Понимание предпочтений пациентов в отношении вариантов скрининга колоректального рака (U-Screen)

Значимость

Ключом к улучшению участия в скрининге является принятие пациентом метода тестирования. Действительно, все методы скрининга имеют преимущества с течением времени, и соблюдение условий тестирования имеет важное значение для успешного скрининга. Скрининг-тест на основе крови может легко стать частью обычного визита в клинику, и пациент может пройти тест, еще находясь в клинике. Пациенты привыкли предоставлять образцы крови для других скрининговых тестов, таких как скрининг холестерина (национальный показатель скрининга составил 87% в 2019 г.), а использование скринингового теста CRC на основе крови больше соответствует ожиданиям пациента от медицинской помощи. . 19 января 2021 г. Центры услуг Medicare и Medicaid объявили, что тест на биомаркеры крови является подходящим скринингом CRC один раз в три года для пациентов Medicare, если он проводится в лаборатории, сертифицированной CLIA, по назначению лечащего врача, и скрининговый тест биомаркеров на основе крови имеет чувствительность, превышающую или равную 74%, и специфичность, превышающую или равную 90%, при обнаружении CRC.

В последние десятилетия было проведено множество исследований, направленных на выявление перспективных биомаркеров CRC. Также были разработаны и внедрены в клинических условиях усовершенствованные методы тестирования для тестирования CRC на основе крови. Первый скрининговый тест на CRC на основе крови, ДНК SEPT9 (Epi proColon), был одобрен FDA в 2016 году для лиц со средним риском CRC, которые решили не проходить скрининг с помощью существующих методов, рекомендованных руководством. В этом исследовании будет предложен разработанный в лаборатории скрининговый тест Guardant SHIELD на основе крови для определения CRC пациентам, которые не смогли пройти скрининговый тест на основе кала или колоноскопию через шесть месяцев после получения заказа от своих поставщиков. Скрининг-тест на основе крови Guardant SHIELD будет бесплатным для пациентов, заказавших их у своих поставщиков. Тест Guardant SHIELD представляет собой мультимодальный тест для выявления колоректальной неоплазии на основе крови, включающий оценку соматических мутаций с помощью цДНК (циркулирующей опухолевой ДНК), а также метилирования и фрагментарных паттернов опухоли, чтобы максимально повысить чувствительность обнаружения CRC на ранней стадии. В целом тест на основе крови Guardant SHIELD имеет чувствительность CRC 91% и специфичность 94%, что соответствует требованиям Центров услуг Medicare и Medicaid (74% для чувствительности и 90% для специфичности). Все образцы крови, собранные в рамках этого исследования, будут обработаны в лаборатории Guardant Health, сертифицированной CLIA.

Соблюдение требований подходящими по возрасту пациентами имеет важное значение для успеха любой программы скрининга. Тем не менее, признание поставщиками медицинских услуг и системой здравоохранения также имеет решающее значение, и особенно колоноскопия остается доминирующим методом для CRC в США. Применение текущего состояния научных данных в здравоохранении включает в себя содействие принятию, внедрению, распространению и устойчивости. новых научно обоснованных вмешательств по уходу. Кроме того, перенос эффективных вмешательств в реальные условия и их поддержание — сложный, долгосрочный процесс, требующий сложных фаз распространения вмешательств. В этом исследовании исследователи изучат включение варианта скрининга на основе крови для повышения приверженности пациентов скринингу CRC при разработке стратегий внедрения, чтобы облегчить внедрение нового скринингового теста на основе крови в клиниках первичной медико-санитарной помощи.

Общая цель исследования состоит из двух частей: 1) изучить предпочтения пациентов, когда доступен вариант скрининга КРР по крови, и соблюдение скрининга КРР, особенно среди различных и уязвимых групп населения; и 2) понять, как увеличить принятие, внедрение и устойчивость метода скрининга, основанного на доказательствах, для улучшения охвата скринингом CRC и приверженности.

Дизайн исследования

В этом исследовании будет использоваться план «Эффективность-реализация» (гибридный тип II) для одновременного изучения предпочтений пациентов и соблюдения режима скрининга, когда доступен вариант скрининга на основе крови, и наших стратегий внедрения. Гибридный дизайн типа II обеспечивает быстрый перевод, практические стратегии реализации и полезную информацию для лиц, принимающих решения. Рандомизированное исследование со ступенчатым клиновидным кластером будет использоваться для изучения варианта анализа крови для улучшения приемлемости и соблюдения режима скрининга. Ступенчатый клин представляет собой прагматичный дизайн исследования и сохраняет некоторые элементы рандомизации в качестве контролируемого исследования. Ступенчатая конструкция клина включает начальный период отсутствия воздействия. Затем одна группа (или группа кластеров) будет рандомизирована для перехода от контроля к вмешательству. Компоненту вмешательства будут подвергаться все группы, но не одновременно. Каждая группа вносит свой вклад в экспонированные и неэкспонированные наблюдения и выступает в качестве своего контроля. Кроме того, если каждый кластер демонстрирует аналогичные изменения после перехода в состояние вмешательства и не меняется в другое время, это будет убедительным доказательством того, что изменение произошло в результате вмешательства даже при ограниченном числе кластеров. Кроме того, функция нескольких точек сбора данных в ступенчатом клиновидном дизайне позволяет исследователю фиксировать влияние вмешательства, когда такое воздействие развивается с течением времени или когда вмешательство требует начального периода корректировки, прежде чем оно будет внедрено в настройки. Эта функция полезна для этого проекта, когда распространение инноваций требует времени. В рамках этого проекта исследователи сначала проведут скрининг-тест на основе крови в одном из FQHC. Через три месяца исследователи проведут такое же вмешательство на втором FQHC и еще через три месяца на третьем FQHC.

Учебные сайты

Исследователи проведут скрининговый тест на основе крови в трех FQHC, двух в Иллинойсе и одном в Индиане. Каждый FQHC имеет кластер из 10–17 клиник первичной медико-санитарной помощи.

Процедуры исследования

1. Набор персонала

   Исследователи будут сотрудничать с навигатором пациентов в партнерских центрах для выявления пациентов, которые не смогли пройти скрининг через шесть месяцев. Навигатор пациентов поделится с выявленными пациентами листовками для набора в исследование. Если пациент заинтересован в скрининговом тесте крови, навигатор направит его к координатору исследования. Координатор исследования проведет обучение пациентов по скрининговому тесту Guardant SHIELD на основе крови, ответит на вопросы и отправит обучающие материалы пациенту по почте по запросу.

2. Информированное согласие и регистрация

   Участники, давшие информированное согласие, соответствующие критериям приемлемости и сдавшие образец крови для скрининга CRC, будут зачислены. У участников будет взята кровь во время их следующего визита в клинику после подписания формы согласия. Специалист по флеботомии в клинике возьмет кровь и отправит ее в лабораторию Guardant Health для тестирования по видео FedEx.

3. Результат скрининга и последующее наблюдение Лаборатория Guardant Health Laboratories сообщит о результатах теста заказчику. Заказывающие поставщики обсудят результаты теста со своими пациентами и направят пациентов на последующую колоноскопию в случае положительного результата теста. Перед внедрением поставщики медицинских услуг в наших партнерских FQHC проведут тренинг, проводимый учеными Guardant Health, по скрининговому тесту Guardant SHIELD на основе крови, включая интерпретацию результатов. Если участник исследования получает положительный результат, навигатор пациента в наших партнерских центрах и наш координатор исследования помогут с планированием колоноскопии и обучат подготовке кишечника. Исследователи будут работать с Guardant Health, чтобы поддержать незастрахованных или недостаточно застрахованных пациентов, у которых есть трудности с доступом к колоноскопии из-за стоимости.

Конечные точки исследования

1. Основная конечная точка

   Первичной конечной точкой является изучение того, улучшит ли доступность варианта скрининга крови, который может быть выполнен в месте оказания услуг и знакома пациентам, выполнение рекомендуемого скрининга КРР. Исследователи оценят эффективность первичной конечной точки путем подсчета количества участников, которые в противном случае не участвовали бы в скрининге CRC и прошли скрининговый тест Guardant SHIELD на основе крови. Исследователи будут сравнивать различия внутри медицинских центров и между ними, а также изменения с течением времени. Поскольку скрининговый тест на основе крови является двухэтапной стратегией, и пациенты с положительным результатом должны пройти последующую колоноскопию, чтобы максимизировать пользу от скрининга, исследователи будут включать направление на колоноскопию и показатели завершения колоноскопии в качестве вторичных результатов во время первичной конечной точки. анализ.

2. Вторичная конечная точка

Вторичный анализ конечной точки должен определить, ускоряют ли стратегии реализации принятие и внедрение скринингового теста на основе крови в рутинную практику. Принятие требует времени и медленно в начале, более быстрое по мере того, как внедрение увеличивается, а затем выравнивается. Если принятие не достигает критической массы, процесс может застопориться. Скорость принятия показывает, насколько быстро идея достигает определенного процента людей. В этом исследовании будет отслеживаться уровень внедрения с течением времени и время, необходимое для достижения показателей внедрения 2,5%, 16% и 50% (коэффициент внедрения = количество новых пользователей / общее количество потенциальных пользователей). Следователи будут ежеквартально отслеживать уровень усыновления. Кроме того, следователи также будут контролировать интенсивность использования.

Сбор информации

В течение первых трех месяцев исследователи будут собирать исходные данные о показателях несоблюдения требований для тестов на основе стула и колоноскопии. После начала процесса реализации исследователи будут собирать первичные данные о результатах каждый квартал до завершения проекта. На уровне пациента исследователи будут собирать деидентифицированную демографическую информацию о пациенте из EHR, включая 1) покрытие медицинского страхования (да/нет), 2) расу/этническую принадлежность, пол, возраст и 3) актуальную информацию о скрининге колоректального рака. статус (Да/Нет). На уровне клиники и поставщика исследователи будут собирать данные о частоте заказов на скрининговые анализы крови, показателях завершенных анализов крови и показателях скрининга колоректального рака. Поскольку скрининговый тест на основе крови является двухэтапной стратегией, а положительный результат требует последующей колоноскопии, это исследование будет включать в себя частоту направления на колоноскопию, частоту завершения и время до завершения колоноскопии в качестве вторичных результатов. Исследователи также будут собирать данные об опыте пациентов, включая удобство, простоту и вероятность повторного использования скринингового теста на основе крови.