Tirzepatide (LY3298176) 在超重或肥胖和慢性肾脏病伴或不伴 2 型糖尿病参与者中的研究 (TREASURE-CKD)
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
Tirzepatide 研究超重或肥胖和慢性肾脏病伴或不伴 2 型糖尿病患者的肾功能：使用多参数磁共振成像关注与脂肪肾病相关的肾脏缺氧
我们正在进行这项研究，以了解更多关于 tirzepatide 如何帮助患有或不患有 2 型糖尿病 (T2D) 的肥胖患者对抗慢性肾病的信息。
研究将持续约1年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
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Hovedstaden
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Herlev、Hovedstaden、丹麦、2730
- 招聘中
- Steno Diabetes Center - Copenhagen
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首席研究员：
- Peter Rossing
-
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Midtjyllan
-
Aarhus、Midtjyllan、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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首席研究员：
- Soren Tang Knudsen
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4N 7L3
- 招聘中
- LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
-
首席研究员：
- Hani Alasaad
-
Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- 招聘中
- LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
-
首席研究员：
- Robert Schlosser
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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首席研究员：
- David Cherney
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- 招聘中
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitair -T
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首席研究员：
- Andre Carpentier
-
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-
-
-
Cuauhtémoc、墨西哥、06700
- 招聘中
- Centro de Investigación y Gastroenterología
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首席研究员：
- Alma Ladron de Guevara Cetina
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Mexico、墨西哥、14080
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
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首席研究员：
- Jose Salvador Lopez Gil
-
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Distrito F
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Mexico City、Distrito F、墨西哥、14080
- 尚未招聘
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
-
首席研究员：
- Jesús Arturo Rivero Martínez
-
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Distrito Federal
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Ciudad de México、Distrito Federal、墨西哥、03100
- 招聘中
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
-
首席研究员：
- Angela María Cordoba
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、03310
- 招聘中
- Grupo Medico Camino Sc
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首席研究员：
- Jorge Rojas Serrano
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
- 尚未招聘
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán
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首席研究员：
- Ricardo Correa-Rotter
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06760
- 招聘中
- CAIMED México
-
首席研究员：
- Laura Castro Castrezana
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62330
- 招聘中
- AGNI Research and Assessment S.C.
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首席研究员：
- Abel Causor Torres
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-
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Wien、奥地利、1030
- 招聘中
- Klinik Landstraße
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首席研究员：
- Bernhard Ludvik
-
Wien、奥地利、1130
- 招聘中
- Klinik Hietzing
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首席研究员：
- Thomas Stulnig
-
-
Wien
-
Vienna、Wien、奥地利、1060
- 招聘中
- Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
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首席研究员：
- Ursula Hanusch
-
-
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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首席研究员：
- Petter Bjornstad, MD
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Denver、Colorado、美国、80210
- 招聘中
- Kidney Associates of Colorado
-
首席研究员：
- Maria Gabriela Velez
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、美国、46123
- 招聘中
- American Health Network of IN, LLC
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首席研究员：
- Eric Hewitt
-
Greenfield、Indiana、美国、46140
- 招聘中
- American Health Network of IN, LLC
-
首席研究员：
- Andrew Daluga
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University Health University Hospital
-
首席研究员：
- Allon Friedman
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Muncie、Indiana、美国、47304
- 招聘中
- American Health Network of IN, LLC
-
首席研究员：
- Jonathan David Condit
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48098
- 招聘中
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
首席研究员：
- Neil J. Fraser
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- University of Washington Medical Center
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首席研究员：
- Nayan Arora
-
Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Providence Medical Research Center - Spokane
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首席研究员：
- Katherine Tuttle, MD
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
首席研究员：
- Daniel van Raalte
-
-
Overijssel
-
Almelo、Overijssel、荷兰、7609 PP
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
-
首席研究员：
- Goos Laverman
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
所有患有或不患有糖尿病的参与者：
- 筛选时身体质量指数 (BMI) ≥27 千克/平方米 (kg/m²)
- 被诊断患有慢性肾病（CKD）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 至 ≤60 ml/min/1.73 m² 或 eGFR ≥30 至 ≤75 ml/min/1.73 m² 如果尿白蛋白肌酐比值 (UACR) >30 毫克/克 (mg/g)
- 一直在接受血管紧张素转换酶 (ACE) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB)，这些药物被研究者认为是治疗慢性肾病或高血压的最大合适剂量（除非参与者有低血压或低血压）
没有糖尿病的参与者：
- 筛选时血红蛋白 A1c (HbA1c) <6.5%
2 型糖尿病患者：
- 在筛查前至少 180 天被确诊
- 筛选时 HbA1c ≥7.0% 至 ≤10.5%
排除标准：
所有参与者：
- 筛选前 90 天内自我报告的体重变化 > 5 千克 (kg)。
- 之前或计划进行过肥胖手术治疗
- 在过去 180 天内已经或计划对肥胖进行内窥镜和/或基于设备的治疗或已经移除设备
- eGFR <30 mL/min/1.73m² 通过使用基于肌酐的慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程计算，由中心实验室在筛选时确定。
- 根据研究者的判断，有不稳定或快速进展的肾病病史
- 有已知的有临床意义的胃排空异常（例如，严重的糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或长期服用直接影响胃肠动力的药物）
- 有过慢性或急性胰腺炎病史
患有 T2D 的参与者：
- 有增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿或需要紧急治疗的非增殖性糖尿病视网膜病变病史。
- 已被诊断患有 1 型糖尿病 (T1D) 或有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药 SC
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施行SC
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实验性的：Tirzepatide
Tirzepatide 皮下给药 (SC)
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有或不患有 T2D 的参与者肾脏氧合基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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血氧水平依赖磁共振成像 (BOLD MRI)
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基线，第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T2D 参与者肾脏氧合基线的变化（BOLD MRI）
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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非 T2D 参与者肾脏氧合基线的变化（BOLD MRI）
大体时间：基线，第 52 周
|
基线，第 52 周
|
|
体重从基线变化的百分比
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
|
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肾窦脂肪含量 (MRI) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
|
基线，第 52 周
|
|
肾脂肪含量相对于基线的百分比变化（MRI 质子密度脂肪分数）
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
|
|
肾血流量相对于基线的百分比变化（相位对比 MRI）
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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表观扩散系数 (ADC) MRI 基线的变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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肾小球滤过率 (GFR) 碘海醇清除率相对于基线的变化，单位为毫升/分钟/平方米（毫升/分钟/平方米）
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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|
24 小时尿白蛋白排泄 (UAE) 相对于基线的变化，单位为毫克/24 小时 (mg/24h)
大体时间：基线，第 52 周
|
基线，第 52 周
|
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尿白蛋白与肌酸比率 (UACR) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (估计的)
2026年1月29日
研究完成 (估计的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2022年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月9日
首次发布 (实际的)
2022年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17217
- I8F-MC-GPIG (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2021-005273-47 (EudraCT编号)
- 2023-506082-60-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Tirzepatide的临床试验
-
Eli Lilly and Company主动，不招人葡萄糖代谢紊乱 | 2型糖尿病 | 糖尿病 | 内分泌系统疾病 | 2型糖尿病 | 代谢性疾病 | T2DM（2 型糖尿病） | T2D美国, 印度, 澳大利亚, 英国, 墨西哥, 巴西, 以色列, 法国, 意大利
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University招聘中
-
Eli Lilly and Company招聘中