Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants souffrant de surpoids ou d'obésité et d'insuffisance rénale chronique avec ou sans diabète de type 2 (TREASURE-CKD)

9 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Tirzepatide Étude de la fonction rénale chez les personnes en surpoids ou obèses et atteintes d'insuffisance rénale chronique avec ou sans diabète de type 2 : focus sur l'hypoxie rénale en relation avec la stéatose rénale à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique

Nous réalisons cette étude pour en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide peut aider à combattre les maladies rénales chroniques chez les personnes obèses avec ou sans diabète de type 2 (DT2).

L'étude durera environ 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, L'Autriche, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Mexique
      • Cuauhtémoc, Mexique, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexique, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexique, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • États-Unis
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants avec ou sans diabète :

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kilogramme/mètre carré (kg/m²) lors de la sélection
  • Diagnostiqué avec une maladie rénale chronique (CKD)
  • A un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 à ≤60 ml/min/1,73 m² ou DFGe ≥30 à ≤75 ml/min/1,73 m² si le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 30 milligrammes/grammes (mg/g)
  • Avoir reçu une enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) qui est considérée comme la dose maximale appropriée par l'investigateur pour le traitement de la maladie rénale chronique ou de l'hypertension (sauf si le participant a une pression artérielle basse ou une hypotension)

Participants non diabétiques :

  • Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) <6,5 % au moment du dépistage

Participants atteints de diabète de type 2 :

  • Avoir été diagnostiqué au moins 180 jours avant le dépistage
  • Avoir un taux d'HbA1c ≥ 7,0 % à ≤ 10,5 % au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

  • Avoir un changement autodéclaré de poids corporel> 5 kilogrammes (kg) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Avoir un traitement chirurgical antérieur ou prévu pour l'obésité
  • Avoir ou prévoir d'avoir un traitement endoscopique et/ou basé sur un dispositif pour l'obésité ou avoir eu le retrait d'un dispositif au cours des 180 derniers jours
  • Avoir un DFGe < 30 mL/min/1,73 m² calculé à l'aide des équations de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) basées sur la créatinine, telles que déterminées par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Avoir des antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement selon le jugement de l'investigateur
  • Avoir une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative (par exemple, une gastroparésie diabétique sévère ou une obstruction de la sortie gastrique) ou prendre de manière chronique des médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale)
  • Avoir eu des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë

Participants atteints de DT2 :

  • Avoir des antécédents de rétinopathie diabétique proliférative ou d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférante nécessitant un traitement aigu.
  • Avez reçu un diagnostic de diabète de type 1 (DT1) ou avez des antécédents d'acidocétose ou d'état hyperosmolaire/de coma

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
SC administré par placebo
Médicament: Placebo
SC administré
Expérimental: Tirzepatide
Tirzepatide administré par voie sous-cutanée (SC)
Médicament: Tirzepatide
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse des sinus rénaux (IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la teneur en graisse rénale (fraction de graisse à densité de protons IRM)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du débit sanguin rénal (IRM en contraste de phase)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IRM du coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire (DFG) Clairance de l'iohexol en millilitre/minute/mètre carré (ml/min/m²)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion urinaire d'albumine sur 24 heures (EAU) en milligrammes/24 heures (mg/24 h)
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Délai: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17217
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner