Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tirzepatid (LY3298176) vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül (TREASURE-CKD)

2026. szeptember 9. frissítette: Eli Lilly and Company

Tirzepatid-vizsgálat a túlsúlyos vagy elhízott és krónikus vesebetegségben szenvedő embereknél 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül: Fókuszban a vese hipoxia a zsíros vesebetegséggel kapcsolatban multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás segítségével

Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy többet megtudjunk arról, hogyan segíthet a tirzepatid a krónikus vesebetegség elleni küzdelemben 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) szenvedő elhízott embereknél.

A tanulmány körülbelül 1 évig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Ausztria, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Egyesült Államok
    • California
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Mexikó
      • Cuauhtémoc, Mexikó, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexikó, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexikó, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő cukorbeteg vagy anélkül:

  • Testtömegindexe (BMI) ≥27 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) a szűréskor
  • Krónikus vesebetegséggel (CKD) diagnosztizáltak
  • Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≥30-≤60 ml/perc/1,73 m² vagy eGFR ≥30-≤75 ml/perc/1,73 m², ha a vizelet albumin-kreatinin aránya (UACR) >30 milligramm/gramm (mg/g)
  • Angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) vagy angiotenzin II-receptor blokkolókat (ARB) kapott, amelyet a vizsgáló a maximális megfelelő dózisnak tart krónikus vesebetegség vagy magas vérnyomás kezelésére (kivéve, ha a résztvevőnek alacsony a vérnyomása vagy hipotenziója)

Cukorbetegség nélküli résztvevők:

  • A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke <6,5% legyen a szűréskor

2-es típusú cukorbetegségben szenvedők:

  • Legalább 180 nappal a szűrés előtt diagnosztizálták
  • HbA1c értéke ≥7,0% és ≤10,5% között van a szűréskor

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • A szűrést megelőző 90 napon belül 5 kilogramm (kg) feletti testtömeg-változásról van szó.
  • Előzetes vagy tervezett sebészeti kezelést kell végezni az elhízás miatt
  • endoszkópos és/vagy eszközalapú terápiában részesül, vagy tervezi az elhízás kezelését, vagy az elmúlt 180 napban eltávolították az eszközt
  • eGFR-értéke <30 ml/perc/1,73 m² kreatinin alapú krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési (CKD-EPI) egyenletek felhasználásával számított, a központi laboratórium által a szűréskor meghatározottak szerint.
  • A kórelőzményében instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség szerepel a vizsgáló megítélése szerint
  • Ha ismert klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van (például súlyos diabéteszes gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás), vagy krónikusan olyan gyógyszereket szed, amelyek közvetlenül befolyásolják a GI motilitását
  • Volt már krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása

T2D-vel rendelkező résztvevők:

  • A kórelőzményében proliferatív diabéteszes retinopátia vagy diabetikus makulaödéma vagy nem proliferatív diabéteszes retinopátia szerepel, amely akut kezelést igényel.
  • 1-es típusú cukorbetegséggel (T1D) diagnosztizáltak, vagy a kórelőzményében ketoacidózis vagy hiperozmoláris állapot/kóma szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo SC
Drog: Placebo
SC beadva
Kísérleti: Tirzepatide
Tirzepatid szubkután (SC) beadva
Drog: Tirzepatide
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a sinus vese zsírtartalmában (MRI)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vese zsírtartalmában (MRI protonsűrűségű zsírfrakció)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a vese véráramlásában (fáziskontraszt MRI)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a látszólagos diffúziós együttható (ADC) MRI-ben
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a glomeruláris szűrési sebességben (GFR) Iohexol-clearance milliliter/perc/négyzetméterben (ml/perc/m²)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizeletalbumin-kiválasztásban (UAE), milligramm/24 óra (mg/24 óra)
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Időkeret: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Időkeret: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17217
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT szám)
  • 2023-506082-60-00 (Egyéb azonosító: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel