Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с избыточным весом или ожирением и хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа или без него (TREASURE-CKD)
15 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование функции почек тирзепатидом у людей с избыточной массой тела или ожирением и хронической болезнью почек с диабетом 2 типа или без него: акцент на гипоксию почек в связи с жировой болезнью почек с использованием мультипараметрической магнитно-резонансной томографии
Мы проводим это исследование, чтобы узнать больше о том, как тирзепатид может помочь в борьбе с хроническим заболеванием почек у людей с ожирением и диабетом 2 типа (СД2) или без него.
Обучение продлится около 1 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1030
- Рекрутинг
- Klinik Landstraße
-
Главный следователь:
- Bernhard Ludvik
-
Wien, Австрия, 1130
- Рекрутинг
- Klinik Hietzing
-
Главный следователь:
- Thomas Stulnig
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Австрия, 1060
- Рекрутинг
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
-
Главный следователь:
- Ursula Hanusch
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center - Copenhagen
-
Главный следователь:
- Peter Rossing
-
-
Midtjyllan
-
Aarhus, Midtjyllan, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
-
Главный следователь:
- Soren Tang Knudsen
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4N 7L3
- Рекрутинг
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
Главный следователь:
- Hani Alasaad
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Рекрутинг
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
Главный следователь:
- Robert Schlosser
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Главный следователь:
- David Cherney
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Рекрутинг
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitair -T
-
Главный следователь:
- Andre Carpentier
-
-
-
-
-
Cuauhtémoc, Мексика, 06700
- Рекрутинг
- Centro de Investigación y Gastroenterología
-
Главный следователь:
- Alma Ladron de Guevara Cetina
-
Mexico, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
Главный следователь:
- Jose Salvador Lopez Gil
-
-
Distrito F
-
Mexico City, Distrito F, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
Главный следователь:
- Jesús Arturo Rivero Martínez
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de México, Distrito Federal, Мексика, 03100
- Рекрутинг
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
Главный следователь:
- Angela María Cordoba
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03310
- Рекрутинг
- Grupo Medico Camino Sc
-
Главный следователь:
- Jorge Rojas Serrano
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
Главный следователь:
- Ricardo Correa-Rotter
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06760
- Рекрутинг
- CAIMED México
-
Главный следователь:
- Laura Castro Castrezana
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62330
- Рекрутинг
- AGNI Research and Assessment S.C.
-
Главный следователь:
- Abel Causor Torres
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Главный следователь:
- Daniel van Raalte
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Нидерланды, 7609 PP
- Рекрутинг
- Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
-
Главный следователь:
- Goos Laverman
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Главный следователь:
- Petter Bjornstad, MD
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Kidney Associates of Colorado
-
Главный следователь:
- Maria Gabriela Velez
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Рекрутинг
- American Health Network of IN, LLC
-
Главный следователь:
- Eric Hewitt
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
- Рекрутинг
- American Health Network of IN, LLC
-
Главный следователь:
- Andrew Daluga
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health University Hospital
-
Главный следователь:
- Allon Friedman
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
- Рекрутинг
- American Health Network of IN, LLC
-
Главный следователь:
- Jonathan David Condit
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Рекрутинг
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
Главный следователь:
- Neil J. Fraser
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center
-
Главный следователь:
- Nayan Arora
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Medical Research Center - Spokane
-
Главный следователь:
- Katherine Tuttle, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все участники с диабетом или без него:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/кв.м (кг/м²) на скрининге
- Диагностирована хроническая болезнь почек (ХБП)
- Имеет расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от ≥30 до ≤60 мл/мин/1,73. м² или рСКФ от ≥30 до ≤75 мл/мин/1,73 м², если отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) >30 миллиграмм/грамм (мг/г)
- Получали ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), которые исследователи считают максимально подходящей дозой для лечения хронического заболевания почек или гипертонии (если у участника нет низкого кровяного давления или гипотонии)
Участники без диабета:
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) <6,5% при скрининге
Участники с диабетом 2 типа:
- Был поставлен диагноз не менее чем за 180 дней до скрининга
- Иметь HbA1c от ≥7,0% до ≤10,5% при скрининге
Критерий исключения:
Все участники:
- Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 90 дней до скрининга.
- Иметь предварительное или запланированное хирургическое лечение ожирения
- Имеете или планируете пройти эндоскопическую и / или аппаратную терапию ожирения или удалили устройство в течение последних 180 дней.
- Иметь рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² рассчитывается с использованием уравнений совместной эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) на основе креатинина, как определено центральной лабораторией при скрининге.
- Иметь в анамнезе нестабильную или быстро прогрессирующую почечную недостаточность по мнению исследователя.
- Имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или выходную обструкцию желудка) или постоянно принимают препараты, которые непосредственно влияют на моторику ЖКТ)
- Имели историю хронического или острого панкреатита
Участники с T2D:
- Наличие в анамнезе пролиферативной диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или непролиферативной диабетической ретинопатии, требующей экстренного лечения.
- У вас был диагностирован диабет 1 типа (СД1) или у вас в анамнезе кетоацидоз или гиперосмолярное состояние/кома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Тирзепатид
Тирзепатид вводят подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оксигенации почек у участников с СД2 или без него
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Магнитно-резонансная томография в зависимости от уровня оксигенации крови (BOLD MRI)
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оксигенации почек у участников с СД2 (ЖИРНЫЙ МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение оксигенации почек по сравнению с исходным уровнем у участников без СД2 (ЖИРНЫЙ МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение содержания жира в почечном синусе (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем содержания жира в почках (МРТ-протонная плотность жировой фракции)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение почечного кровотока по сравнению с исходным уровнем (фазоконтрастная МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) МРТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по сравнению с исходным уровнем Клиренс йогексола в миллилитрах в минуту на квадратный метр (мл/мин/м²)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение 24-часовой экскреции альбумина с мочой (ЭАЭ) по сравнению с исходным уровнем в миллиграммах/24 часа (мг/24 часа)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентное изменение отношения альбумина к креатину в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Ожирение
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 17217
- I8F-MC-GPIG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2021-005273-47 (Номер EudraCT)
- 2023-506082-60-00 (Другой идентификатор: EU Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .