Compreendendo a preferência do paciente nas opções de triagem de câncer colorretal (U-Screen)

Significado

Uma chave para melhorar a participação na triagem é a aceitação do método de teste pelo paciente. De fato, todas as modalidades de triagem apresentam benefícios ao longo do tempo, e a adesão ao teste é essencial para o sucesso da triagem. Um teste de triagem baseado em sangue pode facilmente fazer parte de uma visita clínica de rotina, e o paciente pode concluir o teste ainda na clínica. Os pacientes estão acostumados a fornecer amostras de sangue para outros testes de triagem, como triagem de colesterol (a taxa nacional de triagem foi de 87% em 2019), e o uso de um teste de triagem de CCR baseado no sangue está mais de acordo com as expectativas do paciente em relação aos cuidados médicos . Em 19 de janeiro de 2021, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid anunciaram que o teste de biomarcador de sangue é uma triagem adequada de CRC uma vez a cada três anos para pacientes do Medicare quando realizado em um laboratório certificado pela CLIA, solicitado por um médico assistente, e o teste de triagem de biomarcador baseado no sangue tem uma sensibilidade maior ou igual a 74% e uma especificidade maior ou igual a 90% na detecção de CCR.

Nas últimas décadas, muitos estudos de descoberta identificaram biomarcadores promissores de CRC. Métodos de teste aprimorados para testes de CRC baseados em sangue também foram desenvolvidos e implementados em ambientes clínicos. O primeiro teste de triagem de CCR baseado no sangue, SEPT9 DNA (Epi proColon), foi aprovado pelo FDA em 2016 para pessoas com risco médio de CRC que optaram por não se submeter à triagem pelos métodos recomendados pelas diretrizes existentes. Este estudo oferecerá um teste de triagem de CRC baseado em sangue Guardant SHIELD desenvolvido em laboratório para pacientes que não conseguiram concluir um teste de triagem com base em fezes ou uma colonoscopia seis meses após receberem um pedido de seus fornecedores. O teste de triagem baseado em sangue Guardant SHIELD será gratuito para os pacientes com um pedido de seus fornecedores. O teste Guardant SHIELD é um ensaio multimodal de detecção de neoplasia colorretal baseado no sangue que incorpora avaliação de ctDNA (DNA de tumor circulante) de mutações somáticas e metilação derivada de tumor e padrões fragmentômicos para maximizar a sensibilidade de detecção de CRC em estágio inicial. No geral, o teste de sangue Guardant SHIELD tem uma sensibilidade CRC de 91% e uma especificidade de 94%, atendendo aos requisitos do Centers for Medicare and Medicaid Services (74% para sensibilidade e 90% para especificidade). Todas as amostras de sangue coletadas neste estudo serão processadas no Laboratório de Saúde da Guardant certificado pela CLIA.

A adesão de pacientes elegíveis por idade é essencial para o sucesso de qualquer programa de triagem. No entanto, a aceitação pelos profissionais de saúde e pelo sistema de saúde também é crítica e, especialmente, a colonoscopia continua sendo a modalidade dominante para o CCR nos EUA. de novas intervenções baseadas em evidências para cuidar. Além disso, transferir intervenções eficazes para ambientes do mundo real e mantê-los é um processo complicado e de longo prazo que requer fases complexas de difusão da intervenção. Neste estudo, os investigadores examinarão a inclusão de uma opção de triagem com base no sangue para aumentar a adesão do paciente à triagem do CRC enquanto desenvolvem estratégias de implementação para facilitar a adoção de um novo teste de triagem com base no sangue em clínicas de atendimento primário.

O objetivo geral do estudo é duplo: 1) examinar a preferência do paciente quando uma opção de triagem de CCR baseada no sangue está disponível e a conformidade com a triagem de CCR, especialmente entre populações diversas e vulneráveis; e 2) entender como aumentar a adoção, implementação e sustentabilidade de um método de triagem baseado em evidências para melhorar a aceitação e adesão ao rastreamento do CRC.

Design de estudo

Este estudo usará um Projeto de Implementação de Eficácia (Híbrido Tipo II) para examinar a preferência do paciente e a adesão à triagem quando uma opção de triagem baseada em sangue estiver disponível e nossas estratégias de implementação simultaneamente. O Hybrid Type II Design fornece ganhos translacionais rápidos, estratégias práticas de implementação e informações úteis para tomadores de decisão. O estudo randomizado de cluster de cunha escalonada será usado para examinar a opção de teste baseado em sangue para melhorar a aceitação e a conformidade da triagem. A cunha escalonada é um desenho de estudo pragmático e retém alguns elementos de randomização como um estudo controlado. O design da cunha escalonada inclui um período inicial sem exposição. Em seguida, um grupo (ou grupo de clusters) será randomizado para passar do controle para a intervenção. Todos os grupos serão expostos ao componente de intervenção, mas não ao mesmo tempo. Cada grupo contribui para observações expostas e não expostas e atua como seu controle. Além disso, se cada conglomerado mostrar mudança semelhante após passar para a condição de intervenção e não mudar em outros momentos, isso fornecerá evidências convincentes de que a mudança resultou da intervenção mesmo com um número limitado de conglomerados. Além disso, o recurso de vários pontos de coleta de dados no design de cunha escalonada permite que o pesquisador capture o impacto de uma intervenção quando tal impacto se desenvolve ao longo do tempo ou quando a intervenção precisa de um período de ajuste inicial antes de se incorporar às configurações. Esse recurso é valioso para este projeto quando a difusão da inovação leva tempo. Neste projeto, os pesquisadores primeiro implementarão o teste de triagem de sangue em um dos FQHCs. Após três meses, os investigadores irão implementar a mesma intervenção no segundo FQHC e três meses depois no terceiro FQHC.

