Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltagare med övervikt eller fetma och kronisk njursjukdom med eller utan typ 2-diabetes (TREASURE-CKD)

9 september 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Tirzepatidstudie av njurfunktion hos personer med övervikt eller fetma och kronisk njursjukdom med eller utan typ 2-diabetes: Fokus på njurhypoxi i samband med fet njursjukdom med hjälp av multiparametrisk magnetresonanstomografi

Vi gör denna studie för att lära oss mer om hur tirzepatid kan hjälpa till att bekämpa kronisk njursjukdom hos personer med fetma med eller utan typ 2-diabetes (T2D).

Studien kommer att pågå i ca 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Förenta staterna
    • California
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Förenta staterna, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Österrike, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Klinik Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare med eller utan diabetes:

  • Ha ett Body Mass Index (BMI) ≥27 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) vid screening
  • Diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD)
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 till ≤60 ml/min/1,73 m² eller eGFR ≥30 till ≤75 ml/min/1,73 m² om urin albumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) >30 milligram/gram (mg/g)
  • Har fått ett angiotensinomvandlande enzym (ACE) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) som anses vara den maximala lämpliga dosen av utredaren för behandling av kronisk njursjukdom eller högt blodtryck (såvida inte deltagaren har lågt blodtryck eller hypotoni)

Deltagare utan diabetes:

  • Har hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % vid screening

Deltagare med typ 2-diabetes:

  • Har fått diagnosen minst 180 dagar före screening
  • Har HbA1c ≥7,0 % till ≤10,5 % vid screening

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Ha en självrapporterad förändring i kroppsvikt >5 kilogram (kg) inom 90 dagar före screening.
  • Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling för fetma
  • Har eller planerar att ha endoskopisk och/eller enhetsbaserad behandling för fetma eller har tagit bort enheten inom de senaste 180 dagarna
  • Har eGFR <30 ml/min/1,73 m² beräknas genom att använda kreatininbaserade ekvationer för epidemiologiskt samarbete för kronisk njursjukdom (CKD-EPI), som bestämts av centrallaboratoriet vid screening.
  • Har en historia av instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom enligt utredarens bedömning
  • Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning (till exempel svår diabetisk gastropares eller obstruktion av gastriskt utlopp) eller tar kroniskt läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet)
  • Har haft en historia av kronisk eller akut pankreatit

Deltagare med T2D:

  • Har tidigare haft proliferativ diabetisk retinopati eller diabetiskt makulaödem eller icke-proliferativ diabetisk retinopati som kräver akut behandling.
  • Har diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1D) eller har tidigare haft ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad SC
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: Tirzepatid
Tirzepatid administreras subkutant (SC)
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i njursinusfettinnehåll (MRT)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i njurfettinnehåll (MRI-protondensitetsfettfraktion)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Procentuell förändring från baslinjen i njurblodflödet (Faskontrast MRI)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinje i skenbar diffusionskoefficient (ADC) MRI
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i glomerulär filtreringshastighet (GFR) Iohexolclearance i milliliter/minut/kvadratmeter (ml/min/m²)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i 24-timmars albuminutsöndring (UAE) i milligram/24 timmar (mg/24h)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Baslinje, vecka 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tidsram: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Tidsram: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17217
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506082-60-00 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera