Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с избыточным весом или ожирением и хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него (TREASURE-CKD)

9 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование функции почек тирзепатидом у людей с избыточной массой тела или ожирением и хронической болезнью почек с диабетом 2 типа или без него: акцент на гипоксию почек в связи с жировой болезнью почек с использованием мультипараметрической магнитно-резонансной томографии

Мы проводим это исследование, чтобы узнать больше о том, как тирзепатид может помочь в борьбе с хроническим заболеванием почек у людей с ожирением и диабетом 2 типа (СД2) или без него.

Обучение продлится около 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Австрия, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Канада
      • Barrie, Канада, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Канада, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Канада, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Мексика
      • Cuauhtémoc, Мексика, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Мексика, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все участники с диабетом или без него:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/кв.м (кг/м²) на скрининге
  • Диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП)
  • Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от ≥30 до ≤60 мл/мин/1,73. м² или рСКФ от ≥30 до ≤75 мл/мин/1,73 м², если отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) >30 миллиграмм/грамм (мг/г)
  • Получали ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), которые исследователи считают максимально подходящей дозой для лечения хронического заболевания почек или гипертонии (если у участника нет низкого кровяного давления или гипотонии)

Участники без диабета:

  • Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) <6,5% при скрининге

Участники с диабетом 2 типа:

  • Был поставлен диагноз не менее чем за 180 дней до скрининга
  • Иметь HbA1c от ≥7,0% до ≤10,5% при скрининге

Критерий исключения:

Все участники:

  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 90 дней до скрининга.
  • Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения
  • Имеете или планируете пройти эндоскопическую и / или аппаратную терапию ожирения или удалили устройство в течение последних 180 дней.
  • Иметь рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² рассчитывается с использованием уравнений совместной эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) на основе креатинина, как определено центральной лабораторией при скрининге.
  • Иметь в анамнезе нестабильную или быстро прогрессирующую почечную недостаточность по мнению исследователя.
  • Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или выходную обструкцию желудка) или постоянно принимают препараты, которые непосредственно влияют на моторику ЖКТ)
  • Имели историю хронического или острого панкреатита

Участники с T2D:

  • Наличие в анамнезе пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или непролиферативной диабетической ретинопатии, требующей экстренного лечения.
  • У вас был диагностирован диабет 1 типа (СД1) или у вас в анамнезе кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/кома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Тирзепатид
Тирзепатид вводят подкожно (п/к)
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение содержания жира в почечном синусе (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в почках (МРТ-протонная плотность жировой фракции)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Процентное изменение почечного кровотока по сравнению с исходным уровнем (фазоконтрастная МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем Клиренс йогексола в миллилитрах в минуту на квадратный метр (мл/мин/м²)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Изменение 24-часовой экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ) по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах/24 часа (мг/24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
Исходный уровень, неделя 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Временное ограничение: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17217
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Номер EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться