Comprendere la preferenza del paziente sulle opzioni di screening del cancro del colon-retto (U-Screen)

Significato

Una chiave per migliorare la partecipazione allo screening è l'accettazione da parte del paziente del metodo di test. In effetti, tutte le modalità di screening presentano vantaggi nel tempo e la conformità ai test è essenziale per il successo dello screening. Un test di screening basato sul sangue può facilmente far parte di una visita clinica di routine e il paziente può completare il test mentre è ancora in clinica. I pazienti sono abituati a fornire campioni di sangue per altri test di screening, come lo screening del colesterolo (il tasso di screening nazionale era dell'87% nel 2019) e l'uso di un test di screening del CRC basato sul sangue è più in linea con le aspettative di assistenza medica di un paziente . Il 19 gennaio 2021, i Centers for Medicare e Medicaid Services hanno annunciato che il test dei biomarcatori ematici è uno screening CRC appropriato una volta ogni tre anni per i pazienti Medicare se eseguito in un laboratorio certificato CLIA, ordinato da un medico curante, e il Il test di screening dei biomarcatori ematici ha una sensibilità maggiore o uguale al 74% e una specificità maggiore o uguale al 90% nella rilevazione del CRC.

Gli ultimi decenni hanno visto molti studi di scoperta che identificano promettenti biomarcatori di CRC. Sono stati sviluppati e implementati metodi di test migliorativi per i test CRC basati sul sangue anche in ambito clinico. Il primo test di screening del CRC basato sul sangue, SEPT9 DNA (Epi proColon), è stato approvato dalla FDA nel 2016 per le persone a rischio medio di CRC che hanno scelto di non sottoporsi a screening con i metodi raccomandati dalle linee guida esistenti. Questo studio offrirà un test di screening CRC basato su sangue Guardant SHIELD sviluppato in laboratorio ai pazienti che non sono riusciti a completare un test di screening basato sulle feci o una colonscopia sei mesi dopo aver ricevuto un ordine dai loro fornitori. Il test di screening basato sul sangue Guardant SHIELD sarà gratuito per i pazienti con un ordine dai loro fornitori. Il test Guardant SHIELD è un test multimodale di rilevamento della neoplasia del colon-retto basato sul sangue che incorpora la valutazione del ctDNA (DNA tumorale circolante) delle mutazioni somatiche e della metilazione derivata dal tumore e dei modelli frammentari per massimizzare la sensibilità di rilevamento del CRC in fase iniziale. Complessivamente, il test basato sul sangue Guardant SHIELD ha una sensibilità CRC del 91% e una specificità del 94%, soddisfacendo i requisiti dei Centers for Medicare e Medicaid Services (74% per la sensibilità e 90% per la specificità). Tutti i campioni di sangue raccolti in questo studio saranno elaborati presso il Guardant Health Laboratory certificato CLIA.

La conformità da parte dei pazienti idonei per l'età è essenziale per il successo di qualsiasi programma di screening. Tuttavia, anche l'accettazione da parte degli operatori sanitari e del sistema sanitario è fondamentale, e in particolare la colonscopia rimane la modalità dominante per CRC negli Stati Uniti. L'applicazione dello stato attuale delle prove di ricerca all'assistenza sanitaria comporta la promozione dell'adozione, implementazione, diffusione e sostenibilità di nuovi interventi evidence-based per la cura. Inoltre, trasferire interventi efficaci in contesti del mondo reale e mantenerli è un processo complicato ea lungo termine che richiede fasi complesse di diffusione dell'intervento. In questo studio, i ricercatori esamineranno l'inclusione di un'opzione di screening basata sul sangue per aumentare la compliance del paziente con lo screening CRC sviluppando strategie di implementazione per facilitare l'adozione di un nuovo test di screening basato sul sangue presso le cliniche di assistenza primaria.

L'obiettivo generale dello studio è duplice: 1) esaminare la preferenza del paziente quando è disponibile un'opzione di screening CRC basata sul sangue e la conformità con lo screening CRC, in particolare tra popolazioni diverse e vulnerabili; e 2) capire come aumentare l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità di un metodo di screening basato sull'evidenza per migliorare l'adozione e l'adesione allo screening del CRC.

Progettazione dello studio

Questo studio utilizzerà un progetto di implementazione dell'efficacia (tipo ibrido II) per esaminare la preferenza del paziente e la conformità allo screening quando è disponibile un'opzione di screening del test basato sul sangue e le nostre strategie di implementazione contemporaneamente. Il design ibrido di tipo II fornisce rapidi guadagni traslazionali, strategie di implementazione pratica e informazioni utili per i responsabili delle decisioni. Lo studio randomizzato a grappolo a gradini verrà utilizzato per esaminare l'opzione del test basato sul sangue per migliorare l'accettazione e la conformità dello screening. Il cuneo a gradini è un disegno di studio pragmatico e conserva alcuni elementi di randomizzazione come prova controllata. Il design a cuneo a gradini include un periodo iniziale di non esposizione. Quindi un gruppo (o gruppo di cluster) sarà randomizzato per passare dal controllo all'intervento. Tutti i gruppi saranno esposti alla componente di intervento ma non contemporaneamente. Ogni gruppo contribuisce alle osservazioni esposte e non esposte e funge da controllo. Inoltre, se ogni cluster mostra un cambiamento simile dopo il passaggio alla condizione di intervento e non cambia in altri momenti, fornirà prove convincenti che il cambiamento è il risultato dell'intervento anche con un numero limitato di cluster. Inoltre, la caratteristica di più punti di raccolta dati nel design a cuneo a gradini consente al ricercatore di catturare l'impatto di un intervento quando tale impatto si sviluppa nel tempo o quando l'intervento necessita di un periodo di adattamento iniziale prima di essere incorporato nelle impostazioni. Questa caratteristica è preziosa per questo progetto quando la diffusione dell'innovazione richiede tempo. In questo progetto, i ricercatori implementeranno prima il test di screening basato sul sangue presso uno degli FQHC. Dopo tre mesi, gli investigatori attueranno lo stesso intervento al secondo FQHC e tre mesi dopo al terzo FQHC.

Siti di studio

Gli investigatori implementeranno il test di screening basato sul sangue in tre FQHC, due in Illinois e uno in Indiana. Ogni FQHC ha un gruppo di 10-17 cliniche di cure primarie.

Procedure di studio

1. Reclutamento

   Gli investigatori collaboreranno con il navigatore dei pazienti presso i siti partner per identificare i pazienti che non sono riusciti a completare lo screening dopo sei mesi. Il navigatore dei pazienti condividerà i volantini per il reclutamento dello studio con i pazienti identificati. Se il paziente è interessato al test di screening basato sul sangue, il navigatore lo indirizzerà al coordinatore dello studio. Il coordinatore dello studio fornirà informazioni al paziente sul test di screening basato sul sangue Guardant SHIELD, risponderà alle domande e invierà materiale informativo al paziente quando richiesto.

2. Consenso informato e iscrizione

   Verranno arruolati i partecipanti che forniscono il consenso informato, soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono un campione di sangue per lo screening del CRC. Ai partecipanti verrà prelevato il sangue durante la prossima visita clinica dopo aver firmato il modulo di consenso. Un flebotomo della clinica preleverà il sangue e lo invierà al Guardant Health Laboratory per testare vid FedEx.

3. Risultati dello screening e follow-up Guardant Health Laboratory condividerà il risultato del test con il fornitore dell'ordine. I fornitori dell'ordine discuteranno il risultato del test con i loro pazienti e indirizzeranno i pazienti alla colonscopia di follow-up in caso di risultato positivo del test. Prima dell'implementazione, i fornitori dei nostri FQHC partner parteciperanno a una sessione di formazione tenuta dagli scienziati di Guardant Health sul test di screening basato sul sangue Guardant SHIELD, inclusa l'interpretazione dei risultati. Se un partecipante allo studio riceve un risultato positivo, il navigatore paziente presso i nostri siti partner e il nostro coordinatore dello studio assisteranno con la programmazione della colonscopia e istruiranno sulla preparazione intestinale. Gli investigatori lavoreranno con Guardant Health per supportare i pazienti non assicurati o sottoassicurati che hanno difficoltà ad accedere alla colonscopia a causa del costo.

Endpoint dello studio

1. Endpoint primario

   L'endpoint primario è esaminare se la disponibilità di un'opzione di screening basata sul sangue, che può essere eseguita presso il punto di servizio ed è familiare ai pazienti, migliorerà la compliance del paziente con lo screening CRC raccomandato. Gli investigatori valuteranno l'efficacia dell'endpoint primario calcolando il numero di partecipanti che, altrimenti, non avrebbero partecipato allo screening CRC e completato il Guardant SHIELD test di screening basato sul sangue. Gli investigatori confronteranno le differenze all'interno e tra i centri sanitari e i cambiamenti nel tempo. Poiché il test di screening basato sul sangue è una strategia in due fasi e i pazienti con un risultato positivo devono completare una colonscopia di follow-up per massimizzare il beneficio dello screening, i ricercatori includeranno il rinvio della colonscopia e i tassi di completamento come esiti secondari durante l'endpoint primario analisi.

2. Endpoint secondario

L'analisi dell'endpoint secondario consiste nel determinare se le strategie di implementazione accelerano l'adozione e l'implementazione di un test di screening basato sul sangue nella pratica di routine. L'adozione richiede tempo ed è lenta all'inizio, più rapida man mano che l'adozione aumenta e poi si stabilizza. Se l'adozione non raggiunge la massa critica, il processo può bloccarsi. Il tasso di adozione indica quanto velocemente un'idea raggiunge una certa percentuale di persone. Questo studio monitorerà i tassi di adozione nel tempo e il tempo necessario per raggiungere tassi di adozione del 2,5%, 16% e 50% (tasso di adozione = numero di nuovi utenti/numero totale di potenziali utenti). Gli investigatori monitoreranno il tasso di adozione trimestralmente. Inoltre, gli investigatori monitoreranno anche l'intensità dell'uso.

Raccolta dati

Durante i primi tre mesi, gli investigatori raccoglieranno dati di base sui tassi di non conformità per i test basati sulle feci e la colonscopia. Dopo aver avviato il processo di implementazione, i ricercatori raccoglieranno i dati sui risultati primari ogni trimestre fino alla conclusione del progetto. A livello di paziente, gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche del paziente non identificate dall'EHR, tra cui 1) Copertura assicurativa sanitaria (Sì/No), 2) Razza/etnia, sesso, età e 3) Screening CRC aggiornato stato (Sì/No). A livello di clinica e fornitore, gli investigatori raccoglieranno dati sui tassi di ordini di test di screening basati sul sangue, sui tassi di completamento dei test basati sul sangue e sui tassi di screening del cancro del colon-retto. Poiché un test di screening basato sul sangue è una strategia in due fasi e un risultato positivo richiede una colonscopia di follow-up, questo studio includerà i tassi di riferimento alla colonscopia, i tassi di completamento e il tempo per il completamento della colonscopia come risultati secondari. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulle esperienze dei pazienti, inclusa la convenienza, la facilità e la probabilità di utilizzare nuovamente un test di screening basato sul sangue.