Comprensión de la preferencia del paciente sobre las opciones de detección del cáncer colorrectal (U-Screen)

Significado

Una clave para mejorar la participación en la detección es la aceptación del método de prueba por parte del paciente. De hecho, todas las modalidades de detección tienen beneficios a lo largo del tiempo, y el cumplimiento de las pruebas es esencial para una detección exitosa. Una prueba de detección basada en sangre puede ser fácilmente parte de una visita clínica de rutina, y el paciente puede completar la prueba mientras aún está en la clínica. Los pacientes están acostumbrados a proporcionar muestras de sangre para otras pruebas de detección, como la detección del colesterol (la tasa nacional de detección fue del 87 % en 2019), y el uso de una prueba de detección de CCR basada en sangre está más en línea con las expectativas de atención médica del paciente. . El 19 de enero de 2021, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron que la prueba de biomarcadores en sangre es una prueba de detección de CRC adecuada una vez cada tres años para pacientes de Medicare cuando se realiza en un laboratorio certificado por CLIA, ordenado por un médico tratante, y el La prueba de detección de biomarcadores en sangre tiene una sensibilidad mayor o igual al 74% y una especificidad mayor o igual al 90% en la detección de CCR.

Las últimas décadas han visto muchos estudios de descubrimiento que identifican biomarcadores prometedores de CRC. También se han desarrollado e implementado métodos de prueba mejorados para las pruebas de CRC en sangre en entornos clínicos. La primera prueba de detección de CCR basada en sangre, SEPT9 DNA (Epi proColon), fue aprobada por la FDA en 2016 para personas con riesgo promedio de CCR que optaron por no someterse a pruebas de detección con los métodos recomendados por las guías existentes. Este estudio ofrecerá una prueba de detección de CCR basada en sangre Guardant SHIELD desarrollada en laboratorio a los pacientes que no completaron una prueba de detección basada en heces o una colonoscopia seis meses después de recibir una orden de sus proveedores. La prueba de detección basada en sangre Guardant SHIELD será gratuita para los pacientes con una orden de sus proveedores. La prueba Guardant SHIELD es un ensayo de detección de neoplasia colorrectal basado en sangre multimodal que incorpora la evaluación de mutaciones somáticas y patrones fragmentómicos y de metilación derivados de tumores para maximizar la sensibilidad de detección de CCR en etapa temprana. En general, la prueba basada en sangre Guardant SHIELD tiene una sensibilidad de CRC del 91 % y una especificidad del 94 %, lo que cumple con los requisitos de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (74 % de sensibilidad y 90 % de especificidad). Todas las muestras de sangre recolectadas en este estudio se procesarán en el Guardant Health Laboratory certificado por CLIA.

El cumplimiento por parte de los pacientes elegibles por edad es esencial para el éxito de cualquier programa de detección. Sin embargo, la aceptación por parte de los proveedores de atención médica y el sistema de atención médica también es fundamental, y especialmente la colonoscopia sigue siendo la modalidad dominante para el CRC en los EE. UU. Aplicar el estado actual de la evidencia de investigación a la atención médica implica fomentar la adopción, implementación, difusión y sostenibilidad. de nuevas intervenciones basadas en la evidencia para el cuidado. Además, transferir intervenciones efectivas a entornos del mundo real y mantenerlas es un proceso complicado a largo plazo que requiere fases complejas de difusión de la intervención. En este estudio, los investigadores examinarán la inclusión de una opción de detección en sangre para aumentar el cumplimiento del paciente con la detección del CCR mientras desarrollan estrategias de implementación para facilitar la adopción de una nueva prueba de detección en sangre en las clínicas de atención primaria.

El objetivo general del estudio es doble: 1) examinar la preferencia del paciente cuando se encuentra disponible una opción de detección de CCR basada en sangre y el cumplimiento de la detección de CCR, especialmente entre poblaciones diversas y vulnerables; y 2) comprender cómo aumentar la adopción, implementación y sostenibilidad de un método de detección basado en evidencia para mejorar la adopción y el cumplimiento de las pruebas de detección del CCR.

Diseño del estudio

Este estudio utilizará un Diseño de Eficacia-Implementación (Híbrido Tipo II) para examinar la preferencia del paciente y el cumplimiento de la detección cuando una opción de detección de prueba basada en sangre esté disponible y nuestras estrategias de implementación simultáneamente. El Diseño Híbrido Tipo II proporciona ganancias traslacionales rápidas, estrategias prácticas de implementación e información útil para los tomadores de decisiones. El ensayo aleatorizado por conglomerados en cuña escalonada se utilizará para examinar la opción de prueba basada en sangre para mejorar la aceptación y el cumplimiento de las pruebas de detección. La cuña escalonada es un diseño de estudio pragmático y conserva algunos elementos de aleatorización como un ensayo controlado. El diseño de cuña escalonada incluye un período inicial sin exposición. Luego, un grupo (o grupo de conglomerados) se asignará al azar para cruzar del control a la intervención. Todos los grupos estarán expuestos al componente de intervención pero no al mismo tiempo. Cada grupo contribuye a las observaciones expuestas y no expuestas y actúa como su control. Además, si cada conglomerado muestra un cambio similar después de pasar a la condición de intervención y no cambia en otros momentos, proporcionará evidencia convincente de que el cambio fue el resultado de la intervención incluso con un número limitado de conglomerados. Además, la característica de múltiples puntos de recopilación de datos en el diseño de cuña escalonada permite al investigador capturar el impacto de una intervención cuando dicho impacto se desarrolla con el tiempo o cuando la intervención necesita un período de ajuste inicial antes de integrarse en los entornos. Esta característica es valiosa para este proyecto cuando la difusión de la innovación lleva tiempo. En este proyecto, los investigadores primero implementarán la prueba de detección basada en sangre en uno de los FQHC. Después de tres meses, los investigadores implementarán la misma intervención en el segundo FQHC y tres meses más tarde en el tercer FQHC.

Sitios de estudio

Los investigadores implementarán la prueba de detección basada en sangre en tres FQHC, dos en Illinois y uno en Indiana. Cada FQHC tiene un grupo de 10 a 17 clínicas de atención primaria.

Procedimientos de estudio

1. Reclutamiento

   Los investigadores colaborarán con el navegador de pacientes en los sitios asociados para identificar a los pacientes que no completaron su evaluación después de seis meses. El navegador de pacientes compartirá folletos de reclutamiento del estudio con los pacientes identificados. Si el paciente está interesado en la prueba de detección en sangre, el navegador lo derivará al coordinador del estudio. El coordinador del estudio brindará educación al paciente sobre la prueba de detección basada en sangre Guardant SHIELD, responderá preguntas y enviará material educativo por correo al paciente cuando lo solicite.

2. Consentimiento informado e inscripción

   Se inscribirán los participantes que brinden su consentimiento informado, cumplan con los criterios de elegibilidad y den una muestra de sangre para la detección de CRC. A los participantes se les extraerá sangre durante su próxima visita a la clínica después de firmar el formulario de consentimiento. Un flebotomista de la clínica extraerá la sangre y la enviará al Laboratorio de Salud de Guardant para analizarla vid FedEx.

3. Resultado de la prueba y seguimiento Guardant Health Laboratory compartirá el resultado de la prueba con el proveedor que lo solicitó. Los proveedores que solicitan analizarán los resultados de la prueba con sus pacientes y derivarán a los pacientes a una colonoscopia de seguimiento en caso de un resultado positivo de la prueba. Antes de la implementación, los proveedores de nuestros FQHC asociados asistirán a una sesión de capacitación impartida por científicos de Guardant Health sobre la prueba de detección basada en sangre Guardant SHIELD, incluida la interpretación de los resultados. Si un participante del estudio recibe un resultado positivo, el navegador de pacientes en nuestros sitios asociados y nuestro coordinador del estudio lo ayudarán con la programación de la colonoscopia y lo educarán sobre la preparación intestinal. Los investigadores trabajarán con Guardant Health para apoyar a los pacientes sin seguro o con seguro insuficiente que tienen dificultades para acceder a la colonoscopia debido al costo.

Criterios de valoración del estudio

1. Variable principal

   El criterio principal de valoración es examinar si la disponibilidad de una opción de detección basada en sangre, que se puede realizar en el punto de servicio y es familiar para los pacientes, mejorará el cumplimiento del paciente con la detección de CCR recomendada. Los investigadores evaluarán la eficacia del criterio principal de valoración calculando el número de participantes que, de otro modo, no habrían participado en el cribado de CRC ni completado la prueba de cribado en sangre Guardant SHIELD. Los investigadores compararán las diferencias dentro y entre los centros de salud y los cambios a lo largo del tiempo. Dado que la prueba de detección basada en sangre es una estrategia de dos pasos y los pacientes con un resultado positivo deben completar una colonoscopia de seguimiento para maximizar el beneficio de la detección, los investigadores incluirán las tasas de remisión y finalización de la colonoscopia como resultados secundarios durante el criterio principal de valoración. análisis.

2. Criterio de valoración secundario

El análisis de criterio de valoración secundario es determinar si las estrategias de implementación aceleran la adopción e implementación de una prueba de detección basada en sangre en la práctica de rutina. La adopción lleva tiempo y es lenta al principio, más rápida a medida que aumenta la adopción y luego se nivela. Si la adopción no alcanza la masa crítica, el proceso puede estancarse. La tasa de adopción indica qué tan rápido una idea llega a un cierto porcentaje de personas. Este estudio controlará las tasas de adopción a lo largo del tiempo y el tiempo que se tarda en alcanzar tasas de adopción del 2,5 %, 16 % y 50 % (tasa de adopción = número de nuevos usuarios/número total de usuarios potenciales). Los investigadores monitorearán la tasa de adopción trimestralmente. Además, los investigadores también controlarán la intensidad de uso.

Recopilación de datos

Durante los primeros tres meses, los investigadores recopilarán datos de referencia sobre las tasas de incumplimiento de las pruebas basadas en heces y la colonoscopia. Después de comenzar el proceso de implementación, los investigadores recopilarán datos de resultados primarios cada trimestre hasta la conclusión del proyecto. A nivel del paciente, los investigadores recopilarán información demográfica del paciente sin identificación de EHR, que incluye 1) Cobertura de seguro médico (Sí/No), 2) Raza/origen étnico, sexo, edad y 3) Evaluación de CRC actualizada Estado (Sí/No). A nivel de clínica y proveedor, los investigadores recopilarán datos sobre las tasas de solicitud de pruebas de detección en sangre, las tasas de finalización de pruebas en sangre y las tasas de detección de cáncer colorrectal. Dado que una prueba de detección basada en sangre es una estrategia de dos etapas y un resultado positivo requiere una colonoscopia de seguimiento, este estudio incluirá las tasas de referencia de colonoscopia, las tasas de finalización y el tiempo hasta la finalización de la colonoscopia como resultados secundarios. Los investigadores también recopilarán datos sobre las experiencias de los pacientes, incluida la conveniencia, la facilidad y la probabilidad de volver a usar una prueba de detección basada en sangre.