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % CRC:n havaitsemisessa.

Viime vuosikymmeninä on nähty monia löytötutkimuksia, joissa on tunnistettu lupaavia CRC:n biomarkkereita. Veripohjaisen CRC-testauksen testausmenetelmiä on kehitetty ja otettu käyttöön myös kliinisissä olosuhteissa. Ensimmäinen veripohjainen CRC-seulontatesti, SEPT9 DNA (Epi proColon), hyväksyttiin FDA:n toimesta vuonna 2016 henkilöille, joilla on keskimääräinen riski saada CRC ja jotka ovat päättäneet olla tekemättä seulontaa olemassa olevilla ohjesuositelluilla menetelmillä. Tämä tutkimus tarjoaa laboratoriossa kehitetyn Guardant SHIELD -veripohjaisen CRC-seulontatestin potilaille, jotka eivät ole suorittaneet ulostepohjaista seulontatestiä tai kolonoskopiaa kuuden kuukauden kuluttua tilauksen vastaanottamisesta palveluntarjoajiltaan. Guardant SHIELD -veripohjainen seulontatesti on ilmainen palveluntarjoajansa tilauksen saaneille potilaille. Guardant SHIELD -testi on multimodaalinen veripohjainen kolorektaalisen neoplasian havaitsemismääritys, joka sisältää ctDNA:n (kiertävän kasvain-DNA:n) arvioinnin somaattisista mutaatioista ja kasvaimesta peräisin olevista metylaatioista ja fragmentomista kuvioista, jotta varhaisen vaiheen CRC-havaitsemisherkkyys voidaan maksimoida. Kaiken kaikkiaan Guardant SHIELD -veripohjaisen testin CRC-herkkyys on 91 % ja spesifisyys 94 %, ja se täyttää Centers for Medicare- ja Medicaid Services -vaatimukset (74 % herkkyys ja 90 % spesifisyys). Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt verinäytteet käsitellään CLIA-sertifioidussa Guardant Health Laboratoryssa.

Ikäkelpoisten potilaiden noudattaminen on olennaista minkä tahansa seulontaohjelman onnistumiselle. Terveydenhuollon tarjoajien ja terveydenhuoltojärjestelmän hyväksyntä on kuitenkin myös kriittistä, ja erityisesti kolonoskopia on edelleen hallitseva CRC:n menetelmä Yhdysvalloissa. Nykyisen tutkimusaineiston soveltaminen terveydenhuoltoon edellyttää hyväksymisen, täytäntöönpanon, leviämisen ja kestävyyden edistämistä. uusia näyttöön perustuvia hoitotoimenpiteitä. Lisäksi tehokkaiden interventioiden siirtäminen todellisiin ympäristöihin ja niiden ylläpitäminen on monimutkainen, pitkäaikainen prosessi, joka vaatii monimutkaisia ​​interventioiden leviämisen vaiheita. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat veripohjaisen seulontavaihtoehdon sisällyttämistä parantamaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä CRC-seulontaan ja kehittävät samalla toteutusstrategioita, jotka helpottavat uuden veripohjaisen seulontatestin käyttöönottoa perusterveydenhuollon klinikoilla.

Tutkimuksen yleistavoite on kaksinkertainen: 1) tutkia potilaiden mieltymyksiä, kun veripohjainen CRC-seulontavaihtoehto on saatavilla, ja CRC-seulontojen noudattamista erityisesti erilaisten ja haavoittuvien väestöryhmien keskuudessa; ja 2) ymmärtää, kuinka lisätä näyttöön perustuvan seulontamenetelmän käyttöönottoa, käyttöönottoa ja kestävyyttä CRC-seulontojen omaksumisen ja sitoutumisen parantamiseksi.

Opintojen suunnittelu

Tässä tutkimuksessa käytetään tehokkuustoteutus (hybridityyppi II) -suunnittelua potilaan mieltymysten ja seulontamyöntyvyyden tutkimiseen, kun veripohjainen testiseulontavaihtoehto on saatavilla, ja toteutusstrategiamme samanaikaisesti. Hybrid Type II Design tarjoaa nopeita translaatiohyötyjä, käytännön toteutusstrategioita ja hyödyllistä tietoa päätöksentekijöille. Porrastetun kiilaklusterin satunnaistetun kokeen avulla tutkitaan veripohjaista testivaihtoehtoa seulonnan hyväksynnän ja noudattamisen parantamiseksi. Porrastettu kiila on pragmaattinen tutkimussuunnitelma ja sisältää joitain satunnaistuselementtejä kontrolloituna kokeena. Porrastettu kiilarakenne sisältää alkuvaiheen, jolloin ei altistu. Sitten yksi ryhmä (tai klusteriryhmä) satunnaistetaan siirtymään kontrollista interventioon. Kaikki ryhmät altistetaan interventiokomponentille, mutta ei samanaikaisesti. Jokainen ryhmä osallistuu altistuneisiin ja valottamattomiin havaintoihin ja toimii sen ohjaajana. Lisäksi, jos jokaisessa klusterissa on samanlainen muutos interventioehtoon siirtymisen jälkeen eikä se muutu muina aikoina, se tarjoaa vakuuttavaa näyttöä siitä, että muutos johtui interventiosta, vaikka klustereita rajoitettiinkin. Lisäksi useiden tiedonkeruupisteiden ominaisuus porrastetussa kiilasuunnittelussa mahdollistaa tutkijan vangita intervention vaikutuksen, kun tällainen vaikutus kehittyy ajan myötä tai kun interventio tarvitsee alustavan sopeutumisjakson ennen kuin se upotetaan asetuksiin. Tämä ominaisuus on arvokas tälle projektille, kun innovaatioiden leviäminen vie aikaa. Tässä projektissa tutkijat toteuttavat ensin veripohjaisen seulontatestin yhdessä FQHC:sta. Kolmen kuukauden kuluttua tutkijat toteuttavat saman toimenpiteen toisessa FQHC:ssa ja kolme kuukautta myöhemmin kolmannessa FQHC:ssä.

Opintosivustot

Tutkijat toteuttavat veripohjaisen seulontatestin kolmessa FQHC:ssä, kahdessa Illinoisissa ja yhdessä Indianassa. Jokaisessa FQHC:ssä on 10–17 perusterveydenhuollon klinikka.

Tutkimusmenettelyt

1. Rekrytointi

   Tutkijat tekevät yhteistyötä potilasnavigaattorin kanssa kumppanisivustoissa tunnistaakseen potilaat, jotka eivät ole suorittaneet seulontaa kuuden kuukauden jälkeen. Potilasnavigaattori jakaa tutkimusrekrytointilehtiset tunnistetuille potilaille. Jos potilas on kiinnostunut veripohjaisesta seulontatestistä, navigaattori ohjaa hänet tutkimuskoordinaattorin puoleen. Tutkimuskoordinaattori kouluttaa potilasta Guardant SHIELD -veripohjaiseen seulontatestiin, vastaa kysymyksiin ja lähettää potilaalle pyynnöstä koulutusmateriaalia.

2. Ilmoitettu suostumus ja ilmoittautuminen

   Osallistujat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen, täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat verinäytteen CRC-seulontaan, otetaan mukaan. Osallistujilta otetaan veri seuraavan klinikkakäynnin yhteydessä suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Klinikan flebotomi ottaa veren ja lähettää sen Guardant Health -laboratorioon FedExin testausta varten.

3. Seulontatulos ja seuranta Guardant Health Laboratory jakaa testituloksen tilaajalle. Tilaajat keskustelevat testilöydöstä potilaiden kanssa ja ohjaavat potilaat seurantaan kolonoskopiaan, jos testitulos on positiivinen. Ennen käyttöönottoa kumppaniemme FQHC-palveluntarjoajat osallistuvat Guardant Health -tutkijoiden järjestämään koulutukseen Guardant SHIELD -veripohjaisesta seulontatestistä, mukaan lukien tulosten tulkitsemisesta. Jos tutkimukseen osallistuja saa positiivisen tuloksen, yhteistyökumppaniemme potilasnavigaattori ja tutkimuskoordinaattorimme auttavat kolonoskopian ajoituksessa ja kouluttavat suoliston valmistelua. Tutkijat työskentelevät Guardant Healthin kanssa tukeakseen vakuuttamattomia tai alivakuutettuja potilaita, joilla on vaikeuksia päästä kolonoskopiaan kustannusten vuoksi.

Tutkimuksen päätepisteet

1. Ensisijainen päätepiste

   Ensisijaisena päätetapahtumana on tutkia, parantaako palvelupisteessä suoritettavan ja potilaille tutun veripohjaisen seulontavaihtoehdon saatavuus potilaiden myötävaikutusta suositeltuihin CRC-seulontaan. Tutkijat arvioivat ensisijaisen päätetapahtuman tehokkuuden laskemalla niiden osallistujien määrän, jotka eivät muuten olisi osallistuneet CRC-seulontaan ja suorittaneet Guardant SHIELD -veripohjaisen seulontatestin. Tutkijat vertailevat eroja terveyskeskusten sisällä ja välillä sekä muutoksia ajan myötä. Koska veripohjainen seulontatesti on kaksivaiheinen strategia ja positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden on suoritettava seurantakolonoskopia maksimoidakseen seulonnasta saatavan hyödyn, tutkijat sisällyttävät kolonoskopian lähetteen ja valmistumisasteen toissijaisiin tuloksiin ensisijaisen päätetapahtuman aikana. analyysi.

2. Toissijainen päätepiste

Toissijainen päätepisteanalyysi on määrittää, nopeuttavatko toteutusstrategiat veripohjaisen seulontatestin käyttöönottoa ja käyttöönottoa rutiinikäytännössä. Adoptio vie aikaa ja on hidasta alussa, nopeampaa adoption lisääntyessä ja sitten tasoittuu. Jos käyttöönotto ei saavuta kriittistä massaa, prosessi voi pysähtyä. Käyttöönottoaste kertoo, kuinka nopeasti idea saavuttaa tietyn prosenttiosuuden ihmisistä. Tässä tutkimuksessa seurataan käyttöönottoastetta ajan mittaan ja sitä, kuinka kauan kestää saavuttaa 2,5 %, 16 % ja 50 % (ottoaste = uusien käyttäjien määrä / potentiaalisten käyttäjien kokonaismäärä). Tutkijat seuraavat käyttöönottoastetta neljännesvuosittain. Lisäksi tutkijat seuraavat myös käytön intensiteettiä.

Tiedonkeruu

Kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tutkijat keräävät perustietoja ulostepohjaisten testien ja kolonoskopian vaatimustenvastaisuuksista. Toteutusprosessin aloittamisen jälkeen tutkijat keräävät ensisijaisia ​​tulostietoja neljännesvuosittain hankkeen loppuun asti. Potilastasolla tutkijat keräävät EHR:stä yksilöimättömiä potilaiden demografisia tietoja, mukaan lukien 1) sairausvakuutusturva (Kyllä/Ei), 2) Rotu/etnisyys, sukupuoli, ikä ja 3) CRC-seulonta ajan tasalla. tila (Kyllä/Ei). Klinikka- ja palveluntarjoajatasolla tutkijat keräävät tietoja veripohjaisten seulontatestien tilausmääristä, veripohjaisten testien valmistumisprosentteista ja paksusuolen syövän seulontamääristä. Koska veripohjainen seulontatesti on kaksivaiheinen strategia ja positiivinen tulos edellyttää jatkokolonoskopiaa, tämä tutkimus sisältää toissijaisina tuloksina kolonoskopian lähetteet, valmistumisasteet ja kolonoskopian valmistumiseen kuluvan ajan. Tutkijat keräävät myös tietoa potilaiden kokemuksista, mukaan lukien mukavuudesta, helppoudesta ja todennäköisyydestä käyttää veripohjaista seulontatestiä uudelleen.