Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s nadváhou nebo obezitou a chronickým onemocněním ledvin s nebo bez diabetu 2. (TREASURE-CKD)

6. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Tirzepatid Studie renálních funkcí u lidí s nadváhou nebo obezitou a chronickým onemocněním ledvin s diabetem 2. typu nebo bez něj: Zaměření na hypoxii ledvin ve vztahu k tukovému onemocnění ledvin pomocí multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí

Tuto studii provádíme, abychom se dozvěděli více o tom, jak může tirzepatid pomoci v boji proti chronickému onemocnění ledvin u lidí s obezitou s nebo bez diabetu 2. typu (T2D).

Studium bude trvat cca 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Kanada
      • Barrie, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Mexiko
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexiko, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci s diabetem nebo bez něj:

  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)
  • Diagnostikováno chronické onemocnění ledvin (CKD)
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 až ≤60 ml/min/1,73 m² nebo eGFR ≥30 až ≤75 ml/min/1,73 m², pokud poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) > 30 miligramů/gram (mg/g)
  • dostávali angiotensin-konvertující enzym (ACE) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin II (ARB), které zkoušející považuje za maximální vhodnou dávku pro léčbu chronického onemocnění ledvin nebo hypertenze (pokud účastník nemá nízký krevní tlak nebo hypotenzi)

Účastníci bez diabetu:

  • Mějte při screeningu hemoglobin A1c (HbA1c) < 6,5 %.

Účastníci s diabetem 2. typu:

  • Byly diagnostikovány nejméně 180 dní před screeningem
  • Mít HbA1c ≥7,0 % až ≤10,5 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Mějte sami hlášenou změnu tělesné hmotnosti > 5 kilogramů (kg) během 90 dnů před screeningem.
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Máte nebo plánujete podstoupit endoskopickou a/nebo přístrojovou terapii obezity nebo jste si během posledních 180 dnů nechali přístroj odstranit
  • Mějte eGFR <30 ml/min/1,73 m² vypočítané pomocí kreatininu založených rovnic spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Mít v anamnéze nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin podle posouzení zkoušejícího
  • Máte známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku (například těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku) nebo chronicky užíváte léky, které přímo ovlivňují GI motilitu)
  • Měli jste v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu

Účastníci s T2D:

  • Máte v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii nebo diabetický makulární edém nebo neproliferativní diabetickou retinopatii, která vyžaduje akutní léčbu.
  • Byl vám diagnostikován diabetes typu 1 (T1D) nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Tirzepatid
Tirzepatid podávaný subkutánně (SC)
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v obsahu tuku v ledvinách (MRI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změna obsahu tuku v ledvinách (MRI protonová hustota tuku) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průtoku krve ledvinami (MRI s fázovým kontrastem)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve zdánlivém difúzním koeficientu (ADC) MRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní hodnoty v rychlosti glomerulární filtrace (GFR) Clearance iohexolu v mililitrech/minuta/čtvereční metr (ml/min/m²)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém vylučování albuminu močí (SAE) v miligramech/24 hodin (mg/24h)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Časové okno: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Časové okno: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17217
  • I8F-MC-GPIG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506082-60-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit