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제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 과체중 또는 비만 및 만성 신장 질환이 있는 참가자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구 (TREASURE-CKD)

2026년 5월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 과체중 또는 비만 및 만성 신장 질환이 있는 사람의 신장 기능에 대한 Tirzepatide 연구: 다변수 자기 공명 영상을 사용한 지방 신장 질환과 관련된 신장 저산소증에 초점

우리는 티르제파티드가 제2형 당뇨병(T2D)이 있거나 없는 비만 환자의 만성 신장 질환 퇴치에 어떻게 도움이 되는지 자세히 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구는 약 1년 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Ziekenhuisgroep Twente, locatie Almelo
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
  • 멕시코
      • Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
        • Centro de Investigación y Gastroenterología
      • Cuernavaca, 멕시코, 62448
        • Investigación Nefrológica
      • Mexico City, 멕시코, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Mexico City, 멕시코, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:
      • México, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • 미국
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Kidney Associates of Colorado
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC - Avon
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC - Greenfield
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
      • Muncie, Indiana, 미국, 47304
        • American Health Network of Indiana, LLC - Muncie
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Medical Research Center - Spokane
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1030
        • Klinik Landstraße
      • Vienna, 오스트리아, 1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr Hanusch Gmbh
      • Vienna, 오스트리아, 1130
        • Klinik Hietzing
  • 캐나다
      • Barrie, 캐나다, L4N 7L3
        • LMC Clinical Research Inc. (Barrie)
      • Concord, 캐나다, L4K 4M2
        • LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie Centre Hospitalier Universitaire -T
      • Toronto, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

당뇨병 유무에 관계없이 모든 참가자:

  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥27 킬로그램/제곱미터(kg/m²)
  • 만성신장질환(CKD) 진단
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 ≥30 ~ ≤60 ml/min/1.73인 경우 m² 또는 eGFR ≥30 ~ ≤75 ml/min/1.73 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) >30mg/g(mg/g)인 경우 m²
  • 만성 신장 질환 또는 고혈압 치료를 위해 연구자가 최대 적정 용량으로 간주하는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 투여받은 경우(참가자가 저혈압 또는 저혈압인 경우는 제외)

당뇨병이 없는 참가자:

  • 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5% 미만인 경우

제2형 당뇨병이 있는 참가자:

  • 스크리닝 최소 180일 전에 진단을 받은 경우
  • 스크리닝 시 HbA1c ≥7.0% ~ ≤10.5%

제외 기준:

모든 참가자:

  • 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고된 체중 >5kg(kg)의 변화가 있어야 합니다.
  • 비만에 대한 사전 또는 계획된 수술 치료가 있는 경우
  • 비만에 대한 내시경 및/또는 장치 기반 요법을 받았거나 받을 계획이거나 지난 180일 이내에 장치를 제거한 적이 있는 사람
  • eGFR <30mL/분/1.73m² 스크리닝 시 중앙 실험실에서 결정한 대로 크레아티닌 기반 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 계산됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력이 있는 자
  • 임상적으로 유의한 위배출 이상(예: 중증 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄)이 있거나 만성적으로 위장관 운동성에 직접 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우)
  • 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 경우

T2D 참가자:

  • 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 자.
  • 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받았거나 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 투여된 SC
의약품: 위약
관리 SC
실험적: 티르제파티드
티르제파티드 피하 투여(SC)
의약품: 티르제파티드
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 부비동 지방 함량(MRI)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
신장 지방 함량의 기준선 대비 백분율 변화(MRI 양성자 밀도 지방 분율)
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
신장 혈류의 기준선 대비 백분율 변화(위상차 MRI)
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
겉보기 확산 계수(ADC) MRI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
기준선에서 사구체 여과율(GFR)의 변화 밀리리터/분/평방 미터(ml/min/m²)
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
밀리그램/24시간(mg/24h) 단위의 24시간 소변 알부민 배설(UAE)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
기준선, 52주차
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change from Baseline in Urine Albumin-to-Creatine Ratio (UACR) in Participants With Baseline ≥30 mg/g
기간: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17217
  • I8F-MC-GPIG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005273-47 (EudraCT 번호)
  • 2023-506082-60-00 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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