Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom med eller uten type 2-diabetes (TREASURE-CKD)

9. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Tirzepatid-studie av nyrefunksjon hos personer med overvekt eller fedme og kronisk nyresykdom med eller uten type 2-diabetes: Fokus på nyrehypoksi i forhold til fettnyresykdom ved bruk av multiparametrisk magnetresonansavbildning

Vi gjør denne studien for å lære mer om hvordan tirzepatid kan bidra til å bekjempe kronisk nyresykdom hos personer med fedme med eller uten type 2 diabetes (T2D).

Studiet vil vare ca 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Forente stater
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Klinik Hietzing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere med eller uten diabetes:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) ved screening
  • Diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD)
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 til ≤60 ml/min/1,73 m² eller eGFR ≥30 til ≤75 ml/min/1,73 m² hvis urin albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) >30 milligram/gram (mg/g)
  • Har mottatt et angiotensin-konverterende enzym (ACE) eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) som anses som den maksimale passende dosen av etterforskeren for behandling av kronisk nyresykdom eller hypertensjon (med mindre deltakeren har lavt blodtrykk eller hypotensjon)

Deltakere uten diabetes:

  • Har Hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % ved screening

Deltakere med type 2 diabetes:

  • Har blitt diagnostisert minst 180 dager før screening
  • Har HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt >5 kilogram (kg) innen 90 dager før screening.
  • Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling for fedme
  • Har eller planlegger å ha endoskopisk og/eller enhetsbasert behandling for fedme eller har blitt fjernet fra enheten i løpet av de siste 180 dagene
  • Har eGFR <30 ml/min/1,73 m² beregnet ved å bruke kreatininbaserte epidemiologiske likninger for kronisk nyresykdom (CKD-EPI), som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Har en historie med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom i henhold til etterforskerens vurdering
  • Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved tømming av mage (for eksempel alvorlig diabetisk gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp) eller tar kronisk medisiner som direkte påvirker GI-motiliteten)
  • Har hatt en historie med kronisk eller akutt pankreatitt

Deltakere med T2D:

  • Har tidligere hatt proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling.
  • Har blitt diagnostisert med type 1 diabetes (T1D) eller har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Tirzepatid
Tirzepatid administrert subkutant (SC)
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i renal sinus fettinnhold (MRI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i nyrefettinnhold (MRI protondensitet fettfraksjon)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Prosentvis endring fra baseline i renal blodstrøm (fasekontrast MR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) MR
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i glomerulær filtreringshastighet (GFR) Ioheksolclearance i milliliter/minutt/kvadratmeter (ml/min/m²)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Endring fra baseline i 24-timers utskillelse av albumin i urin (UAE) i milligram/24 timer (mg/24 timer)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Tidsramme: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17217
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506082-60-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere