Zrozumienie preferencji pacjentów dotyczących opcji badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (U-Screen)

Znaczenie

Kluczem do poprawy uczestnictwa w badaniach przesiewowych jest akceptacja przez pacjentów metody badania. Rzeczywiście, wszystkie metody badań przesiewowych przynoszą korzyści w miarę upływu czasu, a zgodność z testami jest niezbędna do pomyślnego przeprowadzenia badań przesiewowych. Badanie przesiewowe krwi może z łatwością stanowić część rutynowej wizyty w klinice, a pacjent może wykonać je jeszcze w klinice. Pacjenci są przyzwyczajeni do dostarczania próbek krwi do innych badań przesiewowych, takich jak badanie przesiewowe cholesterolu (krajowy wskaźnik badań przesiewowych wyniósł 87% w 2019 r.), a stosowanie badania przesiewowego CRC na bazie krwi jest bardziej zgodne z oczekiwaniami pacjenta co do opieki medycznej . W dniu 19 stycznia 2021 r. Centers for Medicare and Medicaid Services ogłosiło, że badanie biomarkerów na bazie krwi jest odpowiednim badaniem przesiewowym CRC raz na trzy lata u pacjentów Medicare, jeśli jest wykonywane w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA, zlecone przez lekarza prowadzącego, oraz badanie przesiewowe biomarkerów krwi ma czułość większą lub równą 74% i swoistość większą lub równą 90% w wykrywaniu CRC.

W ostatnich dziesięcioleciach przeprowadzono wiele badań odkrywczych identyfikujących obiecujące biomarkery CRC. Opracowano i wdrożono również udoskonalające metody testowania CRC z krwi. Pierwszy test przesiewowy CRC oparty na krwi, SEPT9 DNA (Epi proColon), został zatwierdzony przez FDA w 2016 r. dla osób o średnim ryzyku CRC, które zdecydowały się nie poddawać badaniom przesiewowym za pomocą istniejących metod zalecanych w wytycznych. Badanie to zaoferuje opracowany laboratoryjnie test przesiewowy Guardant SHIELD oparty na krwi na CRC pacjentom, którzy nie ukończyli testu przesiewowego na podstawie kału lub kolonoskopii sześć miesięcy po otrzymaniu zamówienia od swoich dostawców. Badanie przesiewowe krwi Guardant SHIELD będzie bezpłatne dla pacjentów, którzy zamówią je u swoich dostawców. Test Guardant SHIELD to multimodalny test wykrywający nowotwory jelita grubego na podstawie krwi, obejmujący ocenę ctDNA (krążącego DNA nowotworu) mutacji somatycznych oraz wzorców metylacji i fragmentomii pochodzących z guza, aby zmaksymalizować czułość wykrywania CRC we wczesnym stadium. Ogólnie rzecz biorąc, test Guardant SHIELD na bazie krwi ma czułość CRC na poziomie 91% i swoistość na poziomie 94%, spełniając wymagania Centers for Medicare and Medicaid Services (74% dla czułości i 90% dla specyficzności). Wszystkie próbki krwi pobrane w tym badaniu będą przetwarzane w certyfikowanym przez CLIA laboratorium Guardant Health Laboratory.

Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w odpowiednim wieku ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia każdego programu badań przesiewowych. Jednak akceptacja przez pracowników służby zdrowia i system opieki zdrowotnej jest również krytyczna, a zwłaszcza kolonoskopia pozostaje dominującą metodą leczenia CRC w Stanach Zjednoczonych. nowych interwencji opartych na dowodach w opiece. Ponadto przenoszenie skutecznych interwencji do rzeczywistych warunków i ich utrzymywanie jest skomplikowanym, długotrwałym procesem, który wymaga złożonych faz rozpowszechniania interwencji. W tym badaniu badacze zbadają włączenie opcji badań przesiewowych na podstawie krwi, aby zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów badań przesiewowych CRC, jednocześnie opracowując strategie wdrażania, aby ułatwić przyjęcie nowego testu przesiewowego na podstawie krwi w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej.

Ogólny cel badania jest dwojaki: 1) zbadanie preferencji pacjentów, gdy dostępna jest opcja badań przesiewowych CRC na podstawie krwi, oraz zgodności z badaniami przesiewowymi CRC, zwłaszcza wśród zróżnicowanych i wrażliwych populacji; oraz 2) zrozumieć, jak zwiększyć przyjęcie, wdrożenie i trwałość metody badań przesiewowych opartej na dowodach, aby poprawić absorpcję i przestrzeganie badań przesiewowych CRC.

Projekt badania

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt efektywności-wdrożenia (hybrydowy typ II), aby zbadać preferencje pacjentów i zgodność badań przesiewowych, gdy dostępna jest opcja badań przesiewowych na bazie krwi, a jednocześnie nasze strategie wdrażania. Hybrydowy projekt typu II zapewnia szybkie korzyści translacyjne, praktyczne strategie wdrażania i przydatne informacje dla decydentów. Randomizowana próba klastrowa ze schodkowym klinem zostanie wykorzystana do zbadania opcji testu krwi w celu poprawy akceptacji badań przesiewowych i przestrzegania zaleceń. Klin schodkowy jest pragmatycznym projektem badania i zachowuje pewne elementy randomizacji jako badanie kontrolowane. Konstrukcja klina schodkowego obejmuje początkowy okres braku ekspozycji. Następnie jedna grupa (lub grupa klastrów) zostanie wybrana losowo, aby przejść od kontroli do interwencji. Wszystkie grupy będą narażone na element interwencji, ale nie w tym samym czasie. Każda grupa wnosi wkład w obserwacje wyeksponowane i nienaświetlone i działa jako jej kontrola. Ponadto, jeśli każdy klaster wykazuje podobną zmianę po przejściu do warunku interwencji i nie zmienia się w innym czasie, dostarczy to przekonujących dowodów na to, że zmiana była wynikiem interwencji, nawet przy ograniczonej liczbie klastrów. Co więcej, funkcja wielu punktów zbierania danych w projekcie klina schodkowego pozwala badaczowi uchwycić wpływ interwencji, gdy taki wpływ rozwija się w czasie lub gdy interwencja wymaga wstępnego okresu dostosowania, zanim zostanie osadzona w ustawieniach. Ta cecha jest cenna dla tego projektu, gdy dyfuzja innowacji wymaga czasu. W ramach tego projektu badacze najpierw wdrożą test przesiewowy na bazie krwi w jednym z FQHC. Po trzech miesiącach śledczy wdrożą tę samą interwencję na drugim FQHC i trzy miesiące później na trzecim FQHC.

Miejsca do nauki

Badacze wdrożą test przesiewowy na bazie krwi w trzech FQHC, dwóch w Illinois i jednym w Indianie. Każda FQHC ma klaster od 10 do 17 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej.

Procedury Studiów

1. Rekrutacja

   Badacze będą współpracować z nawigatorem pacjentów w ośrodkach partnerskich, aby zidentyfikować pacjentów, którzy nie ukończyli badania przesiewowego po sześciu miesiącach. Nawigator pacjentów udostępni zidentyfikowanym pacjentom ulotki dotyczące rekrutacji do badania. Jeśli pacjent jest zainteresowany badaniem przesiewowym krwi, nawigator skieruje go do koordynatora badania. Koordynator badania udzieli pacjentowi informacji na temat badania przesiewowego opartego na krwi Guardant SHIELD, odpowie na pytania i wyśle ​​materiały edukacyjne do pacjenta na żądanie.

2. Świadoma zgoda i rejestracja

   Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę, spełnią kryteria kwalifikacyjne i oddadzą próbkę krwi do badania przesiewowego CRC, zostaną zapisani. Krew zostanie pobrana podczas kolejnej wizyty w klinice po podpisaniu formularza zgody. Lekarz flebotomista w klinice pobierze krew i prześle ją do laboratorium Guardant Health Laboratory w celu przetestowania vid FedEx.

3. Wynik badania przesiewowego i badania kontrolne Laboratorium Guardant Health udostępni wynik badania zleceniodawcy. Zleceniodawca omówi wynik testu ze swoimi pacjentami i skieruje pacjentów na kontrolną kolonoskopię w przypadku pozytywnego wyniku testu. Przed wdrożeniem dostawcy w naszych partnerskich FQHC wezmą udział w sesji szkoleniowej prowadzonej przez naukowców Guardant Health na temat badania przesiewowego na bazie krwi Guardant SHIELD, w tym interpretacji wyników. Jeśli uczestnik badania uzyska pozytywny wynik, nawigator pacjenta w naszych ośrodkach partnerskich i nasz koordynator badania pomogą zaplanować kolonoskopię i przeszkolą w zakresie przygotowania jelita. Badacze będą współpracować z Guardant Health, aby wspierać nieubezpieczonych lub niedostatecznie ubezpieczonych pacjentów, którzy mają trudności z dostępem do kolonoskopii ze względu na koszty.

Punkty końcowe badania

1. Główny punkt końcowy

   Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie, czy dostępność opcji badań przesiewowych na podstawie krwi, które można wykonać w miejscu świadczenia usług i które są znane pacjentom, poprawi przestrzeganie przez pacjentów zalecanych badań przesiewowych CRC. Badacze ocenią skuteczność pierwszorzędowego punktu końcowego, obliczając liczbę uczestników, którzy w przeciwnym razie nie uczestniczyliby w badaniu przesiewowym CRC i nie ukończyli badania przesiewowego opartego na krwi Guardant SHIELD. Badacze porównają różnice w obrębie i między ośrodkami zdrowia oraz zmiany w czasie. Ponieważ test przesiewowy oparty na krwi jest strategią dwuetapową, a pacjenci z wynikiem pozytywnym muszą ukończyć kontrolną kolonoskopię, aby zmaksymalizować korzyści z badania przesiewowego, badacze uwzględnią wskaźniki skierowań i ukończenia kolonoskopii jako drugorzędne wyniki podczas pierwszorzędowego punktu końcowego analiza.

2. Drugorzędowy punkt końcowy

Analiza drugorzędowego punktu końcowego ma na celu ustalenie, czy strategie wdrożeniowe przyspieszają przyjęcie i wdrożenie badań przesiewowych z krwi do rutynowej praktyki. Adopcja wymaga czasu i jest powolna na początku, szybsza w miarę wzrostu adopcji, a następnie ustabilizuje się. Jeśli adopcja nie osiągnie masy krytycznej, proces może utknąć w martwym punkcie. Współczynnik adopcji wskazuje, jak szybko pomysł dociera do określonego odsetka osób. To badanie będzie monitorować współczynniki adopcji w czasie i czas potrzebny do osiągnięcia współczynników adopcji 2,5%, 16% i 50% (współczynnik adopcji = liczba nowych użytkowników / łączna liczba potencjalnych użytkowników). Śledczy będą monitorować wskaźnik adopcji co kwartał. Ponadto śledczy będą również monitorować intensywność używania.

Gromadzenie danych

W ciągu pierwszych trzech miesięcy badacze będą gromadzić podstawowe dane dotyczące wskaźników nieprzestrzegania zaleceń dotyczących badań kału i kolonoskopii. Po rozpoczęciu procesu wdrażania badacze będą zbierać podstawowe dane dotyczące wyników co kwartał, aż do zakończenia projektu. Na poziomie pacjenta badacze będą gromadzić dane demograficzne pacjenta, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, z EHR, w tym 1) ubezpieczenie zdrowotne (tak/nie), 2) rasę/pochodzenie etniczne, płeć, wiek i 3) aktualne badania przesiewowe CRC status (tak/nie). Na poziomie kliniki i świadczeniodawcy badacze będą zbierać dane dotyczące wskaźników zlecania badań przesiewowych na podstawie krwi, wskaźników ukończenia badań na podstawie krwi oraz wskaźników badań przesiewowych na raka jelita grubego. Ponieważ test przesiewowy oparty na krwi jest strategią dwuetapową, a pozytywny wynik wymaga kontrolnej kolonoskopii, badanie to będzie obejmowało wskaźniki skierowań na kolonoskopię, wskaźniki ukończenia i czas do zakończenia kolonoskopii jako drugorzędne wyniki. Badacze będą również zbierać dane na temat doświadczeń pacjentów, w tym wygody, łatwości i prawdopodobieństwa ponownego zastosowania testu przesiewowego krwi.