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2型糖尿病の有無にかかわらず、過体重または肥満および慢性腎臓病の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (TREASURE-CKD)

2026年9月9日 更新者：Eli Lilly and Company

2型糖尿病の有無にかかわらず過体重または肥満および慢性腎疾患を有する人々の腎機能に関するチルゼパチド研究：マルチパラメトリック磁気共鳴画像法を用いた脂肪腎疾患に関連する腎低酸素症に焦点を当てる

私たちは、2型糖尿病（T2D）の有無にかかわらず、肥満患者の慢性腎臓病との闘いにチルゼパチドがどのように役立つかについてさらに学ぶために、この研究を行っています.

研究は約1年間続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna、オーストリア、1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Klinik Hietzing
  • カナダ
      • Barrie、カナダ、L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord、カナダ、L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo、カナダ、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • メキシコ
      • Cuauhtémoc、メキシコ、06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca、メキシコ、62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City、メキシコ、03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City、メキシコ、06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

糖尿病の有無にかかわらずすべての参加者:

  • -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が27キログラム/平方メートル（kg / m²）以上である
  • 慢性腎臓病（CKD）と診断されている
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が≥30〜≤60 ml /分/ 1.73 m² または eGFR ≥30 から ≤75 ml/min/1.73 m² 尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) > 30 ミリグラム/グラム (mg/g) の場合
  • -アンジオテンシン変換酵素（ACE）またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）を投与されている 研究者が慢性腎疾患または高血圧の治療のために最大適切な用量と見なしている（参加者が低血圧または低血圧でない場合）

糖尿病のない参加者:

  • スクリーニング時のヘモグロビンA1c (HbA1c) <6.5%

2型糖尿病の参加者:

  • -スクリーニングの少なくとも180日前に診断されている
  • -スクリーニング時にHbA1cが7.0％以上10.5％以下である

除外基準:

すべての参加者:

  • -スクリーニング前の90日以内に5キログラム（kg）を超える体重の自己報告された変化があります。
  • 肥満のための以前または計画された外科的治療を受けている
  • -肥満に対する内視鏡および/またはデバイスベースの治療を行っている、または予定している、または過去180日以内にデバイスを取り外した
  • eGFR <30 mL/分/1.73m² クレアチニンベースの慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 方程式を使用して計算され、スクリーニング時に中央検査室によって決定されます。
  • -研究者の判断によると、不安定または急速に進行する腎疾患の病歴がある
  • 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常（例えば、重度の糖尿病性胃不全麻痺または胃出口閉塞）があるか、消化管運動に直接影響する薬を慢性的に服用している）
  • 慢性または急性膵炎の病歴がある

T2D の参加者:

  • -急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫または非増殖性糖尿病性網膜症の病歴がある。
  • 1型糖尿病（T1D）と診断されているか、ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC
薬：プラセボ
管理SC
実験的：チルゼパチド
チルゼパチドの皮下投与（SC）
薬：チルゼパチド
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎洞脂肪含有量 (MRI) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
腎脂肪含有量のベースラインからの変化率 (MRI 陽子密度脂肪分率)
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
腎血流のベースラインからの変化率 (位相コントラスト MRI)
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
見かけの拡散係数 (ADC) MRI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
糸球体濾過率 (GFR) のベースラインからの変化 ミリリットル/分/平方メートルでのイオヘキソールクリアランス (ml/分/m²)
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
24 時間尿中アルブミン排泄量 (UAE) のベースラインからの変化 (ミリグラム/24 時間 (mg/24h))
時間枠：ベースライン、52週目
ベースライン、52週目
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
時間枠：Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (実際)

2026年7月6日

研究の完了 (実際)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月9日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17217
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT番号)
  • 2023-506082-60-00 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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