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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2 (TREASURE-CKD)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de tirzepatida de la función renal en personas con sobrepeso u obesidad y enfermedad renal crónica con o sin diabetes tipo 2: enfoque en la hipoxia renal en relación con la enfermedad del riñón graso utilizando imágenes de resonancia magnética multiparamétrica

Estamos realizando este estudio para obtener más información sobre cómo la tirzepatida puede ayudar a combatir la enfermedad renal crónica en personas con obesidad con o sin diabetes tipo 2 (T2D).

El estudio durará aproximadamente 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Austria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Canadá
      • Barrie, Canadá, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • México
      • Cuauhtémoc, México, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, México, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, México, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, México, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, México, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes con o sin diabetes:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥27 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²) en la selección
  • Diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC)
  • Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 a ≤60 ml/min/1,73 m² o eGFR ≥30 a ≤75 ml/min/1,73 m² si la relación albúmina-creatinina en orina (UACR) >30 miligramos/gramo (mg/g)
  • Ha estado recibiendo una enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) que el investigador considera la dosis máxima adecuada para el tratamiento de la enfermedad renal crónica o hipertensión (a menos que el participante tenga presión arterial baja o hipotensión)

Participantes sin diabetes:

  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) <6,5 % en la selección

Participantes con diabetes tipo 2:

  • Haber sido diagnosticado al menos 180 días antes de la selección
  • Tener HbA1c ≥7,0 % a ≤10,5 % en la selección

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  • Tener un cambio autoinformado en el peso corporal >5 kilogramos (kg) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • Tener un tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.
  • Tiene o planea recibir terapia endoscópica y/o basada en dispositivos para la obesidad o se le ha retirado el dispositivo en los últimos 180 días
  • Tener eGFR <30 mL/min/1.73m² calculado mediante el uso de ecuaciones de la colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) basadas en la creatinina, según lo determinado por el laboratorio central en la selección.
  • Tener antecedentes de enfermedad renal inestable o de progresión rápida según el criterio del investigador
  • Tiene una anomalía del vaciado gástrico clínicamente significativa conocida (por ejemplo, gastroparesia diabética grave u obstrucción de la salida gástrica) o toma medicamentos de forma crónica que afectan directamente la motilidad GI)
  • Han tenido antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.

Participantes con DT2:

  • Tener antecedentes de retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético o retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento agudo.
  • Han sido diagnosticados con diabetes tipo 1 (T1D) o tienen antecedentes de cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado SC
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Tirzepatida
Tirzepatida administrada por vía subcutánea (SC)
Droga: Tirzepatida
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el contenido de grasa del seno renal (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el contenido de grasa renal (fracción de grasa de densidad de protones de MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio porcentual desde el inicio en el flujo sanguíneo renal (IRM de contraste de fase)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el coeficiente de difusión aparente (ADC) MRI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular (TFG) Aclaramiento de iohexol en mililitros/minuto/metro cuadrado (ml/min/m²)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la excreción de albúmina urinaria (EAU) en 24 horas en miligramos/24 horas (mg/24 h)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17217
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Número EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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