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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas und chronischer Nierenerkrankung mit oder ohne Typ-2-Diabetes (TREASURE-CKD)

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Tirzepatid-Studie zur Nierenfunktion bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas und chronischer Nierenerkrankung mit oder ohne Typ-2-Diabetes: Fokus auf Nierenhypoxie in Bezug auf Fettnierenerkrankung unter Verwendung multiparametrischer Magnetresonanztomographie

Wir führen diese Studie durch, um mehr darüber zu erfahren, wie Tirzepatid bei der Bekämpfung chronischer Nierenerkrankungen bei Menschen mit Adipositas mit oder ohne Typ-2-Diabetes (T2D) helfen kann.

Das Studium dauert etwa 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center - Copenhagen
        • Hauptermittler:
          • Peter Rossing
    • Midtjyllan
      • Aarhus, Midtjyllan, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
        • Hauptermittler:
          • Soren Tang Knudsen
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Rekrutierung
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
        • Hauptermittler:
          • Hani Alasaad
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Rekrutierung
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
        • Hauptermittler:
          • Robert Schlosser
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Cherney
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitair -T
        • Hauptermittler:
          • Andre Carpentier
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
        • Hauptermittler:
          • Alma Ladron de Guevara Cetina
      • Mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
        • Hauptermittler:
          • Jose Salvador Lopez Gil
    • Distrito F
      • Mexico City, Distrito F, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
        • Hauptermittler:
          • Jesús Arturo Rivero Martínez
    • Distrito Federal
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
        • Hauptermittler:
          • Angela María Cordoba
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Rekrutierung
        • Grupo Medico Camino Sc
        • Hauptermittler:
          • Jorge Rojas Serrano
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Correa-Rotter
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Rekrutierung
        • CAIMED México
        • Hauptermittler:
          • Laura Castro Castrezana
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62330
        • Rekrutierung
        • AGNI Research and Assessment S.C.
        • Hauptermittler:
          • Abel Causor Torres
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Hauptermittler:
          • Daniel van Raalte
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Niederlande, 7609 PP
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
        • Hauptermittler:
          • Goos Laverman
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Hauptermittler:
          • Petter Bjornstad, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Kidney Associates of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Maria Gabriela Velez
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • American Health Network of IN, LLC
        • Hauptermittler:
          • Eric Hewitt
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Rekrutierung
        • American Health Network of IN, LLC
        • Hauptermittler:
          • Andrew Daluga
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Allon Friedman
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Rekrutierung
        • American Health Network of IN, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jonathan David Condit
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Rekrutierung
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
        • Hauptermittler:
          • Neil J. Fraser
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nayan Arora
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Research Center - Spokane
        • Hauptermittler:
          • Katherine Tuttle, MD
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1030
        • Rekrutierung
        • Klinik Landstraße
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Ludvik
      • Wien, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • Klinik Hietzing
        • Hauptermittler:
          • Thomas Stulnig
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österreich, 1060
        • Rekrutierung
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
        • Hauptermittler:
          • Ursula Hanusch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer mit oder ohne Diabetes:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥27 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) beim Screening
  • Diagnostiziert mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 bis ≤60 ml/min/1,73 m² oder eGFR ≥30 bis ≤75 ml/min/1,73 m², wenn das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (UACR) > 30 Milligramm/Gramm (mg/g)
  • Haben ein Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) erhalten, das vom Prüfarzt als die maximal geeignete Dosis für die Behandlung von chronischer Nierenerkrankung oder Bluthochdruck angesehen wird (es sei denn, der Teilnehmer hat niedrigen Blutdruck oder Hypotonie)

Teilnehmer ohne Diabetes:

  • Haben Sie Hämoglobin A1c (HbA1c) <6,5% beim Screening

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:

  • mindestens 180 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurden
  • Haben Sie beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥ 7,0 % bis ≤ 10,5 %

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Haben Sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts von > 5 Kilogramm (kg).
  • Haben Sie eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung für Fettleibigkeit
  • Haben oder planen Sie eine endoskopische und/oder gerätebasierte Therapie gegen Adipositas oder haben Sie das Gerät innerhalb der letzten 180 Tage entfernt
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² haben berechnet unter Verwendung von CKD-EPI-Gleichungen (Kreatinin-basierte Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von instabiler oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung nach Beurteilung des Ermittlers
  • Haben Sie eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) oder nehmen Sie chronisch Medikamente ein, die die GI-Motilität direkt beeinflussen)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis

Teilnehmer mit T2D:

  • Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie oder eines diabetischen Makulaödems oder einer nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert.
  • Wurde mit Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert oder hatte eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid
Tirzepatid subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nierensauerstoffversorgung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit oder ohne T2D
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Blutoxygenierungsniveau-abhängige Magnetresonanztomographie (BOLD-MRT)
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nierensauerstoffversorgung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit T2D (fettgedrucktes MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der Nierensauerstoffversorgung gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern ohne T2D (FETT MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Fettgehalts der Nierennebenhöhlen (MRI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Nierenfettgehalts gegenüber dem Ausgangswert (MRT-Protonendichte-Fettfraktion)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Änderung des renalen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert (Phasenkontrast-MRT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung des MRT des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) gegenüber dem Ausgangswert Iohexol-Clearance in Milliliter/Minute/Quadratmeter (ml/min/m²)
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der 24-Stunden-Albuminausscheidung im Urin (UAE) in Milligramm/24 Stunden (mg/24 h) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderung des Urin-Albumin-zu-Kreatin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17217
  • I8F-MC-GPIG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506082-60-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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