Locais de estudo

Os investigadores implementarão o teste de triagem baseado em sangue em três FQHCs, dois em Illinois e um em Indiana. Cada FQHC tem um agrupamento de 10 a 17 clínicas de cuidados primários.

Procedimentos de estudo

1. Recrutamento

   Os investigadores colaborarão com o navegador do paciente nos sites parceiros para identificar os pacientes que não conseguiram concluir a triagem após seis meses. O navegador do paciente compartilhará os folhetos de recrutamento do estudo com os pacientes identificados. Se o paciente estiver interessado no teste de triagem de sangue, o navegador irá encaminhá-lo ao coordenador do estudo. O coordenador do estudo fornecerá educação ao paciente sobre o teste de triagem baseado em sangue Guardant SHIELD, responderá a perguntas e enviará o material educacional ao paciente quando solicitado.

2. Consentimento Informado e Inscrição

   Os participantes que fornecerem consentimento informado, atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem uma amostra de sangue para triagem de CRC serão inscritos. Os participantes terão seu sangue coletado durante a próxima visita clínica após a assinatura do formulário de consentimento. Um flebotomista da clínica coletará o sangue e o enviará ao Laboratório de Saúde da Guardant para testes em vídeo FedEx.

3. Resultado da triagem e acompanhamento O Laboratório de Saúde da Guardant compartilhará o resultado do teste com o provedor do pedido. Os provedores de pedidos discutirão o resultado do teste com seus pacientes e encaminharão os pacientes para a colonoscopia de acompanhamento no caso de um resultado de teste positivo. Antes da implementação, os provedores de nossos FQHCs parceiros participarão de uma sessão de treinamento ministrada por cientistas da Guardant Health sobre o teste de triagem baseado em sangue Guardant SHIELD, incluindo a interpretação dos resultados. Se um participante do estudo receber um resultado positivo, o navegador do paciente em nossos sites parceiros e nosso coordenador do estudo auxiliarão no agendamento da colonoscopia e orientarão sobre o preparo intestinal. Os investigadores trabalharão com a Guardant Health para apoiar pacientes sem seguro ou sem seguro que tenham dificuldade em acessar a colonoscopia devido ao custo.

Pontos finais do estudo

1. Ponto final primário

   O objetivo primário é examinar se a disponibilidade de uma opção de triagem com base no sangue, que pode ser feita no ponto de serviço e é familiar para os pacientes, melhorará a adesão do paciente à triagem de CCR recomendada. Os investigadores avaliarão a eficácia do endpoint primário calculando o número de participantes que, de outra forma, não teriam participado da triagem de CRC e concluído o teste de triagem baseado em sangue Guardant SHIELD. Os investigadores irão comparar as diferenças dentro e entre os centros de saúde e as mudanças ao longo do tempo. Como o teste de triagem com base no sangue é uma estratégia de duas etapas e os pacientes com resultado positivo devem concluir uma colonoscopia de acompanhamento para maximizar o benefício da triagem, os investigadores incluirão o encaminhamento da colonoscopia e as taxas de conclusão como resultados secundários durante o endpoint primário análise.

2. Ponto final secundário

A análise de desfecho secundário é determinar se as estratégias de implementação aceleram a adoção e implementação de um teste de triagem baseado em sangue na prática de rotina. A adoção leva tempo e é lenta no início, mais rápida à medida que a adoção aumenta e depois se estabiliza. Se a adoção não atingir a massa crítica, o processo pode parar. A taxa de adoção indica a rapidez com que uma ideia atinge uma determinada porcentagem de pessoas. Este estudo monitorará as taxas de adoção ao longo do tempo e quanto tempo leva para atingir taxas de adoção de 2,5%, 16% e 50% (taxa de adoção = o número de novos usuários / número total de usuários em potencial). Os investigadores monitorarão a taxa de adoção trimestralmente. Além disso, os investigadores também monitorarão a intensidade do uso.

Coleção de dados

Durante os primeiros três meses, os investigadores coletarão dados de linha de base sobre as taxas de não adesão para exames de fezes e colonoscopia. Depois de iniciar o processo de implementação, os investigadores irão coletar dados primários de resultados a cada trimestre até a conclusão do projeto. No nível do paciente, os investigadores coletarão informações demográficas do paciente não identificadas do EHR, incluindo 1) Cobertura de seguro de saúde (Sim/Não), 2) Raça/etnia, sexo, idade e 3) triagem de CRC atualizada status (Sim/Não). Nos níveis da clínica e do provedor, os investigadores coletarão dados sobre taxas de pedidos de exames de rastreamento com base no sangue, taxas de conclusão de testes com base no sangue e taxas de rastreamento do câncer colorretal. Como um teste de triagem baseado em sangue é uma estratégia de dois estágios e um resultado positivo requer uma colonoscopia de acompanhamento, este estudo incluirá taxas de encaminhamento para colonoscopia, taxas de conclusão e tempo para conclusão da colonoscopia como resultados secundários. Os investigadores também coletarão dados sobre as experiências dos pacientes, incluindo conveniência, facilidade e a probabilidade de usar um teste de triagem baseado em sangue novamente.