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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica con o senza diabete di tipo 2 (TREASURE-CKD)

6 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio sulla tirzepatide della funzione renale nelle persone con sovrappeso o obesità e malattia renale cronica con o senza diabete di tipo 2: focus sull'ipossia renale in relazione alla malattia del rene adiposo utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica

Stiamo conducendo questo studio per saperne di più su come la tirzepatide può aiutare a combattere la malattia renale cronica nelle persone con obesità con o senza diabete di tipo 2 (T2D).

Lo studio durerà circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Messico
      • Cuauhtémoc, Messico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Messico, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti con o senza diabete:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥27 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²) allo screening
  • Diagnosi di malattia renale cronica (CKD)
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da ≥30 a ≤60 ml/min/1,73 m² o eGFR da ≥30 a ≤75 ml/min/1,73 m² se il rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) >30 milligrammi/grammo (mg/g)
  • Hanno ricevuto un enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) che è considerata la dose massima appropriata dallo sperimentatore per il trattamento della malattia renale cronica o dell'ipertensione (a meno che il partecipante non abbia bassa pressione sanguigna o ipotensione)

Partecipanti senza diabete:

  • Avere emoglobina A1c (HbA1c) <6,5% allo screening

Partecipanti con diabete di tipo 2:

  • Sono stati diagnosticati almeno 180 giorni prima dello screening
  • Avere HbA1c da ≥7,0% a ≤10,5% allo screening

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Avere una variazione autodichiarata del peso corporeo> 5 chilogrammi (kg) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità
  • Avere o pianificare di sottoporsi a terapia endoscopica e/o basata su dispositivo per l'obesità o aver subito la rimozione del dispositivo negli ultimi 180 giorni
  • Avere eGFR <30 ml/min/1,73 m² calcolato utilizzando le equazioni di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI) basate sulla creatinina, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Avere una storia di malattia renale instabile o in rapida progressione secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Avere un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (ad esempio, grave gastroparesi diabetica o ostruzione dello sbocco gastrico) o assumere cronicamente farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale)
  • Hanno avuto una storia di pancreatite cronica o acuta

Partecipanti con T2D:

  • Avere una storia di retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico o retinopatia diabetica non proliferativa che richiede un trattamento acuto.
  • È stato diagnosticato il diabete di tipo 1 (T1D) o ha una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: Tirzepatide
Tirzepatide somministrato per via sottocutanea (SC)
Droga: Tirzepatide
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso del seno renale (MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso renale (frazione di grasso di densità protonica MRI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione percentuale rispetto al basale del flusso sanguigno renale (risonanza magnetica a contrasto di fase)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nella risonanza magnetica del coefficiente di diffusione apparente (ADC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) Clearance dell'ioexolo in millilitri/minuto/metro quadrato (ml/min/m²)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore (UAE) in milligrammi/24 ore (mg/24 ore)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Lasso di tempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17217
  • I8F-MC-GPIG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Numero EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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