Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) osallistujilla, joilla on ylipainoinen tai liikalihavuus ja krooninen munuaissairaus, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta (TREASURE-CKD)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirzepatiditutkimus munuaisten toiminnasta ihmisillä, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja krooninen munuaissairaus tyypin 2 diabeteksen kanssa tai ilman: Keskity munuaishypoksiaan suhteessa rasvaiseen munuaistautiin käyttämällä moniparametrista magneettikuvausta
Teemme tämän tutkimuksen saadaksemme lisätietoja siitä, kuinka tirtsepatidi voi auttaa torjumaan kroonista munuaissairautta ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) tai ei.
Opiskelu kestää noin 1 vuoden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Klinik Landstraße
-
Vienna, Itävalta, 1060
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
-
-
-
Barrie, Kanada, L4N 7L3
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Concord, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Meksiko, 06700
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
Cuernavaca, Meksiko, 62448
- Investigación Nefrológica
-
Mexico City, Meksiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
México, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Kidney Associates of Colorado
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC - Avon
-
Greenfield, Indiana, Yhdysvallat, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47304
- American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center - Spokane
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat, joilla on diabetes tai ei:
- ruumiinmassaindeksi (BMI) ≥27 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) seulonnassa
- Diagnoosi krooninen munuaissairaus (CKD)
- Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥30 - ≤60 ml/min/1,73 m² tai eGFR ≥30 - ≤75 ml/min/1,73 m², jos virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) > 30 milligrammaa/gramma (mg/g)
- olet saanut angiotensiinia konvertoivaa entsyymiä (ACE) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB), jota tutkija pitää suurimmana sopivana annoksena kroonisen munuaissairauden tai verenpainetaudin hoitoon (ellei osallistujalla ole matala verenpaine tai hypotensio)
Osallistujat, joilla ei ole diabetesta:
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) <6,5 % seulonnassa
Tyypin 2 diabetesta sairastavat:
- On diagnosoitu vähintään 180 päivää ennen seulontaa
- HbA1c ≥ 7,0 % - ≤ 10,5 % seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Sinulla on itse ilmoittama kehonpainon muutos >5 kg (kg) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on aiempi tai suunniteltu leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi
- sinulla on tai aiot saada endoskopista ja/tai laitepohjaista hoitoa liikalihavuuden hoitoon tai laite on poistettu viimeisten 180 päivän aikana
- eGFR <30 ml/min/1,73 m² laskettu käyttämällä kreatiniinipohjaisia kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöitä, jotka keskuslaboratorio on määrittänyt seulonnassa.
- Sinulla on ollut epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus tutkijan arvion mukaan
- sinulla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö (esimerkiksi vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukkeuma) tai käytät kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
Osallistujat, joilla on T2D:
- Sinulla on ollut proliferatiivista diabeettista retinopatiaa tai diabeettista makulaturvotusta tai ei-proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, joka vaatii akuuttia hoitoa.
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D) tai sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Tirzepatidi
Tirtsepatidi annettuna ihon alle (SC)
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta munuaisonteloiden rasvapitoisuudessa (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Munuaisten rasvapitoisuuden (MRI protonitiheyden rasvafraktio) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Munuaisten verenvirtauksen prosenttimuutos lähtötasosta (vaihe-kontrasti MRI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) MRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos perustasosta glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) joheksolin puhdistumana millilitrana/minuutti/neliömetri (ml/min/m²)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin virtsan albumiinin erittymisessä (UAE) milligrammoina/24 tuntia (mg/24 h)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Green SC, Tunnicliffe DJ, Pellegrino G, Toyama T, Strippoli GF. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonists for people with chronic kidney disease and diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2025 Feb 18;2(2):CD015849. doi: 10.1002/14651858.CD015849.pub2.
- Heerspink HJL, Friedman AN, Bjornstad P, van Raalte DH, Cherney D, Cao D, Garcia-Perez LE, Stefanski A, Turfanda I, Bunck MC, Benabbad I, Griffin R, Piras de Oliveira C. Kidney Parameters with Tirzepatide in Obesity with or without Type 2 Diabetes. J Am Soc Nephrol. 2025 Nov 1;36(11):2190-2200. doi: 10.1681/ASN.0000000764. Epub 2025 Jun 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17217
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- I8F-MC-GPIG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2021-005273-47 (EudraCT-numero)
- 2023-506082-60-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .