Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met overgewicht of obesitas en chronische nierziekte met of zonder diabetes type 2 (TREASURE-CKD)

9 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Tirzepatide-onderzoek naar de nierfunctie bij mensen met overgewicht of obesitas en chronische nierziekte met of zonder diabetes type 2: focus op nierhypoxie in relatie tot vetnierziekte met behulp van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming

We doen dit onderzoek om meer te weten te komen over hoe tirzepatide kan helpen bij het bestrijden van chronische nierziekte bij mensen met obesitas met of zonder diabetes type 2 (T2D).

Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Barrie, Canada, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, Canada, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • Mexico
      • Cuauhtémoc, Mexico, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, Mexico, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
        • Klinik Landstrasse
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Klinik Hietzing
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers met of zonder diabetes:

  • Een Body Mass Index (BMI) ≥27 kilogram/vierkante meter (kg/m²) hebben bij screening
  • Gediagnosticeerd met chronische nierziekte (CKD)
  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 tot ≤60 ml/min/1,73 m² of eGFR ≥30 tot ≤75 ml/min/1,73 m² als albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) in de urine >30 milligram/gram (mg/g)
  • Een angiotensine-converterend enzym (ACE) of angiotensine II-receptorblokkers (ARB) hebben gekregen die door de onderzoeker wordt beschouwd als de maximaal geschikte dosis voor de behandeling van chronische nierziekte of hypertensie (tenzij de deelnemer een lage bloeddruk of hypotensie heeft)

Deelnemers zonder diabetes:

  • Heb hemoglobine A1c (HbA1c) <6,5% bij screening

Deelnemers met diabetes type 2:

  • Zijn gediagnosticeerd ten minste 180 dagen voorafgaand aan de screening
  • HbA1c ≥7,0% tot ≤10,5% hebben bij screening

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kilogram (kg) hebben binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Een eerdere of geplande chirurgische behandeling voor obesitas hebben
  • U heeft of bent van plan om endoscopische en/of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas te ondergaan of u heeft het apparaat in de afgelopen 180 dagen laten verwijderen
  • Heb een eGFR <30 ml/min/1,73 m² berekend door gebruik te maken van op creatinine gebaseerde chronische nierziekte epidemiologische samenwerking (CKD-EPI) vergelijkingen, zoals bepaald door het centrale laboratorium bij screening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte volgens het oordeel van de onderzoeker
  • een bekende klinisch significante afwijking van de maaglediging hebben (bijvoorbeeld ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang) of chronisch geneesmiddelen gebruiken die rechtstreeks van invloed zijn op de GI-motiliteit)
  • Een voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis hebben gehad

Deelnemers met T2D:

  • Een voorgeschiedenis hebben van proliferatieve diabetische retinopathie of diabetisch macula-oedeem of niet-proliferatieve diabetische retinopathie die acute behandeling vereist.
  • Bij wie diabetes type 1 (T1D) is vastgesteld of in het verleden ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma heeft gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend SC
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: Tirzapatide
Tirzepatide subcutaan toegediend (SC)
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vetgehalte van de niersinus (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in niervetgehalte (MRI protondichtheid vetfractie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in renale bloedstroom (fasecontrast-MRI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) MRI
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) Iohexolklaring in milliliter/minuut/vierkante meter (ml/min/m²)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uurs urine-albumine-excretie (VAE) in milligram/24 uur (mg/24 uur)
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
Tijdsspanne: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17217
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • I8F-MC-GPIG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506082-60-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren